Контроль точности результатов

Испытание на термическую стойкость должны выдержать не менее 98 % анализируемых образцов.

При неудовлетворительных результатах испытаний производится повторный анализ образцов, взятых из той же партии. Результат повторных испытаний считается окончательным. При получении неудовлетворительных результатов повторного испытания партия флаконов или ампул бракуется.

ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Результаты анализа оформляют протоколом, который должен содержать следующие сведения: дату и место отбора образцов, характеристику испытываемых образцов (наименование и вместимость укупорки, марка стекла), объем партии, из которой был проведен отбор образцов, число испытанных образцов, условия проведения испытания (температурный режим, время выдержки в печи), результаты испытания, дату и место проведения испытания, фамилию и подпись лица, проводившего испытания.

МЕТОДИКА

Определения химической стойкости флаконов и ампул стеклянных для лекарственных средств

(ТУ 64-2-10-87, ОСТ 64-2-485-85)

Настоящая методика устанавливает правила определения химической стойкости флаконов и ампул по изменению рН дистиллированной воды в запаянных ампулах или закрытых флаконах после автоклавирования. Результаты испытаний являются основанием для использования исследуемой партии (серии) стеклянных флаконов и ампул в производстве МИБП.

ТОЧНОСТЬ АНАЛИЗА

Предел допускаемого значения погрешности при измерении рН воды составляет 0, 05 ед.рН.

Коэффициент вариации при трех параллельных определениях изменения рН не должен превышать 5 %.

СРЕДСТВА АНАЛИЗА

При выполнении методики применяют следующие средства исследований:

стерилизатор паровой ВК-75 (автоклав), обеспечивающий температуру (121±1) ^оС в стерилизационной камере, ГОСТ 19569-80;

иономер (рН-метр) универсальный, ЭВ-74 или аналогичный, ГОСТ 8.135-74;

термометр ртутный стеклянный лабораторный типа ТЛ-2 с пределом измерения не менее 100 ^оС и погрешностью измерения не более ± 0, 2 оС или аналогичный, ГОСТ 215-73;

стаканы стеклянные, вместимостью (20-30) см³, ГОСТ 19908-90;

вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72;

подпергамент, ГОСТ 1760-86;

нитки суровые, ГОСТ 6146-78.

МЕТОД АНАЛИЗА

Определение химической стойкости флаконов и ампул основано на изменении рН дистиллированной воды, запаянной в ампулы или закрытой во флаконы, после автоклавирования.

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

При выполнении анализа необходимо соблюдать требования общей техники электробезопасности при работе в химической лаборатории, а также условия эксплуатации сосудов под давлением.