Алматы, 2015 ж. 2 страница

Линименттерге дә рілік заттарды жағ ылмадағ ы принцип бойынша енгізеді, сә йкесінше гомогенді, суспензиялы, эмульсионды жә не комбинирленген линименттер алады.

Гомогенді препараттар бір бірінде еритін компоненттерден тұ ратын сұ йық қ оспалар, бұ ларды ұ шпайтын еріткіштердегі сусыз ерітінділерге жатқ ызуғ а болады.

Суспензиялы линименттерді дайындауда дә рілік заттар жағ ылмада жазылғ ан сұ йық компоненттің жә не ұ шпайтын компоненттің біреуімен диспергирленеді. Жағ ылмалардан суспензиялы линименттер жоғ ары емес седиментациялық тұ рақ тылығ ымен ерекшеленеді. Оны жоғ арылату ү шін қ оймалжың дар қ олданылады, бірінші кезекте аэросил жалпы массада 3-5%. Тұ рақ тандырылғ ан линимент болып Вишневский бальзамы табылады. Оның қ ұ рамы 3 г деготь 3 г ксероформ, 5 г аэросил, 89 г майсана майы. Бірінші майсана майымен аэросилді араластырады, яғ ни қ оюландырады. Жеке ксероформ мен деготьты ысқ ылайды. Сосын екі линимент бө лімін қ осып, біртекті қ оймалжың жә не тұ тқ ыр консистенция алғ анша мұ қ ият араластырады.

Эмульсионды линименттер суспензиялы линименттер сияқ ты тұ рақ тандыруды қ ажет етеді.Жеке жағ дайда эмульгаторлар линименттер қ ұ рамына кіретін ингредиенттердің бір бірімен ә рекеттесуі нә тижесінде

Жағ ылмалар – теріге, жарағ а немесе кілегейлі қ абық тарғ а жағ уғ а арналғ ан жұ мсақ дә рілік қ алыптар. Жағ ылма негізден жә не онда таралатын бірнеше заттардан тұ рады. Жағ ылманың қ ұ рамына стабилизаторлар, ПАВ, консерванттар жә не тағ ы басқ а да кө мекші заттар кіруі мү мкін. Папирус Эберсада, Гипократтың ең бектерінде, Галена, Авиценада айтылатындай жағ ылмалар кө не заманғ ы дә рілік қ алып болғ анымен, олар ө зінің мағ ынасын қ азіргі уақ ытқ а шейін сақ талып келген.

Жағ ылмалар медицинаның ә ртү рлі облыстарында қ олданылады: дерматологиялық ауруларды емдеуде, отоларингологияда, хирургияда, проктологияда, гинекологияда жә не т.б.Теріні қ оршағ ан ортаның жағ ымсыз ә ртү рлі ә серлерінен (органикалық тітіргендіргіштер, қ ышқ ылдар, сілтілер жә не т.б тітіргендіргіштер) қ орғ ау ү шін жә не косметикалық мақ сатта(дақ ты кетіру, терінің қ орлануы, шаштың емделуі жә не оны алып тастауда) қ олданылады.

Жағ ылманың емдік ә сері оның қ ұ рамына кіретін дә рілік заттарғ а байланысты. Қ азіргі кезде жағ ылма формасында барлық фармакологиялық топтарғ а жататын дә рілік заттарды шығ арады. Олар: антисептикалық жергілікті анестетиктер, гормондар, витаминдер, саң ырауқ ұ лақ тарғ а қ арсы заттар, антибиотиктер, анальгетиктер жә не тағ ы басқ алар. Олар бір-бірінен физико-химиялық жағ дайларына байланысты ажыратылады.

Жағ ылма негіздері ә ртү рлілігімен, дә рілік заттардың фармакокинетикасына ә сер етуіне жә не т.б кө рсеткіштерге байланысты ажыратылады.Жағ ылмаларғ а келесі талаптар қ ойылады: жұ мсақ консистенция болу керек, теріге, кілегейлі қ абық тарғ а жақ қ анда қ олайлы жә не тері бетінде тегіс пленка тү зуі керек, тұ рақ ты жә не механикалық қ осылыстар болмау керек, сақ тағ анда жә не қ олданғ анда қ ұ рамы ө згермеу керек, жағ ылманың массасы мен концентрациясы рецепке сә йкес келуі керек.

Жағ ылманың бірнеше класификациясы бар: қ олданылу орнына, ә сер ету сипаттамасына, дисперсті жү йелердің типіне байланысты.

Жағ ылма жағ ылғ ан жеріне байланысты мынадай топтарғ а бө лінеді: дерматологиялық, мұ рынғ а арналғ ан, вагинальді, ректальды, уретральды, стоматологиялық.

Микроорганизмге сезімтал кілегейлі қ абық тарғ а жағ ылғ ан жағ ылмалар асептикалық жағ дайда дайындалады. Кө з жағ ылмаларындағ ы дә рілік заттың дисперстілігі дерматологиялық жағ дайғ а қ арағ анда жоғ ары болуы керек.

Жағ ылмалар ә сер ету сипаттамасына байланысты екі топқ а бө лінеді.

1. Жергілікті ә сер ететін жағ ылмалар - терінің жоғ арғ ы қ абаты эпидермиске жә не кілегейлі қ абаттың жоғ арғ ы қ абығ ына ә сер етеді. Олар: дерматологиялық, мырыш, ксероформдық жағ ылмалар. Дерматитті, экзема жә не т.б. тері ауруларын емдеу ү шін қ олданылады.

2. Резорбтивті ә серлі жағ ылмалар. Олар теріге немесе кілегейлі қ абық тарғ а терең сің еді, барлық организмге немесе жеке организмге жалпы ә сер етеді. Мысалы: “Нитронг” жағ ылмасы. Қ ұ рамында 2% нитро – глицериннің майлы ерітіндісі бар, ол стенокардия ұ стамасының алдын алу ү шін қ олданылады.Жағ ылманы кеуде терісіне, іш жә не қ ол терісіне, жұ қ алап жә не жақ сы сің у ү шін ө тпейтін материалмен жабады.Ә сері 30-40мин кейін басталады да 3-5 сағ ат сақ талады.

Дә рілік заттар жә не негіз тү зетін дисперсті жү йенің типіне байланысты жағ ылмалар: гомогенді жә не гетерогенді деп бө лінеді.

Гомогенді жағ ылмалар – дә рілік заттарпен негіздің арасындағ ы бө лімнің фаза аралық беткейдің болмауымен сипатталады.Мұ ндай жағ ылмаларда дә рілік зат негізде ерітінді типінде таралғ ан, моликулалық немесе мицеллалық дисперсияғ а дейін жеткізілген.Алыну жолына байланысты олар: жағ ылма – балқ ыма, жағ ылма – ерітінді, экстракциялық жағ ылмалар зауыт жағ дайында дайындалады.

Геторогенді жағ ылмалар – дә рілік затпен негіз арасында фаза аралық беткейдің болуымен сипатталады. Негізде дә рілік заттардың таралуына байланысты гетерогенді жағ ылмалар, суспензиялық, эмульсиялық жә не қ ұ рамдастырылғ ан болып бө лінеді.

Жағ ылмалар негіздерінің классификациясы.

1. Липофильді

1) майлар жә не олардың туындылары: шошқ а майы, ө сімдік майы, гидрогенделген майлар.

2) Восктар: ара балауызы, спермацет, ланолин.

3) Кө мірсутекті негіздер: вазелин, петролат, парафин, вазелин майы, озокерит, церезин.

4) силиконды негіздер: эсселон – аэросильді жә не т.б.

2. Гидрофильді

1. жоғ ары молекулалы кө мірсутектер мен белоктар гельдері: крахмал, целлюлоза эфирлері, желатин, коллаген.

2. ЖМҚ синтетикалық гельдері: ПЭО – 400, ПЭО – 1500, ПЭО – 4000, ПВП жә не т.б.

3. Липофильді – гидрофильді

1) абсорбциялық (липофильді негіз + эмульгаторлар БАЗ).

2) Эмульсиялық (липофильді негіз + эмульгатор БАЗ + су).

Ә дебиеттер тізімі

Қ азақ тілінде

негізгі:

1. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

2. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

3. Дільбарханов Р.Д., Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

4. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

1. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

2. Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М., Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

3. Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том.– 557 с.

4. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

5. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қ осымша:

1. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

2. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

3. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6. Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақ па майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

9. Муляр А.Г. Общая рецептура: учеб.пос. – М., 2009.– 80 с.

10. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм. – Шымкент, 2003. – 166 с.

11. Сагиндыкова Б.А., Торланова Б.О., Анарбаева Р.М., Кыдыралиев Б.С. Биофармация и элементы фармакокинетики. – Шымкент, 2008. – 68 с.

12. Маркевич М.П. Руководство к лабораторным занятиям по биофармации. – Шымкент, 2008. – 50 с.

Кері байланыс (сұ рақ тар)

1. Қ атты дә рілік тү рлер

2. Ұ нтақ тар дә рілік тү р ретінде. Сипаттамасы. Ұ нтақ тарғ а қ ойылатын талаптар. Ұ нтақ тардың жіктелуі.

3. Ұ нтақ тар технологиясының сатылары.

4. Ұ нтақ тардың сапасын бағ алау. Сақ тау.

5. Жағ ар майлар. Анық тамасы. Сипаттамасы.

6. Суппозиторийлер. Анық тамасы. Сипаттамасы.

№3 ТАҚ ЫРЫП: СҰ ЙЫҚ ДӘ РІЛІК Қ АЛЫПТАР. СТЕРИЛЬДІ ЖӘ НЕ АСЕПТИКАЛЫҚ ЖАҒ ДАЙДА ДАЙЫНДАЛАТЫН ДӘ РІЛІК Қ АЛЫПТАР.

Мақ саты: сұ йық дә рілік тү рлер, стерильді жә не асептикалық жағ дайда дайындалатын дә рілік тү рлердің фармацевтикалық технологиясын мең геру.

Дә ріс тезистері

Рецепттегі ерітінділердің концентрациясының белгілері жә не жазылуы.

Ерітінді –бұ л сұ йық дә рілік қ алып, ол бір немесе бір неше дә рілік заттарды еріту арқ ылы алғ ан, ол инъекцияғ а ішке жә не де сыртқ а, қ олдануғ а арналады.

Ерітінділер қ ұ рамы мен қ олданылуына байланысты ерекшеленеді.Нағ ыз ерітінділер бір фазалы, гомогенді жү йелі. Олар тү ссіз, ультрафильтраттар арқ ылы жақ сы ө теді жә не ұ зақ уақ ыттай бір қ алыптылығ ын сақ тайды.

Медициналық практикада ерітінділер кү йінде – қ атты, сұ йық жә не газ тә різді заттар ды қ олданады. Еріткіштердің табиғ атына байланысты ерітінділер сулы жә не сусыз болып бө лінеді. Ерітінділерді дайындау ү шін медициналық практикада еріткіш ретінде тазаланғ ан су, этанол, глицерин, майлы майлар жә не хлороформ қ олданылады.

Еріткіштер- ө те тұ рақ ты, химиялық жә не фармокологиялық индиферентті, жақ сы еріткіш қ асиеті болуы керек. Сонымен бірге иіссіз жә не жағ ымсыз дә мді болуы қ ажет. Еріткіштер микроорганизмдердің ө суіне қ олайлы орта болмауы керек.

Фармациялық практикада қ олданылатын ерітінділерді – масса, кө лем жә не масса кө лемді ә діспен жасайды. Сұ йық дә рілік қ алыптарды масса кө лемді ә діспен жасайды. Масса кө лемді ә дісте ерітетін затты масса бойынша алады, ал еріткішті қ ажетті ерітіндінің кө лемі алынғ анша қ осады. Кө лемдік ә дісте этанолдың ә ртү рлі тұ рақ ты ерітінділерін алу ү шін. Масса бойынша (глицеринде, ө сімдік майларында жә не т. б.) еріткіштермен жасайтын ерітінділер. Бұ л жағ дада ерітетін заттың жә не еріткіштің кө лемін масса бойынша алады.

Ерітініділердің концекнтрациясы рецепте ә ртү рлі болуы мү мкін:

Rp: Solutionis Natrii bromidi 2% 200 ml

D.S: 1 ас қ асық тан кү ніне 3 рет

Еріткіштің санын есептегенде (тазартылғ ан суды) дә рілік заттың проценттік қ ұ рамын ескереді (немесе заттың суммасы). Егерде ерітіндінің концентрациясын 4 %-ке дейін дайындайтын болса, онды судың кө лемін рецептегі кө лем бойынша алады, себебі еріткен кезде дә рілік заттың аз кө лемі ерітіндінің кө лемін ө згертпейді. Концентрациясы 4% - тен жоғ ары ерітіндіні кө лемдік ыдыста дайындайды. Немесе судың санын КҰ К бойынша есептейді. КҰ К (мг\мл). Миллилитрдегі 1 г заттың ерітіндідіге ерітндісін кө лемінің ұ лғ аюын кө рсетеді.

Rp: Solutionis Magnesii sulfatis ex 20, 0 200 ml

D.S: 1 ас қ асық тан кү ніне 3 рет.

Бұ л жағ дайда судың кө лемін есептеу ү шін КҰ К қ олданады, ол 0, 50 тең. Судың кө лемі: 200 мл – (20 × 0, 5) = 190 мл.

Ерітінділердің технологиясының жалпы схемасы.

Ерітінділердің технологиясы мына стадиялардан тұ рады: А жә не Б тізіміндегі заттардың дозасын тексеру; еріткіш санының есебі; фильтрлеу (тұ ндыру); қ аптау; қ аттау; дайын препараттардың сапасын тексеру.

Ерітінділердің технологиясы.

Сулы ерітінділер

¯

Анық таулар: кө лем, улы жә не ә сері кү шті

дозаларының жалпы заттардың дозасын

саны, тә уліктік жә не тексеру

бір реттік мө лшер ¯

Еріткіштің санының есебі ® Қ атты заттар

¯ ¯

Заттың ұ сақ талуы Еру 3%-ке дейін 3%-тен кейін

Қ ыздыруы ¯ ¯

Араластырылуы КҰ К қ олдану

Мақ та ® Фильтрлеу Шыны фильтрлер

(тұ ндыру)

фильтрленген қ ағ аз ® ­

¯

Қ аттау жә не тығ ындау

¯

Безендіру ® ДС министірлігінің

бұ йрығ ы

¯

Органалептикалық Сапасын тексеру ® Кө леміндегі

бақ ылау ауытқ у

Фильтрлеу. Ерітінділерді дайындағ аннан кейін міндетті тү рде тығ ыз сү згіден (фильтрлейтін қ ағ аз, асбест, шыны фильтрлер) немесе фильтрлеу жолы арқ ылы бө лшектерден босатылады. Фильтрлеу бұ л сұ йық фазадағ ы барлық бө лшектерден негізделген. Фильтрлеудің жылдамдығ ы қ ысымғ а байланысты. Осы кезде процесс жү реді, сұ йық тың тұ тқ ырлығ ы жә не т.б. факторлар тұ тқ ыр сұ йық тарды фильтрлеген кезде жылдамдығ ы аз болады. Себебі: фильтрлейтін материалдың қ арсылығ ы тұ тқ ыр сұ йық қ а пропорционал. Фильтрлеуде дә ріханалық жағ дайда қ алыпты немесе тө мен қ ысымды (вакуумде) жү ргізіледі. Осы соң ғ ысын инъекциялық жә не кө зге арналғ ан ерітінділерді тазалау ү шін қ олданады.

Қ ұ рамы мен фильтрленетін сұ йық тардың санына байланысты ә ртү рлі материалдар қ олданады, бұ ларғ а бір қ атар талаптар қ ойылады. Фильтрленетін материалдар ө тіп кететін ұ стап қ алатын белгілі бір сапасы болуы керек. Фильтрленетің материалдары ерітіндіге талшық немесе белшектерді бө лмеу керек, дә рілік заттарменен ә серлеспеу керек; термиялық стерилизацияғ а, фильтрленетін қ ысымғ а шыдау керек. Фильтрленетін материалдар биологиялық индиферентті болуы керек. Фильтрленетін материалдардың мынандай кемшіліктері болуы мү мкін: ісінеді, сапасы жеткіліксіз, сулы ортада диссоциация есебінен иондармен кейбір заттарды адсорбциялайды, теріс заряд алады. Фильтрлеу процесі кү рделі жә не жылдамдығ ы ү лкен емес. Ерітінділердің тазалау ә дісі оның пайдалану жолына байланысты. Сыртқ ы жә не ішке қ олданылатын ерітінділерді сү зеді. Кө з тамшыларын жә не инъекциялық ерітінділерді фильтрлейді. Сұ йық тарды сү зу ү шін кө біне микроскопиялық мақ таны; бір неше қ абатталғ ан дә кені; сирек жағ дайда холст; шолк; копрон жә не т. б. тканьдерді қ олданады. Ерітінділерді фильтрлеу ү шін фильтрлі қ ағ аз жә не шыны фильтр қ ағ азы қ олданылады. Бө лшектерді ұ стап қ алу механизміне байланысты терең (пластинка тә різді) жә не мембраналы (экранды) фильтрлер болып бө лінеді. Терең фильтрлерде бө лшектер талшық тардың айқ асқ ан жерінде жиналады, механикалық немесе адсорбция нә тижесінде фильтр материалында жиналады. Терең фильтрлер ретінде мақ та талшық ты материалдар (мақ та жә не дә ке), целюлозды асбесті фильтрлер, полимерлі талшық тардан жасалғ ан материалдар қ олданылады.

Безендіру, қ аптау, тығ ындау жә не дайын ө німнің сапасын бақ ылау. Қ аптау жә не тығ ындау дайын ерітінділердің технологиясындағ ы ең негізгі аяқ таушы этап болып табылады. Флакондарды тығ ындау ү шін пластмас тығ ындарды қ олданылады.

Безең діру кезінде флакондарғ а нормативті – техникалық қ ұ жаттарғ а сай этикеткалар жабыстырылады.

Дайын препараттардың (ерітінділердің) сапасын бақ ылау нормативті техникалық қ ұ жаттарғ а сай жү ргізіледі. Ерітіндінің мө лдірлігіне, тү сіне, дә міне, иісіне, кө лем ауытқ уына жә не т. б. кө ң іл бө леді.

Ә дебиеттер тізімі:

Қ азақ тілінде

негізгі:

5. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

6. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

7. Дільбарханов Р.Д., Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

8. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

6. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

7. Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М., Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

8. Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том.– 557 с.

9. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

10. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қ осымша:

1. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

2. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

3. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6. Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақ па майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

9. Муляр А.Г. Общая рецептура: учеб.пос. – М., 2009.– 80 с.

10. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм. – Шымкент, 2003. – 166 с.

11. Сагиндыкова Б.А., Торланова Б.О., Анарбаева Р.М., Кыдыралиев Б.С. Биофармация и элементы фармакокинетики. – Шымкент, 2008. – 68 с.

12. Маркевич М.П. Руководство к лабораторным занятиям по биофармации. – Шымкент, 2008. – 50 с.

Кері байланыс (сұ рақ тар)

1. Сұ йық дә рілік тү рлер. Анық тамасы. Сұ йық дә рілік тү рлердің сипаттамасы.

2. Жоғ ары молекулалы қ осылыстар (ЖМҚ) ерітінділері

3. Коллоидты ерітінділер. Суспензиялар жә не эмульсиялар

4. Стерильді жә не асептикалық жағ дайда дайындалатын дә рілік тү рлер

5. Шаншуғ а арналғ ан дә рілік тү рлер

6. Кө зге арналғ ан дә рілік тү рлер.

№3 ТАҚ ЫРЫП: ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЖӘ НЕ МЕДИЦИНАЛЫҚ Ө НЕРКӘ СІПТІҢ ДАМУЫ НЕГІЗГІ ТЕНДЕНЦИЯЛАРЫ.

Мақ саты: Фармацевтикалық жә не медициналық ө неркә сіптің дамуы негізгі тенденцияларында қ олданылатын негізігі терминдер мен тү сініктерді мең геру.

Дә ріс тезистері

Дә рілердің ө неркә сіптік ө ндірісі

Дә рілердің ө неркә сіптік ө ндірісі дайын дә рілк препараттарды стандартты жазбалар бойынша сериялық жаппай шығ аруды қ арастырады.

Фармацевтикалық ө ндіріс негізіне кең ауқ ымда машиналарды, аппараттарды, ағ ынды механизацияланғ ан жә не автоматтандырылғ ан желілерді қ олдану жатады. Ө ндірістің ерекшелігіне белгілі бір сала шең берінде мамандандырылуы, яғ ни белгілі бір ө нім типтерін шығ аруғ а ө неркә сіпті бағ ыттау. Мысалы ЖШС «Жанафарм» таблеткалар мен фитошайларды шығ рауғ а бағ ытталғ ан.

Ө неркә сіпті бір бағ ытта мамандандыру шығ арылатын ө нім сапасын жетілдіруді жә не сол ө нім бойынша ғ ылыми жаң алық тарды ө ндіріске енгізуге мү мкіндік береді.

Фармацевтикалық ө ндірістердің мемлекеттің жә не фирмалардың келесі шаралары арқ ылы жү зеге асырылып отырады:

- халық ты дә рі-дә рмекпен қ амтамасыз етуде кө мек кө рсету бойынша жү ргізілетін шараларды мемлекет тарапынан қ аржыландыру;

- ө ндіріс пен ғ ылыми ізденіс жұ мыстарын біріктіретін фирмаларды қ ұ ру;

- емдік ә сері жоғ ары препараттарды ө ндіру;

- қ атаң стандартталғ ан кө мекші заттардың ассортиментін жасау;

- жетілдірілген ө ндіріс қ ұ ралдарын шығ арушы машина ө ндірісінің болуы;

- дә рігерлер мен халық ты жаң а ө німдер туралы ақ параттандару жә не ә леуметтік зерттеулер жү ргізу.

Дә рілік препараттардың ө неркә сіптік жағ дайда ө ндірудің негізгі шарттары

Фармацевтикалық ө німнің ү здіксіз шығ арылуын қ амтамасыз ететін шарттар:

1. ө ндірістің тентабельділігін қ амтамасыз ететін ө німге деген сұ раныстың болуы;
2. Бастапқ ы шикізат пен соң ғ ы ө німнің жақ сы сақ талуы;
3. біртекті ө нім шығ ару ү шін бастапқ ы шикізат пен соң ғ ы ө німнің нормативтік қ ұ жатқ а сә йкес болу ү шін стандарттау жү ргізіледі.

Негізгі терминдер мен тү сініктер

Дә рілік қ ұ ралдар – аурудың, алдын алу, диагностикалау, емдеу, жү ктілікті болдырмау ү шін қ олданылатын қ аннан, қ ан плазмасынан, сонымен қ атар адам жә не жануар ұ лпаларынан, ө сімдіктерден, минералдардан синтез немесе биологиялық технология ә дістерін қ олдана отырып алынатын заттар.

Ә сер етуші зат (субстанция, дә рілік зат) -ағ заның жағ дайын жә не қ ызметін ө згертетін немесе профилактикалық, диагностикалық немесе емдік ә серлері бар биологиялық активті зат жә не дайын дә рілік препараттардың ө ндірісінде қ олданылады.

КӨ МЕКШІ заттар - ө ндіру мен дайындау ү рдісінде дә рілік қ алыптардың нақ ты қ асиеттеріне қ ол жеткізу ү шін қ ажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағ ы заттар.

ДӘ РІЛІК СУБСТАНЦИЯ – адамдар мен жануарлардағ ы ауруларды анық тау, емдеу немесе алдын алу мақ сатында медицинада қ олдануғ а, ө ндіруге, шет елге шығ аруғ а Денсаулық Сақ тау Министрлігімен рұ қ сат етілген, белгілі бір биологиялық белсенділігі бар жасанды немесе табиғ и текті зат (заттар қ оспасы).

ДӘ РІЛІК Қ АЛЫП – қ ажетті ә серге қ ол жеткізуге мү мкіндік беретін, қ олдануғ а қ олайлы кү йдегі дә рілік зат (дә рілік ө сімдік шикізаты).

ДӘ РІЛІК ПРЕПАРАТ - нормативті техникалық қ ұ жат (НТҚ) талабын қ анағ аттандыратын, белгілі бір сақ тау мерзімі бар, қ олдануғ а қ олайлы жә не тиімді дә рілік қ алып.

ДАЙЫН Ө НІМ– тұ тыну заты болып табылатын технологиялық ү рдіс ө німі. Мысалы, фармацевтік ө ндірісте – дә рілік препарат.

технологиялық РЕГЛАМЕНТ - белгілі бір ө німнің ө ндірісіндегі технологиялық ә дістер, техникалық қ ұ ралдар, нормалар жә не нормативтерді анық тайтын қ ұ жат, ол жұ мыстардың жү ргізілуінің қ ауіпсізідігін, оптимальдц техника экономикалық кө рсеткіштер мен қ оршағ ан ортаның минимальды ластануын қ амтамасыз етеді.

Ө НДІРІСТІК ИНСТРУКЦИЯ-ө ндірістің процестің белгілі бір бө лігін регламенттейтін, ө неркә сіптің стандарт статусына ие нормативтік документ.

ПРОЦЕСС-ө нім ө ндіру ү шін жү ргізілетін істер ретінің жиынтығ ы.

Технологиялық процесс-дайын ө нім алуғ а бағ ытталғ ан ғ ылыми негізделген ө ндірістік процестің бө лігі. Технологиялық процесс бір-біріне жалғ аса жү ретін ө ндіріс сатыларынан тұ рады.

ө ндіріс сатысы-аралық ө нім жартылай фабрикат (дайын ө нім) алуғ а бағ ытталғ ан технологиялық операциялар жиынтығ ы.

Технологиялық операция-негізгі қ ондырғ ылардың бірімен жабдық талғ ан технолоиялық процестің бір бө лігі.

ТЕХНИКАЛЫҚ Қ Ұ РАЛДАР-технологиялық процесті жү ргізуге арналғ ан ө ндіріс жабдық тарының жиынтығ ы.

ШЫҒ ЫН НОРМАСЫ-ө нім бірлігін дайындау ү шін қ ажет шикізат, материалдар жартылай фабрикаттардың максимальды қ ажет мө лшері.

АРАЛЫҚ Ө НІМ-технологиялық процестің соң ғ ы сатысынан басқ а кез-келген сатысында алынатын, дайын ө нім алу ү шін ә рі қ арай ө ң деуден ө тетін жартылай ө ң делген ө нім.