Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Введение. 1. История возникновения GMP






Содержание

 

Введение. ………………………………………………………………………...2

1. История возникновения GMP. ……………………………………………..4

1.1 Предпосылки появления GMP. ………………………………………..4

1.2 Первые правила GMP. …………………………………………………5

1.3 История GMP в России. ………………………………………………...7

2. Значение Правил GMP. ……………………………………………………..9

3. Стандарты, относящиеся к Правилам GMP. …………………………….13

4. Некоторые принципы Правил GMP. ………………………………………17

4.1 Принципы GMP для активных фармацевтических субстанций. …...17

4.2 Принципы GMP для вспомогательных веществ……... ………………18

5. Фармацевтические предприятия, работающие по Правилам GM в РФ...19 6. Стратегия " Фарма 2020" ……………………………………………………25

6.1 Цели, задачи и приоритеты государственной политики РФ по развитию национальной фармацевтической промышленности…………….25

6.2 Ожидаемые результаты реализации Стратегии……………………..27

6.3 Проблемы фармацевтической отрасли……………………………… 29

6.4 Основные мероприятия и ожидаемые результаты реализации

Стратегии…………………………………………………………………33

6.5 Объем и источники финансирования мероприятий Стратегии……..41

7.Исследование доли выпускаемой продукции отечественных производителей в ассортименте товаров аптек базы практики……………..43

7.1.Анализ доли препаратов ЗАО " Эвалар" …..………...……………….43

7.2 Анализ доли препаратов ОАО " Нижфарм" ………………………..48

7.3 Анализ доли препаратов ОАО ХФК " Акрихин" …..………………..52

8.Заключение……………………………………………………………………56

9.Список использованных источников………………………………………..59

 

 

 

 

Введение

Разработка и производство качественных лекарственных препаратов, а также изделий медицинского назначения является приоритетным направлением мировой фармацевтической науки и практики. Для поддержания качества продукции на этапе производства у многих производителей используются различные меры и способы, которые позволяют контролировать на стадиях и операциях продукцию путем отбора образцов с конкретной партии. Учитывая особенности производства лекарственных препаратов, проконтролировать полностью всю продукцию, которая находятся в конкретной партии, не разрушая при этом саму лекарственную форму технически невозможно, т.к. вскрытый флакон, разрушенная капсула или таблетка уже не могут использоваться потребителем. Поэтому часто контроль проводится на ограниченной выборке лекарственных форм из конкретной серии продукции.

Очевидно, что использование такого похода не может в полной мере гарантировать качество продукции, поэтому учеными были разработаны правила надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice – GMP) которые содержат свод необходимых минимальных требований к организации производства фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, направленные на обеспечения их качества. В связи с этим само понятие «качество продукции» характеризуется намного шире, чем просто соответствие требованиям фармакопейных статей или конкретных спецификаций. В производственном процессе должны быть исключены техническое перепутывание действующих и вспомогательных веществ, попадание в них посторонних продуктов, использование некачественных ингредиентов и материалов и др. Главной целью надлежащей производственной практики является гарантированное соответствие состава лекарственного средства, отсутствие в нем различных загрязнений, корректность маркировки, неизменность и стабильность свойств в процессе хранения в течении установленного срока годности.

Цель дипломной работы: исследование доли выпускаемой продукции отечественных производителей в ассортименте товаров аптек базы практики.

Объект исследования: товары отечественных производителей лекарственных препаратов, работающих по правилам GMP.

Предмет исследования: занимаемая доля товаров отечественных производителей, работающих по правилам GMP, в ассортименте лекарственных препаратов аптек базы практики.

В связи с целью работы были поставлены следующие задачи:

1. Дать определение термину «GMP».

2. Изучить историю правил GMP.

3. Проанализировать перечень документов, регламентирующих правила GMP.

4. Изучить некоторые основные принципы правил GMP.

5. Систематизировать сведения о фармацевтических предприятиях в России, имеющих сертификат соответствия правилам GMP.

6. Выявить проблемы, связанные с внедрением правил GMP в России.

7. Проанализировать ассортимент лекарственных препаратов в аптеках базы практики.

8. Рассчитать долю лекарственных препаратов отечественных производителей, работающих по правилам GMP, в общем ассортименте лекарственных препаратов и проанализировать спрос на них.


 






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.