Структурно-логическая схема технологии и контроля качества растворов для инъекций

Срок годности таких растворов 6 месяцев при хранении при темпе­ратуре не выше минус 20 °С.

Одним из направлений совершенствования технологии инфузи- онных препаратов в отношении обеспечения стабильности является разработка методов создания водных растворов из труднораствори­мых субстанций. Особое внимание привлекают комбинированные, инфузионные и полиионные препараты, требующие изучения воп­росов совместимости и стабильности. Перспективным является про­изводство концентрированных растворов (концентратов), порошков и лиофилизированных лекарственных форм для инъекций.

Концентраты для внутривенных инъекций представляют собой стерильные растворы, предназначенные для применения после раз­ведения до указанного объема соответствующей жидкостью. Порош­ки и лиофилизированные лекарственные формы при встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости обра­зуют прозрачный, свободный от механических частиц раствор.

Эти лекарственные формы должны соответствовать всем требова­ниям, предъявляемым к инъекционным препаратам.

В настоящее время развивается направление применения амино­кислотных инфузионных растворов в сочетании с растворами глю­козы, жировыми эмульсиями.

Важной проблемой является оптимизация технологического про­цесса получения инъекционных лекарственных форм и совершен­ствования оборудования. Процесс получения, фильтрования, разли­ва во флаконы, укупорки инъекционных препаратов необходимо проводить в условиях «чистых комнат». Решение проблемы обеспе­чения отсутствия механических примесей в инъекционных препа­ратах осуществляется созданием эффективных фильтров, а также совершенствованием методов контроля качества фильтрата. Конт­роль фильтрата и раствора во флаконах в основном осуществляется визуально. За рубежом используются системы автоматического кон­троля чистоты растворов (Япония). В нашей стране разработана ус­тановка для контроля чистоты фильтрата по частичкам величиной 2—5 мкм и более.

Комплексное решение основных проблем с учетом других факто­ров, влияющих на стабильность препаратов, позволит получить ста­бильные инъекционные лекарственные формы высокого качества.