Тарату материалы. Ерітінділердің технологиясы негізгі және көмекші процестерді қамтитын көп сатылы күрделі өндіріс.

Ерітінділердің технологиясы негізгі жә не кө мекші процестерді қ амтитын кө п сатылы кү рделі ө ндіріс.

Ерітінділерді асептикалық жағ дайды қ алыптастыру ережелерін сақ тай отырып бірінші, екінші тазалық кластарында дайындайды. Сулы жә не тұ тқ ыр емес ерітінділерді герметикалық жабылғ ан, бу кө йлегі жә не араластырғ ышы бар реакторларда масса-кө лемдік ә діспен дайындайды. Егер ерітетін заттың тығ ыздығ ы судың тығ ыздығ ынан ә лдеқ айда артық болса массалық ә діспен дайындайды, онда дә рілік затты жә не еріткіштерді массалық қ атынаста алады. Қ иын еритін немесе баяу еритін заттар ерітінділерін қ ызыдыру жә не араластыру арқ ылы дайындайды.

Ерітінділерді дайындау келесі сатылардан тұ рады: еріту, изотондау, тұ рақ тандыру, консерванттар қ осу, фильтрлеу, стерильдеу.

Кейбір дә рілік заттардың қ асеттеріне байланысты тұ рақ тандыру, консерванттар қ осу, стерильдеу операциялары болмауы мү мкін.

Ө ндіру процесі кезінде, сақ тау кезінде инъекцияғ а арналғ ан ерітінділердің физика-химиялық, емдік жә не т.б. қ асиеттері ө згеруі мү мкін. Сондық тан оларды тұ рақ тандыру мә селесі ө ндірісте маң ызды процесс болып саналады.

Тұ рақ тандыру кө птеген факторларғ а байланысты, мысалы температура, сақ тау шарттары, қ оршағ ан ортаның қ ұ рамы, дайындау ә дістері, кө мекші заттар табиғ аты, дә рілік қ алып тү рі жә не т.б. тұ рақ тандырғ ыштарды таң дау жә не оның кө лемін анық тау дә рілік заттардың химиялық табиғ атына байланысты.

Дайын ө німнің сапа бағ асы

1. Ерітінді сапасының негізгі кө рсеткіштерін Қ Р МФ талаптарына сай:

- Сыртқ ы тү рі - ерітінді мө лдір болу керек.

- Толтыру нормасын анық тау – (V- 5мл) - 5, 30мл.

- Герметикалығ ын анық тау ампулаларды бояу кезінде (метилен кө гімен) ерітінді тү сі ө згерсе герметикалылық қ анағ аттанарлық сыз деп саналады.

- Механикалық қ оспаларды анық тау.

- Стерильдікті тексеру. Микроорганизмдердің ө суі байқ алмаса, ондай препарат талапқ а сай деп саналады. Кем дегенде бір пробиркада ө су байқ алатын болса, оны микроскоп арқ ылы дэлелдеп, зерттеуді қ айтадан жү ргізеді. Микроорганизмдер ө суі байқ алғ ан жағ дайда, зерттеуді сынаманың екі еселенген мө лшеріне қ айталайды. Кем дегенде бір пробиркадағ ы препаратта ө су байқ алса, ондай препарат стерильді емес деп саналады.

- Пирогендікті анық тау. Егер 3-қ ояндағ ы кө терілген температура қ осындысы 1, 4°С немесе одан тө мен болса, ондай ерітінді пирогенді ерітіндіге жатпайды. Егер осы ү ш қ ояндағ ы температура қ осындысы 1, 5 пен 2, 2 °С аралығ ында болса, онда зерттеуді 5 қ оянғ а жү ргізеді. Егер жоғ ары температураның қ осындысы барлық 8 қ оянда 3, 7 °С-тан жоғ ары болмаса, ондай ерітінді пирогенсіз ерітіндіге жатады.

- Улылық ты зерттеу. Тышқ андардың қ ұ йрығ ындағ ы кө к тамырына 0, 5мл зерттелетін ерітінді 0, 1мл/с жылдамдық пен жіберілсе жә не сол тышқ андар 48 сағ ат ішінде тірі қ алса, ондай ерітіндіде улы заттар жоқ деп саналады. Егер тышқ ан тә жірибе барысында ө лсе, тә жірибені тағ ы 5-тышқ анғ а жү ргізеді, 2-тышқ ан ө лсе 15 тышқ анғ а жү ргізеді. Егер қ айта жү ргізілген зерттеулерде бірде-бір тышқ ан ө лмесе, онда ерітінді улы емес деп саналады.

- Химиялық бақ ылау ә сер етуші заттың сапалық жә не сандық кө рсеткіштерін анық тау.

2. Ө ндіріске қ ойылатын негізгі талаптар:

- қ ауіпсіздік техникасы;

- ө ртке қ арсы қ ауіпсіздік;

- санитарлық нормалар.

Ә дебиеттер

Қ азақ тілінде

негізгі:

1. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

Орыс тілінде

2. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

3. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

қ осымша:

4. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

5. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

6. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

7. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

8. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

9. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

10. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Қ орытынды бақ ылау (сұ рақ тар)

1. Негізгі терминдер мен тү сініктер;
2. Дә рілердің ө неркә сіптік ө ндірісі;
3. Дә рілердің ө неркә сіптік ө ндірісіндегі нормативтік қ ұ жаттар;
4. Дә рілік препараттардың ө неркә сіптік шығ арылымына қ ойылатын шарттар;
5. Қ Р дә рілік препараттарды стандарттау;
6. GMP негізгі ережелері;
7. Технологиялық сатылар жә не дайын ө нім бойынша ө ндірістік регламент жә не материалдық баланс қ ұ ру.
8. Медициналық ерітінділер. Сипаттамасы жә не жіктелуі.
9. Еріту диффузиялық -кинетикалық процесс ретінде.
10. Ерітінділерді тазалау тә сілдері.
11. Алюминий негізгі ацетатының ерітіндісін стандарттау.
12. Гетерогенді жү йелерді бө ліп алу: тұ ндыру, фильтрлеу, центрифугалау.

№ 4 ТАҚ ЫРЫП: ШЫРЫНДАР. ДӘ МДІК ЖӘ НЕ ДӘ РІЛІК ШЫРЫНДАР.ЖЫЛУ АЛМАСТЫРҒ ЫШТАР. ЖЫЛУ АЛМАСТЫРҒ ЫШТАРДЫҢ ТҮ РЛЕРІ. АРАЛЫҚ БАҚ ЫЛАУ.

Мақ саты: студенттерге шырындар, дә мдік жә не дә рілік шырындар, жылу алмастырғ ыштар, жылу алмастырғ ыштардың тү рлерін ү йрету.

Оқ ыту міндеттері: студенттерге шырындар, дә мдік жә не дә рілік шырындар технологиясын жасауғ а машық тану

Оқ ыту жә не сабақ беру ә дістері: презентация, дә ріс, тә жірибе жү зінде

Тақ ырып бойынша тапсырмалар: тақ ырыптың негізгі сұ рақ тарымен жұ мыс істеу

1. Шырындар дә рілік қ алып ретінде
2. Шырындардың жалпы технологиялық сызбасы
3. Еріту жә не оғ ан ә сер ететін факторлар
4. Дә рілік шырындардың технологиясы
5. Араластырғ ыштар, типтері
6. Еріту жә не фильтрлеу, фильтрлеуші материалдар
7. Шырындарды қ аттау жә не орамдау
8. Шырындарды сақ тау ережелері
9. Шырындардың сапасын бақ ылау