Значение правил GMP

Правила GMP - это комплексная система требований к организации производства и контроля качества фармацевтических средств.

Правила GMP можно объединить в несколько групп:

1. В сфере производства и общего управления компанией.

1.1 До начала производства обеспечиваются все необходимые для этого условия, включая:

• квалифицированный персонал;

• достаточные помещения;

• соответствующее оборудование;

• надлежащие исходные материалы;

• нормативную документацию и протоколы анализа;

• нормы складирования и транспортировки;

• установленные порядки контроля качества.

1.2 Все производственные процессы валидированы, то есть проверены на надежность, утверждены, обоснованы и зарегламентированы.

1.3 Все производственные операции подвергаются строгому протоколированию в соответствии с установленными порядками на каждом отдельном предприятии.

1.4 Отгрузка и хранение товара строго протоколируются, с возможностью проследить ход каждой серии каждого препарата до возможности отзыва любой серии из сбыта.

1.5 Рассмотрение всех жалоб в отношении проданного товара.

2. В сфере контроля качества.

2.1 Отдел контроля качества не зависим от производства, обеспечен собственными ресурсами для проведения качественных анализов.

2.2 Каждый контрольный этап: отбор проб, анализ и испытания проводятся уполномоченными сотрудниками в соответствии с утверждёнными должностными инструкциями и спецификациями.

2.3 Выпуск готовой продукции может быть выпущен в реализацию только после утверждения досье, аналитического листа или другого подтверждающего документа.

2.4 Сохраняется достаточное для повторного контроля количество образцов сырья, исходных материалов и готовой продукции.

2.5 Предприятие регулярно подвергается самоинспектированию.

Контроль производственного процесса соответствующим образом документированный, обеспечивает воспроизводство лекарств, однородных по свойствам как внутри серий, так и между ними, и, следовательно,

гарантирует стандартность фармацевтических качеств и безопасность препарата. Конечный продукт должен быть испытан в Отделе технического контроля (ОТК) на соответствие физико-химических и биологических свойств требованиям Государственной Фармакопеи или другого утвержденного стандарта нормативно-технической документации (НТД). [8]

Наиболее общими для всех GMP являются разделы, касающиеся производства стерильных лекарственных форм. Они содержат следующие требования:

1. В чистой и асептической зонах число рабочих не должно превышать потребностей одной смены.

2. Допуск к работе в чистой зоне имеют только рабочие, прошедшие предварительную подготовку.

3. Одежда рабочих должна иметь метки допуска работы в чистых зонах (нашивки, цвет и др.). Одежда должна соответствовать назначению чистой и асептической зоны и включать в себя обувь, головной убор, перчатки и комплект брюки - халат.

4. Интервал между началом приготовления раствора и его стерилизацией должен составлять не более 3 часов.

5. Активность в чистой и асептической зонах должна быть сведена до минимума, чтобы избежать перемещения частиц и микроорганизмов.

6. Для каждого цикла стерилизации должны контролироваться следующие данные: время, давление, температура и влажность. Каждый цикл стерилизации контролируется соответствующими биологическими или химическими индикаторами.

7. В число проб, взятых для определения стерильности, обязательно должны входить пробы, взятые в начале и в конце работы, после значительного перерыва в работе, а также из потенциально наиболее холодной части загрузки.

8. Между помещениями различных классов чистоты должна поддерживаться постоянная разность давления в 3-5 мм вод. ст. При этом в помещениях более высоких классов чистоты давление должно быть выше.

9. Наиболее ответственные технологические операции должны быть защищены установками ламинарного потока стерильного воздуха.

10. Все открытые поверхности (стены, потолок, пол) должны быть гладкими, легко моющимися и устойчивыми к действию дезинфицирующих средств.

11. Между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства.

12. Помещения для стерилизации должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы не допускалась возможность смешивания простерилизованных и непростерилизованных материалов и лекарственных веществ.

13. Оборудование должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы обеспечить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание.

14. Материалы оборудования не должны реагировать с используемыми сырьем и материалами.

15. Оборудование и инструменты должны регулярно подвергаться мойке, обработке дезинфицирующими средствами и (или) стерилизации, а также профилактическим осмотрам.

16. В производстве парентеральных лекарственных средств следует избегать применения фильтров, выделяющих волокна.

17. Весь персонал должен периодически проходить переподготовку и медицинские осмотры.

18. Хранение воды, используемой для изготовления парентеральных растворов большого объема, осуществляется при постоянной циркуляции при 85°С. Если хранение осуществляется при температуре окружающей среды, срок хранения воды - 24 часа, после чего она сливается. Контроль воды на пирогенность проводится 1 раз в неделю. [11]

Правила GMP России регламентируют, какие требования должны быть соблюдены в процессе промышленного производства лекарственных препаратов. Каким же образом они должны быть реализованы на практике, решает производитель.