Капсулаларды толтыру

Қ абты бір-бірінен ажырайтын капсулаларды толтыруғ а ә ртү рлі автоматтар қ олданылады, ө німділігі 20-150 мин/сағ дозалау дә лдігі 2-5%.

Дә рілік заттың сусымалдығ ы, тү йіршіліктелуіне байланысты автоматтар шнекті, вакуумды немесе вибрациялы дозаторлары болады.

Технологиялық сатылары:

1. Бағ ыттау (біркелкі асты-ү стіне бө лу)
2. Капсулаларды ашу
3. Бракераж
4. Ашылмағ андарын алып тастау
5. Капсуланы толтыру
6. Капсуланы жабу
7. Вакуммен брактау
8. Жалтырату
9. Дә некерлеу
10. Кептіру.

Капсулаларды қ апшық тау

Капсула дә рілік заттар кө бейюіне байланысты кейбір жағ дайда оларды қ апшық тау проблемасы туындайды. Нә тижесінде асқ азан сө ліне тұ рақ ты қ апшық (сілтілі ацетилфталилцеллюлоза тұ зы 5-10%). Желатинды химиялық модификациялау (формальдегидпен ө ң деу). Пленкалы қ апшық тар препаратты герметикті, ылғ алғ а тө зімділікті, жақ сы сырт тү рін қ амтамасыз етеді.

Сырт тү рін ә демілеуге ацетилденген моноглицеридтер, поливинилацетат, стеарин қ ышқ ылы т.б. қ олданылады.

Сапасын бақ ылау

Капсула сапасын бағ алау ү шін, оның орташа салмағ ын (20 табл. +10%), дозалау біркелкілігін, ыдыратқ ыштығ ын жә не ерігіштігін анық тайды (20 мин. артық емес) д.з. 75% кем емес.

Ә дебиеттер тізімі:

Қ азақ тілінде

негізгі:

1. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

2. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

3. Дільбарханов Р.Д., Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

4. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

1.Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

2.Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М., Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

3.Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том.– 557 с.

4.Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

5.Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қ осымша:

1.Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

2.Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

3.ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5.ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6.Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақ па майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7.Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8.Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Кері байланыс (сұ рақ тар)

1. Медициналық капсулалар.

2. Желатинді капсулаларды алудың технологиялық процесі.

3. Қ осымша заттар.

4. Капсулалардың сапасын бағ алау.

№15 ТАҚ ЫРЫП: ДӘ РІЛЕРДІ ТҰ РАҚ ТАНДЫРУ ЖӘ НЕ Ә СЕРІН Ұ ЗАРТУ ПРОБЛЕМАЛАРЫ. ПРЕПАРАТТАРДЫҢ (СУБСТАНЦИЯЛАРДЫҢ) ЖӘ НЕ ДӘ РІЛІК ТҮ РЛЕРДІҢ МИКРОБТЫҚ КОНТАМИНАЦИЯҒ А ТҰ РАҚ ТЫЛЫҒ ЫН АРТТЫРУ. ДӘ РІЛІК Қ Ұ РАЛДАРДА Қ ОЛДАНУҒ А РҰ Қ САТ ЕТІЛГЕН КОНСЕРВАНТТАР.

Мақ саты: Тақ ырып бойынша берілген процесстерді, онда негізігі терминдер мен тү сініктерді мең геру.

Дә ріс тезистері

Тұ рақ тылық дегеніміз дә рілік заттың немесе дә рілік тү рдің НТҚ -ң талаптарына сай дайындау жә не сақ тау кезінде ө зінің сыртқ ы тү рімен бастапқ ы фармакологиялық қ асиеттерін бұ збау жә не сақ тау қ абілеті. Дегенмен тұ рақ тылық ты келесі аспектілерде қ арастыру қ ажет; а) табиғ атына байланысты ә р заттың химиялық тұ рақ тылығ ы; б) препараттардың микробтық залалсыздандыруғ а тө зімділігі; в) ДДТ-ң дисперсті жү йе ретіндегі эмульсия, аэрозоль, таблетка жә не т.б. тұ рақ тылығ ы. Дә рінің тұ рақ тылығ ына, сыртқ ы жарық, ауадағ ы бос оттегінің жә не ішкі заттардың ұ шқ ыштығ ы, қ оспалардың табиғ аты жә не т.б. факторлар ә сер етеді.

Тұ рақ тандыру жолдары: 1) химиялық заттарды қ осу арқ ылы яғ ни тұ рақ тандырғ ыштарды қ осу.

2) ә ртү рлі технологиялық тә сілдерді қ олдану арқ ылы физикалық жолы. Мысалы, термиялық стерильдеуді басқ а тә сілдерге ауыстыру.Газбен қ орғ ау. Таблеткаларды қ абақ шамен қ аптау. 3) жабдық тардың материалын, орауыштардың материалын дұ рыс таң дау арқ ылы.

Дә рілік заттардың химиялық тұ рақ тығ ы 1-ші аспект бойынша дә рілік жә не кө мекші заттар келесі процестерге ұ шырауы мү мкін (Гидролиз, гидролизге тек қ ана сулы заттар ұ шырайды). 2-ші тотығ у 3-ші аутотығ у жә не гидролиз.

Тотығ уғ а қ арсы тұ рақ тандыру.

Микробты контеменациядан қ орғ ау.

Микробтың контеменация кө здерін 2 топқ а бө луге болады.

1) Технологиялық материалдық ағ ымдармен (су, еріткіштер, газдар жә не т.б.). Сонымен бірге таза емес приборлармен жабдық тар пайдаланғ ан кезде дә ріге енетін микробтар.

2) Экзогенді (сыртқ ы ортадан) контеменациядан жұ мыстың бө лмелерінің ауасынан ө ндірістік персонал арқ ылы. Осы кө здерге байланысты контеменацияның себептеріне келесі жатады:

а) суб-ті факторлар (адаммен байланысты санитарлық гигиенаны сақ тамау);

б) технологиялық факторлар яғ ни жабдық тардың жетілдірмеуі аппараттың герметикалық еместігі.

Микробты контименацияны болдырмау ү шін келесі шаралар жү ргізіледі:

1) бастапқ ы шикізатпен кө мекші заттарды ө ң деу.

2) Жабдық тарды дұ рыс дайындау жә не дұ рыс пайдалану.

3) Қ орғ аныс профилактикалық шараларды жү ргізу.

Бө лмелер мен жабдық тарды залалсыздандыру. Жабдық тарды герметикалық емес технологиялық ауаны тазарту. Бө лмелерді зонағ а бө лу. Персоналдардың шешімдерін ө ң деу. Ауаның белгілі температураның ылғ алдылығ ы жә не қ ысымын сақ тау.

4) Антимикробты тұ рақ тандырғ ышты, яғ ни консерванттарды қ осу.

Бактериостатикалық микробқ а қ ойылатын талап:

1. Дә рілік заттарғ а қ арай химиялық индеферентті жә не фармакологиялық индеференті.

2. Биологиялық зиянсыз болмау керек. Яғ ни ағ зада аллергиялық тітіркендіргіш жә не токсикалық ә сер кө рсетпеу керек. Олар дә рілік заттардың органолептикалық қ асиетіне кері ә сер бермеу керек.

3. Оларды міндетті тү рде берілген концентрацияда, берілген мө лшерде ғ ана қ олдану қ ажет.

Консерванттар ретінде (парабензол қ ышқ ылдар, нипоген, нипазол). (Спирттер, этанол, фенол, глицерин жә не т.б.) қ ышқ ылдар, сорбин, бензол, лимон, мертеолат, хлор, эфир майлары жә не т.б. Кейбір жағ дайларда консервант еріткіш ретінде қ олданылады.

Кү рделі физика-химиялық жү йе ретіндегі дә рілер тү рлерінің тұ рақ тылығ ы.

Бұ л проблема маң ызды болып табылады.

Осы проблеманы шешу жолдары:

Техникалық тә сілдер арқ ылы: мысалы: эмульсияларды дозалағ ан кезде механикалық араластыру орнына ультрадыбысты диспиргирлеу арқ ылы алынғ ан суспензия жә не эмульсия ө те тұ рақ ты болады. Дә рілерді қ абық шамен қ аптау. Мысалы: сусмалды дә рілік тү рдің сусмалдылығ ын жоғ алтпау ү шін капсулаларғ а салу жә не т. б.

Орауыштың тү рін жә не оның материалын дұ рыс таң дау. Суппозиторияның ө ндірісінде жұ мсартылмағ ан п.в.х. пленка қ олданылуда, ол бірден орауыштың жә не қ алыптауыштың формасының функциясын орындайды.

Ылғ ал тартқ ышы бар орауыш тү рлері.

3 жолы. Дә рілердің қ ұ рамына кө мекші заттарды енгізу (тұ рақ тандырғ ыштарды, эмульгаторларды, пластификаторларды) жә не т.б.

Мысалы: пластирлердің қ ұ рамына пластификатор ретінде парафин мен ланолин қ оспасын қ осамыз. Желатин капсулалар қ ұ рамына глицерин қ осылады 0, 3%.

Таблетканың механикалық беріктігін арттыру ү шін пленкалық қ абық пен қ аптайды.

Ә дебиеттер тізімі:

Қ азақ тілінде

негізгі:

1. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

2. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

3. Дільбарханов Р.Д., Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

4. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

1.Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

2.Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М., Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

3.Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том.– 557 с.

4.Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

5.Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қ осымша:

1.Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

2.Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

3.ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5.ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6.Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақ па майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7.Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8.Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Кері байланыс (сұ рақ тар)

1. Дә рілерді тұ рақ тандыру жә не ә серін ұ зарту проблемалары.

2. Препараттардың (субстанциялардың) жә не дә рілік тү рлердің микробтық контаминацияғ а тұ рақ тылығ ын арттыру.

3. Дә рілік қ ұ ралдарда қ олдануғ а рұ қ сат етілген консерванттар.

№16 ТАҚ ЫРЫП: СТЕРИЛЬДІ ЖӘ НЕ АСЕПТИКАЛЫҚ ЖАҒ ДАЙДА ДАЙЫНДАЛАТЫН ШАНШУҒ А АРНАЛҒ АН ДӘ РІЛІК ТҮ РЛЕР. Ө НДІРУ ЖАҒ ДАЙЛАРЫ. БӨ ЛМЕЛЕР ТАЗАЛЫҒ ЫНЫҢ КЛАСТАРЫ. GMP ТАЛАПТАРЫ.

Мақ саты: Тақ ырып бойынша берілген процесстерді, онда негізігі терминдер мен тү сініктерді мең геру.

Дә ріс тезистері

Инъекциялық ерітінділердің технологиясы негізгі жә не кө мекші процестерді қ амтитын кө п сатылы кү рделі ө ндіріс.

Инъекциялық ерітінділерді асептикалық жағ дайды қ алыптастыру ережелерін сақ тай отырып бірінші, екінші тазалық кластарында дайындайды. Сулы жә не тұ тқ ыр емес ерітінділерді герметикалық жабылғ ан, бу кө йлегі жә не араластырғ ышы бар реакторларда масса-кө лемдік ә діспен дайындайды. Егер ерітетін заттың тығ ыздығ ы судың тығ ыздығ ынан ә лдеқ айда артық болса массалық ә діспен дайындайды, онда дә рілік затты жә не еріткіштерді массалық қ атынаста алады. Қ иын еритін немесе баяу еритін заттар ерітінділерін қ ызыдыру жә не араластыру арқ ылы дайындайды.

Стерильді ерітінділерді дайындау келесі сатылардан тұ рады: еріту, изотондау, тұ рақ тандыру, консерванттар қ осу, фильтрлеу, стерильдеу.

Кейбір дә рілік заттардың қ асеттеріне байланысты тұ рақ тандыру, консерванттар қ осу, стерильдеу операциялары болмауы мү мкін.

Ө ндіру процесі кезінде, сақ тау кезінде инъекцияғ а арналғ ан ерітінділердің физика-химиялық, емдік жә не т.б. қ асиеттері ө згеруі мү мкін. Сондық тан оларды тұ рақ тандыру мә селесі ө ндірісте маң ызды процесс болып саналады.

Тұ рақ тандыру кө птеген факторларғ а байланысты, мысалы температура, сақ тау шарттары, қ оршағ ан ортаның қ ұ рамы, дайындау ә дістері, кө мекші заттар табиғ аты, дә рілік қ алып тү рі жә не т.б. тұ рақ тандырғ ыштарды таң дау жә не оның кө лемін анық тау дә рілік заттардың химиялық табиғ атына байланысты.

Дайын ө німнің сапа бағ асы

1. Ерітінді сапасының негізгі кө рсеткіштерін Қ Р МФ талаптарына сай:

- Сыртқ ы тү рі - ерітінді мө лдір болу керек.

- Толтыру нормасын анық тау – (V- 5мл) - 5, 30мл.

- Герметикалығ ын анық тау ампулаларды бояу кезінде (метилен кө гімен) ерітінді тү сі ө згерсе герметикалылық қ анағ аттанарлық сыз деп саналады.

- Механикалық қ оспаларды анық тау.

- Стерильдікті тексеру. Микроорганизмдердің ө суі байқ алмаса, ондай препарат талапқ а сай деп саналады. Кем дегенде бір пробиркада ө су байқ алатын болса, оны микроскоп арқ ылы дэлелдеп, зерттеуді қ айтадан жү ргізеді. Микроорганизмдер ө суі байқ алғ ан жағ дайда, зерттеуді сынаманың екі еселенген мө лшеріне қ айталайды. Кем дегенде бір пробиркадағ ы препаратта ө су байқ алса, ондай препарат стерильді емес деп саналады.

- Пирогендікті анық тау. Егер 3-қ ояндағ ы кө терілген температура қ осындысы 1, 4°С немесе одан тө мен болса, ондай ерітінді пирогенді ерітіндіге жатпайды. Егер осы ү ш қ ояндағ ы температура қ осындысы 1, 5 пен 2, 2 °С аралығ ында болса, онда зерттеуді 5 қ оянғ а жү ргізеді. Егер жоғ ары температураның қ осындысы барлық 8 қ оянда 3, 7 °С-тан жоғ ары болмаса, ондай ерітінді пирогенсіз ерітіндіге жатады.

- Улылық ты зерттеу. Тышқ андардың қ ұ йрығ ындағ ы кө к тамырына 0, 5мл зерттелетін ерітінді 0, 1мл/с жылдамдық пен жіберілсе жә не сол тышқ андар 48 сағ ат ішінде тірі қ алса, ондай ерітіндіде улы заттар жоқ деп саналады. Егер тышқ ан тә жірибе барысында ө лсе, тә жірибені тағ ы 5-тышқ анғ а жү ргізеді, 2-тышқ ан ө лсе 15 тышқ анғ а жү ргізеді. Егер қ айта жү ргізілген зерттеулерде бірде-бір тышқ ан ө лмесе, онда ерітінді улы емес деп саналады.

- Химиялық бақ ылау ә сер етуші заттың сапалық жә не сандық кө рсеткіштерін анық тау.

2. Ө ндіріске қ ойылатын негізгі талаптар:

- қ ауіпсіздік техникасы;

- ө ртке қ арсы қ ауіпсіздік;

- санитарлық нормалар.

Ә дебиеттер тізімі:

Қ азақ тілінде

негізгі:

1. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

2. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

3. Дільбарханов Р.Д., Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

4. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

1.Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

2.Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М., Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

3.Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том.– 557 с.

4.Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

5.Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қ осымша:

1.Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

2.Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

3.ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5.ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6.Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақ па майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7.Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8.Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Кері байланыс (сұ рақ тар)

1. Стерильді жә не асептикалық жағ дайда дайындалатын шаншуғ а арналғ ан дә рілік тү рлер.

2. Ө ндіру жағ дайлары.

3. Бө лмелер тазалығ ының кластары.

4. GMP талаптары.

№17 ТАҚ ЫРЫП: АМПУЛАЛАРДЫ, ФЛАКОНДАРДЫ ЖӘ НЕ ШПРИЦ-ТЮБИКТЕРДІ Ө НДІРУГЕ АРНАЛҒ АН ШЫНЫ ЖӘ НЕ ПОЛИМЕРЛІ МАТЕРИАЛДАР. АМПУЛАЛАРДЫ ЖАСАУ ЖӘ НЕ ОЛАРДЫ ТОЛТЫРУҒ А ДАЙЫНДАУ.

Мақ саты: Тақ ырып бойынша берілген процесстерді, онда негізігі терминдер мен тү сініктерді мең геру.

Дә ріс тезистері

Дә рілік заттар парентеральды қ олдануы – бұ л стерильді препараттар, инфузия немесе имплантация адамның ағ засына немесе жануарғ а инъекция жолымен енгізуге арналғ ан. Олар: ерітінділер, эмульсиялар, суспензиялар, ұ нтақ тар жә не таблеткалар жатады. Ерітінділер жә не имплантация алу ү шін организмге парентеральды енгізілетін лиофилизиалды препараттар қ олданылады.

Қ азіргі уақ ытта барлық дайын дә рілік заттардың ішінде, Мемлекеттік фармацевтикалық ө ндіріспен шығ арылғ ан, кө пке дейін парентеральды препараттар 30% жуық келеді. Инъекциялық дә рілік қ алыптар дә рілік зат номенклатурасында маң ызды орын алады. Инъекциялық препараттарғ а ә лем бойынша 10%-15%-дейін ә р тү рлі фармакопеялық баптар жатады.

Ампула шығ аратын кә сіп орындарды басқ а фармацевтикалық ө ндірістермен салыстырғ анда спецификалық ерекшеліктері болады, инъекциялық ерітінділерге талаптар қ ойылады; стерильді, апирогенді басқ а ешқ андай механикалық қ осылыстар болмау керек, тұ рақ ты болуы керек. Ампула ә йнегінің сапасы ерекше рө л атқ арады, олардың кө пшілігі инъекциялық ерітінділердің тұ рақ тылығ ын анық тайды. Ампула ә йнегінің анализі кезінде химиялық жә не термиялық тұ рақ тылығ ына назар аударады, сонымен қ атар ампуланы ерітінділермен толтырғ анда разрядталу терең дігіне назар аударады. Ампуланың шығ аруы ө ндіріс кә сіп орынғ а

шоғ ырланғ ан. Олардың техникасында қ олданылатын аппаратура ү лкен ә ртү рлі сапасымен ерекшелінеді. Сондық тан ампулдық ерітінділердің технологиялық ө ндірістерін, ампуланы шығ аратын кә сіп орындардың техникасын, ампулдық ерітінділердің сапалық бағ асы жә не ампуланың ә йнегін, қ олданылатын приборларды зерттеуге қ олайлы.

Ә дебиеттер тізімі:

Қ азақ тілінде

негізгі:

1. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

2. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

3. Дільбарханов Р.Д., Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

4. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

1.Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

2.Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М., Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

3.Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том.– 557 с.

4.Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

5.Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қ осымша:

1.Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

2.Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

3.ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5.ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6.Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақ па майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7.Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8.Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Кері байланыс (сұ рақ тар)

1. Ампулаларды, флакондарды жә не шприц-тюбиктерді ө ндіруге арналғ ан шыны жә не полимерлі материалдар.

2. Ампулаларды жасау жә не оларды толтыруғ а дайындау.

№ 18 ТАҚ ЫРЫП: ШАНШУҒ А АРНАЛҒ АН ЕРІТІНДІЛЕРДІ ТҰ РАҚ ТАНДЫРУ. ШАНШУҒ А АРНАЛҒ АН ЕРІТІНДІЛЕРДІ МЕХАНИКАЛЫҚ Қ ОСПАЛАРДАН ТАЗАРТУ. Ө НДІРІСТІК ЖАҒ ДАЙДА Қ ОЛДАНЫЛАТЫН ФИЛЬТРЛЕУШІ Қ ОНДЫРҒ ЫЛАР.

Мақ саты: Тақ ырып бойынша берілген процесстерді, онда негізігі терминдер мен тү сініктерді мең геру.

Дә ріс тезистері

Дайын ө нім сипаттамасы

Дә рілік қ алып тү рі: инъекцияғ а арналғ ан новокаин ерітіндісі 0, 5% (Solutio Novocaini 0, 5% рго injectionibus)

Нормативтік қ ү жат: Мемлекеттік фармакопеяның X басылымы, 468 бап.

Дайын ө німге сипаттама: мө лдір, тү ссіз сұ йық тық

Қ олданылуы: жергілікті анестетикалық зат

Орамдалуы: 5мл ампулада 10 данадан картон қ ораптарда

Сақ талуы: жарық тү спейтін жерде

Жарамдылық мерзімі: 5 жыл

Ө НДІРІСТІҢ ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ СЫЗБАСЫ

Бастапқ ы заттардың сипаттамасы мен функциональды белгіленуі

1. Ерітіндінің қ ұ рамы:

Новокаин - 5г

Тұ з қ ышқ ылының ерітіндісі 0, 1н рН 3, 8-4, 5 дейін

Инъекцияғ а арналғ ан су - 1л дейін

2. Бастапқ ы заттарды жә не олардың функциональды белгіленуін:

Жұ мсалғ ан бастапқ ы заттар мен дайын ө німнің мө лшері

(10 000 ампулағ а 5 мл)

Технологиялық тү сім (η)

Технологиялық шығ ын (∑)

Шығ ын коэффициенті (К_{шығ ын})

Ө ндірістің материалдық балансы

1. Материалдық баланстың алгебралық тең деудің кестесі: (10 000 ампулағ а 5 мл) (G₁=G₂+G₅)

53530 = 53000 + 530

2. Мына формула бойынша технологиялық тү сімді (η) есептеді:

G₂ 53000

η = —— x 100%= —— х100%=99%

G₁ 53530

3. Мына формула бойынша технологиялық шығ ынды (έ) есептеді:

G₅ 530

έ = —— x 100%= —— х100%=1%

G₁ 53530

4. Мына формула бойынша шығ ын коэффициентін (К_шығ ) есептеді:

G₁ 53530

К_шығ = —— = —— =1, 01

G₂ 53000

Дайын ө німнің сапа бағ асы

1. Ерітінді сапасының негізгі кө рсеткіштерін Қ Р МФ талаптарына сай:

- Сыртқ ы тү рі - ерітінді мө лдір болу керек.

- Толтыру нормасын анық тау – (V- 5мл) - 5, 30мл.

- Герметикалығ ын анық тау ампулаларды бояу кезінде (метилен кө гімен) ерітінді тү сі ө згерсе герметикалылық қ анағ аттанарлық сыз деп саналады.

- Механикалық қ оспаларды анық тау.

- Стерильдікті тексеру. Микроорганизмдердің ө суі байқ алмаса, ондай препарат талапқ а сай деп саналады. Кем дегенде бір пробиркада ө су байқ алатын болса, оны микроскоп арқ ылы дэлелдеп, зерттеуді қ айтадан жү ргізеді. Микроорганизмдер ө суі байқ алғ ан жағ дайда, зерттеуді сынаманың екі еселенген мө лшеріне қ айталайды. Кем дегенде бір пробиркадағ ы препаратта ө су байқ алса, ондай препарат стерильді емес деп саналады.

- Пирогендікті анық тау. Егер 3-қ ояндағ ы кө терілген температура қ осындысы 1, 4°С немесе одан тө мен болса, ондай ерітінді пирогенді ерітіндіге жатпайды. Егер осы ү ш қ ояндағ ы температура қ осындысы 1, 5 пен 2, 2 °С аралығ ында болса, онда зерттеуді 5 қ оянғ а жү ргізеді. Егер жоғ ары температураның қ осындысы барлық 8 қ оянда 3, 7 °С-тан жоғ ары болмаса, ондай ерітінді пирогенсіз ерітіндіге жатады.

- Улылық ты зерттеу. Тышқ андардың қ ұ йрығ ындағ ы кө к тамырына 0, 5мл зерттелетін ерітінді 0, 1мл/с жылдамдық пен жіберілсе жә не сол тышқ андар 48 сағ ат ішінде тірі қ алса, ондай ерітіндіде улы заттар жоқ деп саналады. Егер тышқ ан тә жірибе барысында ө лсе, тә жірибені тағ ы 5-тышқ анғ а жү ргізеді, 2-тышқ ан ө лсе 15 тышқ анғ а жү ргізеді. Егер қ айта жү ргізілген зерттеулерде бірде-бір тышқ ан ө лмесе, онда ерітінді улы емес деп саналады.

- Химиялық бақ ылау ә сер етуші заттың сапалық жә не сандық кө рсеткіштерін анық тау.

2. Ө ндіріске қ ойылатын негізгі талаптар:

- қ ауіпсіздік техникасы;

- ө ртке қ арсы қ ауіпсіздік;

- санитарлық нормалар.

Ә дебиеттер:

Қ азақ тілінде

негізгі:

1. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

2. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

3. Дільбарханов Р.Д., Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

4. Сағ ындық ова Б.А. Дә рілердің ө ндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

1. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

2. Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М., Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

3. Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том.– 557 с.

4. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

5. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қ осымша:

1. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

2. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

3. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6. Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақ па майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Кері байланыс (сұ рақ тар)

1. Шаншуғ а арналғ ан ерітінділерді тұ рақ тандыру.

2. Шаншуғ а арналғ ан ерітінділерді механикалық қ оспалардан тазарту.

3. Ө ндірістік жағ дайда қ олданылатын фильтрлеуші қ ондырғ ылар.

№19 ТАҚ ЫРЫП: АМПУЛАЛАРДЫ ЕРІТІНДІМЕН ТОЛТЫРУ ЖӘ НЕ ДӘ НЕКЕРЛЕУ ТӘ СІЛДЕРІ. ШАНШУҒ А АРНАЛҒ АН ЕРІТІНДІЛЕРДІ СТЕРИЛЬДЕУ. ЕРІТІНДІЛЕРДІ ГАЗДАРМЕН ЖӘ НЕ СУ БУЫМЕН Қ ОРҒ АУ

Мақ саты: Тақ ырып бойынша берілген процесстерді, онда негізігі терминдер мен тү сініктерді мең геру.

Дә ріс тезистері

Ампулаларды ерітіндімен толтыру

Ампулаларды ерітіндімен толтыру 1 классты таза бө лмелерде асептика ережелерін сақ тай отырып жү ргізіледі. Ампулаларды толтырудьщ кө лемі номинальды кө лемнен кө п болуы тиіс, себебі шприцті ерітіндімен толтырғ ан кезде, дә рінің қ ажетті дозасы алынуы керек. МФ XI басылымында ампулаларды толтырудың тө менгі нормасы белгіленген:

Ампулаларды толтыру 3 тә сілмен жү ргізідеді: шприцтік, вакуумдық, буконденсациялық.

1. Шприцтік тә сіл Кептірілгеннен соң ампулалар автоматтың сақ тау бө ліміне тү седі, сонан соң автоматты тү рде толтырылуғ а жіберіледі. Толтыру 3 немесе 6 шприц (поршеньдік дозатор) инелермен бір мезетте жү ргізіледі. Шприц-инелер хром-никельді болат, кү міс, синтетикалық материалдардан жасалынады.

Қ уыс инелер конвейерде орналасқ ан ампулалар ішіне кіргізіліп, керекті мө лшердегі ерітіндімен толытырылады. Жең іл тотығ атын заттар газбен қ оргау принципі бойынша толтырылады.

Ең алдымен ампулағ а салынғ ан инеге инертті газ жіберіледі, сө йтіп ампуладан ауа

ығ ыстырылып шығ арылады, сонан соң ерітінді қ ұ йьшады, ең соң ында тағ ы да инертті

газ жіберіледі. Ампулалар ешбір кідірусіз осы мезетте дә некерлеуге жіберіледі. Шприцтік

тә сілмен толтырудың дә лдігі ө те жоғ ары - ±2 % капиллярлары ластанбайды, бұ л ә сіресе

қ ою жә не тү ткыр ерітің ділер ү шін ө те маң ызды.

Кемшілігі — аз ө німділігі, сағ атына 10.000 ампула ғ ана толтырылады.

Вакуумдық тә сіл ө те жоғ ары ө німді. Мү нда ампулаларды вакуумдық тә сілмен жууғ а арналғ ан аппаратты қ олдануғ а болады.

Аппаратқ а кассетағ а салынғ ан ампулаларды капиллярларын тө мен каратып салады. Аппараттың қ ақ пағ ын жауып, вакуум жасайды. Тө менгі клапанды жауып, ыдысқ а кү быр бойымен ерітінді жібереді жә не толтыруғ а қ ажетті кө лемге сә йкес есептеп, ауаны сиретеді. Сонан соң стерильденген, фильтрленген ауа жіберетін клапан ашылып, вакуум тө мендейді. Қ ысымдар арасындағ ы айырмашылық ә серінен ерітің ді ампула ішіне кіреді.

Жең іл тотығ атын заттар ерітінділерін қ ү ю инертті газдармен қ орғ ау принципі бойынша жү ргізіледі. Инертті газбен ерітінді қ анық тырылады жә не аппараттағ ы ауа сорылып алынғ ан соң, ауаның орнына да осы инертті газ жіберіледі.

Бу-коң денсациялық тә сіл. Бү л тә сіл проф. Конев Ф. А. ү сынғ ан болатын. Ампулаларды бу-конденсациялық тә сілмен жуып болғ ан соң, олардың ішінде бу қ алады (ампулалар бумен толып тү рады). Ампуланың капилляры бір ампулағ а арналғ ан ерітіндінің дә л кө лемі қ ү йылғ ан дозаторғ а батырылады. Осы кезде температура айырмашылығ ы ә серінен, ампуланың корпусы салқ ындайды. Ампула ішіндегі бу конденсацияланып, вакуум пайда болады, сө йтіп осы вакуум ә серінен ерітінді ампула ішіне еніп кетеді. Ампулаларды ерітіндімен толтырудың қ олайлы жағ дайлары анық талғ ан.

БҮ Л — ампулаларды қ ыздыру (300°С) олардың капиллярярынан суды сығ ып алғ ан соң 25 секундқ а дейін ү стау; ампулаларды ерітіндімен толтыру алдында ауаның еркін конвекциясы арқ ылы қ ыздыру зонасынан тыс (25 °С) жерде 30 секундка дейін ү стау; ампу­лаларды ерітіндімен толтыру уақ ыты — 3 сек. Ампулаларды осы тә сілмен толтырудын, дә лдігі шприцтік тә сілмен толтыру дә лдігімен бірдей. Дә некерлеу алдында ампулалардың толтыру дә лдігі МФ XI — бойынша тексеріледі.

Ампулаларды дә некерлеу. Ампулаларды дә некерлеу олардың ішіндегі ерітінді қ ызып кетпейтін болып тез жү ргізілу керек.

Дә некерлеу 3 тә сілмен газды шілтерлермен жү ргізіледі:

1) капиллярлардың ү шын балқ ытып дә некерлеу

2) капиллярларды созу

3) электрлік қ ыздыру.;.; -.

Ампулаларды балқ ытып дә некерлеу ү шін АП-6М типті машинасы қ олданьшады. Ампулалар бункерден транспорттық лентаның ү яларьгна тү седі. Егер капиллярларда кір болса, оң да оларды апирогенді сумен шашыратып жуады. Сонан соң ампулалар қ ыздыру бө ліміне тү сіп, мү нда капиллярлар келтіріледі, осыдан кейін олар шілтерлер жанып тү рғ ан зонағ а келіп тү седі. Осы кезде транспортты ленталарда жылжып отырғ ан ампулалар қ озғ алмайтын тірекке ү йкелу ә серінен ө зінің осі бойымен айналымғ а келеді жә не капилляр біркелкі дә некерленеді. Дә некерленген ампулалар кассетағ а салушы тү седі.

Ампулаларды толтыруғ а жә не дә некерлеуге арналғ ан 541 типті автомат мембраналық дозаторлар кө мегімен ампулаларды шприцтік тә сілмен толтырады. Капиллярды пневматикалық созу бө лімінде ампула доң ғ алакшаларғ а жабысып, айналады, шілтерлер капиллярды дә некерленетін жердің бойымен қ ыздырады, ал қ ысылғ ан ауа ағ ымы оның бө лініп тү скен жері бойымен капиллярды созады.

Электрлік кедергі кө мегімен қ ыздыру аркылы дә некерлеу жанғ ыш жә не жарылғ ыш ерітінділермен толтыру ү шін қ олданьшады. Капиллярды электрлі нихромды қ ыздырғ ышқ а енгізеді, шыны жү мсарып, капилляр созылады жә не балқ ып дә некерленеді. Кейбір жағ дайларда, термиялық тә сілмен дә некерлеу мү мкін болмағ анда, ампулаларды пластмассамен тығ ындайды, мысалы, поливинилбутиролмен.

Барлық ампулалар дә некерлену сапасын бақ ылаудан ө теді. Бү л ү шін 3 тә сіл қ оланылады:

1. Кассетадағ ы ампулаларды камерағ а капиллярларын темен қ аратып орналастырады. Камерадан ауаны сорып алады жә не ауаны сү йылтады. Нашар дә некерленген ампулалардан осы кезде ерітінді жартылай немесе толық ағ ып тү седі.

2. Кассетадағ ы ампулаларды боялғ ан су қ ү иылғ ан ыдысқ а салып, мысалы, метилен кө гімен, толық батырып 20-25 минут бойына 100+20 кПа қ ысым тудырады, сонан соң оны тө мендетеді. Тығ ыз дә некерленбеген ампулалар мен флакондар ішіне боялғ ан ерітінді кіріп кетеді.

3. Ү шінші тә сіл ампула ішіндегі газды ортаның жоғ ары жиілікті электр тогы ә серінен (20-50 МГц) жарық таратуын кө збен шолып бақ ылауғ а негізделген. Ампула ішіндегі қ ысым қ алдығ ының мө лшеріне байланысты эр тү сті жарық тарату байқ алады. Дә некерленген жә не дә некерлену сапасы бағ аланғ ан ампулалар стерилдеуге жіберіледі.