Тарату материалы. Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі дайын дәрілік препараттарды стандартты жазбалар бойынша сериялық жаппай

Дә рілердің ө неркә сіптік ө ндірісі дайын дә рілік препараттарды стандартты жазбалар бойынша сериялық жаппай шығ аруды қ арастырады. Фармацевтикалық ө ндіріс негізіне кең ауқ ымда машиналарды, аппараттарды, ағ ынды механизацияланғ ан жә не автоматтандырылғ ан желілерді қ олдану жатады. Осы аталғ ан кү рделі ө ндірістік процесті реттеу дә рілік препараттардың ө ндірісін регламенттейтін белгіленген тә ртіпте бекітілген нормативтік қ ұ жатқ а сә йкес жү ргізіледі.

НҚ дә рілік препараттардың сапасын жә не ә серін арттыруды қ амтамасыз етуі, сонымен қ атар ү немі жетілдіріліп жә не ескірген мә ліметтерді алмастыру ү шін қ айта қ арастырылуы қ ажет.

Дә рілік препараттардың ө неркә сіптік ө ндірісіндегі маң ызды қ ұ жаттың бірі технологиялық регламент.

Технологиялық регламент – дә рілік қ ұ ралды ө ндіруде қ олданылатын технологиялық ә дістер, техникалық қ ұ ралдар, нормалар мен нормативтер жиынтығ ы берілген номативтік қ ұ жат. Регламентке қ ойылатын талаптар шығ арылатын ө німнің сапасын кепілдендіреді.

Технологиялық регламенттің маң ызды бө лімінің бірі – материалдық баланс.

Материалдық баланс- - ө ндірісте қ олданылғ ан бастапқ ы шикізат, материалдар, жартылай ө німде жә не аралық ө нім (G₁) пен алынғ ан дайын ө нім (G₂), жанама ө німдер (G₃), қ алдық тар (G₄) жә не шығ ын (G₅) мө лшерінің арақ атынасы.

Материалдық балансты тең деу тү рінде былай ө рнектеуге болады:

G₁ = (G₂ + G₃ + G₄) + G₅

Егер қ алдық тар мен жанама ө німдер болмаса матералдық баланс тең деуін қ ысқ а тү рде белгілеуге болады:

G₁ = G₂ + G₅

Жоғ арыда кө рсетілген мә селелерді талқ ылау жә не фармацевтикалық ө ндіріс негізін кең ауқ ымда машиналарды, аппараттарды, ағ ынды механизацияланғ ан жә не автоматтандырылғ ан желілерді қ олдану қ ұ рағ андық тан ө ндірістегі қ ауіпсіздік техникасы мен ең бекті қ орғ аудың жалпы жә не арнайы ережелерін болашақ мамандарғ а оқ ыту ө зекті мә селе.

Ә дебиеттер

Қ азақ тілінде

негізгі:

1. Сағ ындық ова Б.А., Анарбаева Р.М. Дә рілердің дә ріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

Орыс тілінде

2. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М., Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

3. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

қ осымша:

4. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 592 б.

5. Қ азақ стан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа ү й: Жібек Жолы. – 792 б.

6. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

7. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

8. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

9. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

10. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Қ орытынды бақ ылау (сұ рақ тар)

- негізгі терминдер мен тү сініктер;

- дә рілердің ө неркә сіптік ө ндірісі;

- дә рілердің ө неркә сіптік ө ндірісіндегі нормативтік қ ұ жаттар;

-дә рілік препараттардың ө неркә сіптік шығ арылымына қ ойылатын шарттар;

- Қ Р дә рілік препараттарды стандарттау;

- GMP негізгі ережелері;

- ірілендірілген фармацевтикалық ө неркә сіптерді ұ йымдастырудың негізгі принциптері;

-ең бекті бө лу принциптері;

- ө ндірістің негізгі бө лімдері;

- ө ндірісті регламенттеу жә не жоспарлау;

-фармацевтикалық ө неркә сіптегі қ ауіпсіздік техникасының жалпы ережелері;

- ең бекті қ орғ ау ережелері;

- технологиялық сатылар жә не дайын ө нім бойынша ө ндірістік регламент жә не материалдық баланс қ ұ ру.

Тапсырма №1 Қ ұ рамындаалкалоидтар мө лшері 1, 5% болатын 15 кг белладоннаның қ ою экстракттінің ө ндірісіне материалдық балансты қ ұ растырың ыз. Бастапқ ы алынғ ан 100 кг шикізаттың қ ұ рамындағ ы алкалоид мө лшері 0, 3%.

Тапсырма №2 150 кг қ айың смоласы, 301, 5 кг нафталан мұ найы, 100, 5 кг тазартылғ ан бор, 301 кг жасыл сабын, 150, 5 кг кү кірттен 1000 кг дайын ө нім-Вилькинсон жақ па майы алынды. Ө ндірістің шығ ынын есептең із (кг жә не % ү лесте).