Глава 5. Государственное нормирование производства лекарственных пре­паратов представляет собой комплекс требований

ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Государственное нормирование производства лекарственных пре­паратов представляет собой комплекс требований, узаконенных со­ответствующими документами, к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, технологическому процес­су и лекарственным препаратам как к готовому продукту. Ненадле­жащий состав лекарственного препарата, неправильное его приго­товление или дозирование могут привести к снижению или потере лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарственного препарата. Вместе с тем, в отличие от других пред­метов потребления качество лекарственных препаратов не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государ­ственного нормирования производства и качества лекарственных препаратов. Установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готово­му продукту не только способствует получению продукции высокого качества, но и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима.

Нормирование производства лекарственных препаратов про­водится в основном по четырем направлениям:

1. Ограничение круга лиц, которым разрешается готовить ле­карственные препараты (право на фармацевтическую работу).

2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов.

3. Нормирование качества лекарственных средств и вспомога­тельных веществ, используемых для приготовления лекарствен­ных препаратов.

4. Нормирование условий и технологического процесса приго­товления лекарственных препаратов.

ПРАВО НА ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ РАБОТУ)

В «Основах законодательства Украины о здравоохранении» ска­зано, что медицинской и фармацевтической деятельностью могут за­ниматься только лица, получившие соответствующее специальное образование и соответствующие единым квалификационным требо­ваниям. Единые квалификационные требования к лицам, занимаю­щимся определенными видами медицинской и фармацевтической деятельности, в том числе в области народной и нетрадиционной медицины, устанавливаются Министерством здравоохранения Ук­раины.

Исходя из этого законодательства, на провизора-технолога возла­гаются обязанности по проверке рецептов на правильность их выпи­сывания и оформления, совместимости ингредиентов, разовых и су­точных доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств. Провизор-технолог руководит работой фармацевтов по приготовле­нию лекарственных препаратов, внутриаптечных заготовок, контро­лирует выполнение всех технологических требований при их приго­товлении. Он осуществляет контроль за соблюдением санитарного режима в производственных помещениях и контроль за исправнос­тью и точностью всех весоизмерительных приборов в соответствии с требованиями Государственного комитета стандартов.

НОРМИРОВАНИЕ СОСТАВА ПРОПИСЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Лекарственные препараты, которые готовятся по стандартным про­писям фармацевтической промышленностью в большом количестве, называются официнальными — medicamenta officinalia (от лат. officina — мастерская, аптека).

Лекарственные препараты, предназначенные для индивидуаль­ного применения и приготовленные в аптеке по рецепту врача, на­зываются магистральными — medicamenta magistralia (от лат. ma- gister — учитель, руководитель, в данном случае — врач, составивший пропись) или экстемпоральныьми (от лат. ex tempore — сразу приготовленные).

Соответственно, все прописи на лекарственные препараты делят­ся на официнальные, мануальные и магистральные (экстемпораль- ные). Официнальные прописи (Formulae officinales) утверждаются государственным законодательным органом — Фармакопейным ко­митетом МЗ Украины. Эти прописи могут быть включены в Госу­дарственную фармакопею — в фармакопейные статьи (ФС) или во временные фармакопейные статьи (ВФС).

Мануальные прописи (Formulae manuales, лат. manus — рука) — стандартные прописи, многократно проверенные практической ме­дициной. Они могут быть включены в специальные сборники-ману- алы или рецептурные справочники.

Магистральныье прописи (Formulae magistrales) — прописи, назначенные врачом определенному больному.

Таким образом, состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями. Это разделение на группы является условным, потому что отдельные экстемпоральные лекарственные препараты, если они широко применяются, могут готовиться в мас­совом масштабе и стать официнальными. В аптечном производстве состав прописей лекарственных препаратов нормируется рецептом (от лат. recipere — брать).

Ш Рецептом называется письменное обращение (поруче­ние) врача к фармацевту (в аптеку) о приготовлении ле­карственного препарата и отпуска его больному с указа­нием способа применения.

Рецепт имеет важное медицинское значение. Он яв­ляется документом, который служит единственным основанием для отпуска из аптек большинства лекарственных препаратов и приме­нения их больными, исходя из указаний врача о дозах и порядке приема, с учетом индивидуального подхода к больному.

Составление каждого рецепта требует от врача серьезного и вдум­чивого отношения, ибо небрежно или неправильно выписанный ре­цепт может вызвать затруднения и задержку приготовления и от­пуска лекарственного препарата, а при грубых ошибках может явиться причиной несчастного случая. Кроме основного медицин­ского значения, рецепт имеет также юридическое, технологическое и хозяйственное значение.

Юридическое значение рецепта состоит в том, что он дает право на приобретение лекарственных средств и определяется рациональным назначением рецептурной прописи больному, датой выписывания рецепта, наличием Ф.И.О. и возраста больного, Ф.И.О. врача, использованием соответствующих рецептурных бланков с учетом фармакологического действия лекарственных средств. В осо­бых случаях может быть вещественным доказательством, так как лица, выписывающие рецепты и готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность.

Технологическое (техническое) значение рецепта заключается в том, что он служит основанием и руководством фар­мацевту при приготовлении лекарственного препарата (в нем указы­вается, какие лекарственные средства нужно взять и в какую лекар­ственную форму их превратить).

Хозяйственное (финансов о-э кономическое) зна­чение состоит в том, что он является документом на расход лекар­ственных средств и подсобных материалов; служит основанием для расчетов между лечебно-профилактическим учреждением и аптекой в случаях бесплатного или льготного отпуска лекарственных препа­ратов амбулаторным больным. По рецепту определяется стоимость лекарственного препарата, ведется учет расхода спирта этилового и количеств лекарственных веществ. Рецепт служит основанием для прогнозирования финансовой деятельности аптечного учреждения, а также определения потребности в лекарственных средствах.

Правила выписывания рецептов установлены приказом Министер­ства здравоохранения Украины № 117 от 30.06.94 г.

Право прописывания рецептов предоставляется только лицам с высшим медицинским образованием — врачам. Врачи лечебно-про­филактических учреждений, в том числе клиник научно-исследова­тельских институтов, медицинских учебных заведений, юридичес­кие и физические лица, занимающиеся медицинской практикой на предпринимательских началах, другие врачи или уполномоченные медицинские работники в порядке, предусмотренном этими Прави­лами, при наличии соответствующих показаний обязаны выдавать больным рецепты, заверенные своей подписью и личной печатью.

Рецепты должны выписываться с учетом возраста больного, по­рядка оплаты лекарств и характера действия лекарственных средств на бланках, отпечатанных типографским способом по установлен­ным формам (рис. 1, 2, 3).

Выписывание рецептов производится на латинском языке, став­шем международным в этой области.

В некоторых странах рецепты выписывают на национальном, ан­глийском, французском или испанском языках. При этом структура рецепта ничем не отличается от принятой в Украине, хотя имеет некоторые упрощения.

Например, пропись рецепта официнальной мази на латинском языке:

1. Rp.: Unguenti Ichthyoli 50, 0

D.S. Наносить на пораженный участок кожи 2 раза в день.

На английском:

2. Rp.: Ointment of Ichthammol 50, 0

Apply twice daily to affected scin.

На французском:

3. Rp.: Pommade d'ichthyolammonium 50 g

Appliquer sur la region affecte 2 fois par jour.

На испанском:

4. Rp.: Pomada de ictamol 50 g

Apliques a las partes afectadas 2 veces diaridis.

В приведенных примерах (2, 3, 4) наименования лекарств напи­саны в именительном падеже (Casus nomenativus).

Составным части рецепта. Рецепт должен выписываться чер­нилами или шариковой ручкой, четко и ясно, в указанной ниже последовательности с обязательным заполнением всех предусмотрен­ных в бланке граф (рис. 4). При этом необходимо помнить, что исправления в рецепте не допускаются, если допущены ошибки, рецепт должен быть переписан.

1. Inscriptio — надпись (от лат. inscribere — надписывать). В над­писи указывают наименование, адрес и телефон лечебного учрежде­ния, в котором был выписан рецепт. Код лечебно-профилактическо­го учреждения печатается полностью или ставится штамп. На рецепте частнопрактикующего врача должны быть указаны фами­лия, домашний адрес и номер телефона (если он имеется). Эти све­дения необходимы фармацевту в случае надобности выяснить у вра­ча различные вопросы: уточнение дозировки, способа применения лекарственного препарата, возможность замены отсутствующих ингредиентов другими и т. п.

2. Datum — дата выдачи рецепта (указывается полностью чис­ло, месяц, год).

3. Nomen aegroti — фамилия, инициалыь больного. В рецепте ука­зываются фамилия и инициалы больного, его возраст. Сведения о возрасте пациента необходимы в связи с тем, что на фармацевта возлагается обязанность контролировать правильность назначения врачом ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ. Если

ПАМЯТКА ВРАЧУ

код лечебно-профилактического учреждения печатается типографским способом или ставится штамп;

рецепт выписывается на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой, исправления запрещаются;

на одном бланке выписывается один лекарственный препарат, содержащий ядовитое или наркотическое вещество, или 1—3 других лекарственных средств;

разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений;

твердые и сыпучие вещества в граммах (0, 01; 0, 5; 1, 0), жидкие в миллилитрах, граммах и каплях;

способ применения пишется на государственном или на других языках, запрещается ограничиваться общими указаниями: «внутреннее», «наружное», «известно» и т. п.

Штамп аптеки

Проверил

сл Рис. 1. Форма рецептурного бланка № 1 (ф-1) для выписывания лекарственных средств за полную стоимость (размер 105x150)

со

больным является сам врач, выписавший рецепт, то пишется «pro me» (для меня).

4. Nomen medici — фамилия и инициалы врача (разборчиво).

5. Invocatio — обращение (от лат. invocare — взывать, умолять). В рецепте эта часть представлена одним словом Recipe — возьми (ко­торое обычно пишется сокращенно: Rp.: или R.:) и юридически харак­теризует предписание врача фармацевту. Оно показывает, что данный документ является рецептом и на него распространяются все законо­положения о рецепте.

6. Designatio materiarum, или Orginatio — перечисление лекарст- венныьх веществ, из которые готовят лекарственным препарат. Это самая ответственная часть рецепта. Лекарственные вещества пропи­сывают на латинском языке в родительном падеже по их химическим названиям (согласно номенклатуре Государственной фармакопеи). При перечислении ингредиентов каждое вещество пишут на отдель­ной строке с прописной буквы. Названия ядовитых и сильнодейст­вующих лекарственных средств всегда должны быть написаны полностью. Запрещаются сокращения близких по наименованиям

Рис. 3. Форма специального рецептурного бланка № 3 (ф-3) для выписывания наркотических лекарственных средств

ингредиентов, не позволяющие установить, какое лекарственное сред­ство прописано. Например, трудно понять, что прописано при таком сокращении названия лекарственного средства: «Natr. sulf.». В дан­ном случае могут иметься в виду: натрия сульфат (Na₂SO₄), натрия сульфид (Na₂S), натрия сульфит (Na₂SO₃). Все эти вещества имеют совершенно разное применение. Использование важнейших рецептур­ных сокращений разрешается только в соответствии с принятыми в медицинской и фармацевтической практике (см. приложение 1).

После наименования лекарственного средства с правой стороны указывается его количество. При прописывании лекарственных ве­ществ, дозируемых в биологических единицах действия (антибиоти­ки, некоторые другие вещества), в рецепте указывают количество еди­ниц действия (ЕД). В тех случаях, когда лекарственные средства выписаны в одинаковых количествах, после названия последнего из них перед обозначением количества пишут «ana» — поровну.

Жидкие лекарственные средства выписывают в миллилитрах и каплях, все остальные — в граммах. Если количество жидкости меньше одного миллилитра, то обычно ее прописывают в каплях, обозначая их количество римской цифрой. Например, gtt IV (gtt — guttas — капель). Что касается вспомогательных веществ, то их количество врач может не указывать, а прописать «q.s.» (quantum satis — сколь­ко нужно).

Рис 4. Рецепт и его составные части

Обычно лекарственные средства прописываются в порядке их убывающей важности. Сначала пишут основное лекарственное сред­ство (basis), затем прописывают вещества, содействующие основно­му лекарственному средству (adjuvans — дословный перевод — по­могающее, содействующее). Далее может быть выписано вещество, исправляющее вкус или запах лекарственного препарата (corrigens), затем — формообразующие, или консистентные вещества, придаю­щие форму лекарственным препаратам (constituens — наполнитель). Иногда врач в рецепте не указывает вспомогательные вещества, но подразумевает их как вполне определенные на основании правил, ус­тановленных фармакопеей. Например, вода очищенная — для мик­стур, вазелин — для мазей, сахар в порошках, твердые жировые ос­новы в суппозиториях и т.д.

7. Praescriptio, или subscriptio — предписание, подпись. После перечисления лекарственных веществ указывается, какая лекарствен­ная форма должна быть приготовлена и какие основные технологи­ческие операции необходимо произвести (смешать, развесить и т. д.), в какой упаковке должен быть отпущен лекарственный препарат (в капсулах, ампулах, в посуде из темного стекла и т. п.). При выпи­сывании дозированных лекарственных препаратов указывается ко­личество доз. Для обозначения лекарственной формы широко ис­пользуются принятые сокращения, например: M.f.ung. (Misce fiat ungventum) — смешай, чтобы получилась мазь; M.f.pulv. D.t.d. № 6 (Misce fiat pulvis. Da tales doses № 6) — смешай, чтобы получился порошок. Дай такие дозы числом 6.

8. Signatura — сигнатура, обозначение. Начинается словами Sig- na, или Signetur (обозначь, пусть будет обозначено), чаще пишется сокращенно — S.

Содержание сигнатуры предназначено для больного, в ней ука­зывается, как следует применять лекарственный препарат. Поэтому сигнатура пишется на русском или национальном языке. Недопус­тимы такие общие указания как «Наружное», «Внутреннее», «Изве­стно», «Употреблять, как сказано» и т. д., так как это лишает воз­можности фармацевта проверить дозировку ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных средств и может привести к неправильному приему лекарственного препара­та больным. Способ применения следует писать подробно, указы­вая дозу, частоту, а в необходимых случаях — и время приема, то есть до или после еды, натощак и т. д.

9. Subscriptio medici — личная подпись врача и его личная пе­чать. Подписывая рецепт, врач принимает на себя ответственность за правильность назначения больному данного лекарственного пре­парата. Эта последняя часть рецепта имеет юридическую силу.

Помимо указанного выше, в рецептах могут встречаться особые отметки врачей. Например, в случае необходимости экстренного от- пустка больному лекарственного препарата врач пишет в правом верхнем углу рецепта такие надписи: Cito! (быстро); Cittissime! (как можно быстрее); Statim! (немедленно); Periculm in mora! (промедле­ние опасно); Antidotum (противоядие). При необходимости повто­рить больному выписанный лекарственный препарат врач делает на рецепте надпись repetatur, или наоборот, если повторять нежела­тельно — non repetatur, и скрепляет подписью. В тех случаях, когда врач заведомо знает, что назначаемый лекарственный препарат боль­ному придется получить повторно, то он на видном месте первона­чального рецепта должен написать «Repetatur bis, ter» (и т. д.), что означает «повторить дважды, трижды и т.д.». В случаях, преду­смотренных п. 20—24 Правил, врач делает в рецепте такие пометки: «Хроническому больному», «По специальному назначению».

Рецепты на лекарственные средства, выписанные на специаль­ных бланках ф-3, действительны в течение 5 дней, перечисленные в п. 15 Правил — 10 дней, а остальные — в течение двух месяцев со дня выписывания рецепта.

Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из требований указан­ных Правил или содержащий несовместимые лекарственные веще­ства, считается недействительным, и лекарства по нему отпуску не подлежат. Рецепт погашается штампом «Рецепт недействителен» и возвращается больному. Врачи и другие медицинские работники, выписывающие рецепты, несут ответственность в установленном порядке за назначение больному лекарства и соблюдение правил выписывания рецептов.

В аптеках лечебно-профилактических учреждений лекарствен­ные препараты готовят на основании требований, выписываемых по форме, утвержденной приказом МЗ Украины, при наличии штам­па, печати и подписи руководителя учреждения или его заместите­ля по медицинской части. В требованиях обязательно должно быть указано наименование отделения (кабинета), дозировка и назначе­ние лекарственного средства.