Ситуационная задача 20

1. Предприятие готовит документы для регистрации фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на лекарственное средство «Пустырника трава», расфасованная в пачки картонные по 100 г.

Проект ФСП составлен с учетом фармакопейной статьи ГФ XI «Трава пустырника». В аналитическую лабораторию были направлены образцы сырья. Аналитику дали задание провести анализ упаковки, маркировки и содержания действующих веществ.

Аналитик провел соответствующие исследования и в протоколе анализа отметил, что маркировка нечеткая, неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, отметка о прохождении радиационного контроля). Предлагаемая фирмой упаковка соответствует требованиям нормативного документа. Содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% этиловым спиртом, составило 25%.

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о возможности дальнейшего продвижения сырья на фармацевтический рынок. Поясните свое решение.

• Какие нормативные документы регламентируют требования к упаковке и маркировке лекарственного растительного сырья? Какие надписи должны быть на потребительской упаковке?

• Дайте краткую ботаническую характеристику растения. Приведите латинские названия травы пустырника, производящих растений и семейства.

• Какие действующие вещества содержатся в траве пустырника? Какую методику (по ГФ XI) используют для количественного определения действующих веществ в траве пустырника?

2. В аптеке при приемке партии товара на одной из упаковок (ящик из гофрированного картона) были обнаружены следы подтеков. При вскрытии упаковки, содержащей 50 пачек «Пустырника травы» по 100 г, поступивших с аптечного склада, были обнаружены следы подтёков на 10-ти пачках.

• Как должен быть оформлен в аптеке поступивший товар, каков порядок предъявления претензий поставщику?

• Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на поступившую с аптечного склада с той же партией товара «Пустырника настойку» 25, 0 во флаконах?

3. В аптеку поступил рецепт на экстемпоральное изготовление микстуры по следующей прописи:

Rp.: Sol. Citrali 1%.......................................................................... 3 ml

Magnesii sulfatis........................................................................ 5, 0

T-rae Valerianae

T-rae Leonuri ana.................................................................... 3 ml

Sol. Glucosi 10%.................................................................. 200 ml

M.D.S................................................. По 1 чайной ложке З раза в день.

• Предложите оптимальный вариант технологии изготовления препарата по указанной прописи.

• Какой НД регламентирует правила изготовления данной лекарственной формы.

• Сделайте необходимые расчеты.

4. В условиях фармацевтического производства получают настойки пустырника и валерианы.

• Составьте технологическую и аппаратурную схему производства «Пустырника настойки».

• Обоснуйте и выберите условия фильтрования и фильтрующие материалы для очистки готового продукта.

5. Провизор-аналитик для обнаружения одного из компонентов прописи использовал раствор 8-оксихинолина, при этом выпал желто-зеленый кристаллический осадок. При добавлении раствора бария хлорида выпал белый осадок.

• Какое лекарственное средство обнаружено этими испытаниями? Какие условия необходимо выполнять при проведении этих испытаний? Какие еще реакции можно использовать для этой цели?

• При количественном определении использовался метод комплексонометрии. Обоснуйте выбор метода, приведите условия количественного определения (титрант, индикатор, реакция среды).

6. Для оптимизации процесса биосинтеза пенициллина в питательную среду добавляют аминокислоты.

• Как это может отразиться на количественном выходе целевого продукта, если добавить лизин в значительных концентрациях?