Нормирование качества лекарственных средств

Качество лекарственных препаратов находится в прямой зави­симости от качества исходных сырьевых материалов, способа и ус­ловий их приготовления. Поэтому, осуществляя контроль за произ­водством лекарственных препаратов, государство устанавливает единые требования и специальные нормы качества к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам.

Таким образом, нормирование качества лекарственных средств — это процесс установления и применения стандартов.

> Стандарт — это нормативный документ, разработан­ный и утвержденный признанным органом, в котором уста­новлены правила, требования, общие характеристики, касаю­щиеся разных видов деятельности или их результатов, для достижения упорядочения в определенной области. Стандарты основываются на обобщенных достижениях науки, тех­ники, практического опыта и направлены на достижение оптималь­ной пользы для общества. В зависимости от того, какая организация по стандартизации (международная, региональная или национальная) принимает стандарты, они соответственно делятся на международные, региональные и национальные. По сфере действия стандарты подраз­деляют на государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ) и стандарты предприятий (СТП). Например, стандарты, распространяющиеся на лекарственные средства, являются отраслевой нормативно-техничес­кой документацией (НТД) и утверждаются Министерством здраво­охранения. Порядок их разработки регламентируется ОСТ 42У-1—92 «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно-тех­нической документации на лекарственные средства и лекарственное сырье». Стандарты периодически должны пересматриваться с учетом современных достижений науки и техники.

НТД, определяющая требования к качеству лекарственных средств, подразделяется на следующие категории: Государственная фармако­пея, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья. С 2001 г. последние две — аналитическая нормативная документация (АНД).

> Фармакопейная статья (ФС) — нормативно-техни­ческий документ, который устанавливает требования к ле­карственному средству, его упаковке, условиям и сроку хра­нения и методам контроля качества лекарственного средства. Вначале на каждое новое лекарственное средство утверждалась

временная фармакопейная статья (ВФС) на определенный срок (чаще на 3 года). Если по истечении этого времени лекарственное средство, нормируемое данной ВФС, оправдывало себя в медицинской прак­тике и его производство становилось стабильным, то на него разра­батывалась постоянно действующая ФС. При ее подготовке в ВФС вносились необходимые уточнения, исправления и дополнения.

Действующие ФС периодически пересматривались. ВФС и ФС всех категорий после их утверждения регистрировались с присвое­нием обозначения, состоящего из индекса 42У-, регистрационного номера и года утверждения или пересмотра статьи (последние две цифры).

Например:

Guttae ophtalmicae «Propomics» ФС 42У-34/42-113—96 Глазные капли «Пропомикс» взамен ВФС 42-2023—90

АНД имеет следующую структуру: состав; описание; растворимость; под­линность; прозрачность и цветность; предел кислотности, щелочности или рН; сухой остаток; содержание спирта и т.д.

Отдельные разделы могут совмещаться или опускаться, а в случае необхо­димости — вводиться другие, специфические для данного объекта. Обязатель­ными являются разделы по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов, нормирующих тароупаковоч- ные материалы, укупорочные средства, маркировочные обозначения. Кроме того, по ходу изложения указывается НТД, требованиям которой должны отвечать отдельные компоненты лекарственных форм и все используемые методики ана­лиза. В конце АНД приводятся сведения об основном фармакологическом дей­ствии лекарственного средства.

Создание новых лекарственных препаратов и разработка НТД, нормирую­щей их качество, — единый неразрывный процесс, который осуществляется в определенной последовательности. Порядок создания и внедрения в производ­ство лекарственных средств установлен приказом № 87 от 04.09.96 г. Госком- медбиопрома Украины (с 2000 г.— Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения).

Новые лекарственные вещества и создаваемые из них лекарственные препа­раты разрабатываются в научно-исследовательских институтах, лабораториях и на кафедрах фармацевтических высших учебных заведений.

По завершении экспериментальных исследований, которые должны быть проведены на современном научном уровне, НТД и образцы готовой продукции (совместно с предприятием-производителем) направляются в Фармакологичес­кий комитет МЗ Украины (с 2000 г.— Государственный фармакологический центр лекарственных средств). Центр выдает разрешение на проведение клини­ческого изучения представленных новых лекарственных средств, которое про­водится обычно сразу в нескольких лечебных учреждениях страны.

При получении положительных результатов клинических испытаний Фар­макологический центр рекомендует разрешить применение лекарственного сред­ства и его лекарственной формы в медицинской практике.

После допуска к медицинскому применению оформление и утверждение НТД на лекарственные средства, исходное сырье, прописи лекарственных форм осу­ществляются Фармакопейным комитетом МЗ Украины.

Работа обоих комитетов по допуску и нормированию новых лекарственных средств завершается приказом Министерства здравоохранения Украины о раз­решении к медицинскому применению и промышленному производству, а так­же включением их в «Государственный реестр лекарственных средств».

Фармакопея. В фармацевтической практике огромное значение имеет фармакопея. Pharmacopoea (от гр. pharmacon — лекарство и poei — делаю, готовлю) может быть переведено как «руководство по приготовлению лекарств». Первоначально фармакопеи действитель­но представляли собой сборники лекарственных препаратов с описа­нием способа их приготовления. Современная фармакопея является сборником стандартов лекарственных средств и дает только основ­ные принципы приготовления лекарственных форм.

Ш Государственная фармакопея — это сборник обязательных медико-фармацевтических общегосударствен­ных стандартов и положений, нормирующих качество лекар­ственных средств.

Фармакопея имеет законодательный характер, обязательный для всех медицинских, в том числе и ветеринарных учреждений и пред­приятий страны, приготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.