Предпосылки появления GMP

После завершения Второй мировой войны в Японии, Западной Европе и Соединённых Штатах Америки (США) наблюдался научно-технический прорыв во всех отраслях, в том числе и фармации. Необходимо отметить, что наиболее успешными в этом прорыве были США, т.к. эта страна наименее пострадала от последствий военных действий, а развитие других стран было несколько замедлено в связи с необходимостью восстановления промышленности после военных разрушений. [1]

В это время на больших промышленных химических предприятиях разрабатывались новые активнодействующие ингредиенты для лекарственных форм с различным терапевтическим действием, например, таким как антимикробное, противовирусное, сердечно-сосудистое, психотропное и др. Это способствовало расширению ассортимента лекарственных форм. Другие предприятия, не имея всех ресурсных возможностей использовали в качестве действующего вещества известные субстанции, но для того чтобы запатентовать производство препарата, производитель незначительно химически модифицировал формулу активнодействующего вещества. Это позволяло акцентировать в рекламе новизну формулы препарата и предполагать, что этот препарат лучше в сравнении с оригинальным. [4]

На больших химических предприятиях, которые производили гербициды, красители, удобрения, а также фармацевтические субстанции, не всегда должным образом контролировалось качество фармацевтических субстанций. В основном это касалось санитарного состояния, риска дополнительной контаминации фармацевтических субстанций другими субстанциями, производимые этим заводом.

На предприятиях меньшего масштаба, где было сосредоточено только фармацевтическое производство, провизоры и фармацевты придерживались культуры так называемого «фармацевтического порядка», но по сравнению с большими концернами химических заводов эти предприятия могли отставать в оснащении лабораторий по контролю качества. [5]

В середине прошлого столетия начали появляться промышленные предприятия, которые не разрабатывали новые препараты или модифицировали молекулы известных препаратов, а повторяли или копировали известные препараты и выпускали их на рынок только под измененными названиями. Их называли «препараты-дженерики». Эти производители зачастую не располагали опытом фармацевтического производства или ресурсами и возможностями больших концернов. Основным инструментом конкуренции на фармацевтическом рынке для них была цена и тотальная экономия на всем, в том числе и на качестве. На рынке стали появляться препараты сомнительного качества, у которых могла быть пересортица этикеток или случайное загрязнение активной субстанции другими субстанциями. Все вышеперечисленное способствовало развитию новой системы качества лекарственных препаратов, которая позволяла бы комплексно обеспечивать качество готовой продукции включая профилактику механических ошибок и отклонений в процессе производства. [3]