Первые правила GMP

Первые правила надлежащей производственной практики были созданы в Соединённых Штатах Америки в 1963 году и представляли собой всего лишь двухстраничный документ, суть которого сводилась к тому, что производители придерживались требований «фармацевтического порядка». Главным образом это было направлено на производителей – аутсайдеров отрасли, в основном это были предприятия, которые производили «препараты-дженерики». [10]

Случай с препаратом «Талитомид» только ускорил процесс перехода предприятий к новым нормам контроля качества. Суть была в следующем, препарат «Талитомид» позиционировался на рынке Европы как снотворное и уменьшающее тошноту во время беременности. Выпуская на рынок данный препарат, никто не знал, что у него кроме выраженного терапевтического действия существуют значительные побочные эффекты. Он обладал тератогенным эффектом, вызывая уродство плода. Рожденные дети были с деформированными конечностями. Количество полученных врождённых уродств, связанных с приемом данного препарата насчитывало свыше десяти тысяч. На рынок США данный препарат так и не попал благодаря ученой Фрэнсис Келси, которая приняла решение о запрете использования данного препарата. В результате на законодательном уровне были приняты нормы, которые обязывали производителей предварительно проводить клинические испытания препаратов на животных перед использованием их на людях. Производители должны были обязательно предупреждать пациентов, принимающих участие в исследовании, получать письменное согласие перед употреблением препарата.

Таким образом, был создан механизм, который подтверждал эффективность препарата перед выходом его на рынок. Производители в этой схеме должны в обязательном порядке сообщать о побочных эффектах препаратов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food & Drug Administration - FDA) наделили полномочиями по регуляции рекламы рецептурных препаратов. [2]

Необходимо отметить, что первоначально другими странами не предпринимались меры по распространению первых правил GMP, разработанных в США в области нормирования производства фармацевтических препаратов. После того, как правила GMP были признаны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), их начали активно использовать и в других государствах.

Первоначально правила GMP разрабатывались в каждой стране отдельно, большего успеха в этом достигли США и Великобритания. Со временем было принято решение о консолидации правил под единый стандарт, который бы мог использоваться на межгосударственном уровне. Это было узаконено в Европе в 1970 г., путем заключения Конвенции по инспектированию фармацевтических предприятий (Pharmaceutical Inspection Convention - PIC). А в 1989 году были приняты правила GMP Европейского Союза. В 2010 г. Китай принял правила GMP, основанные на GMP EC и ВОЗ, но с добавлением аспектов по традиционной китайской медицине.