Л.11 Выдача разрешения на выпуск серии

Л.11.1 Выдача разрешения на выпуск лекарственного препарата может проводится в два этапа (до и после окончательной упаковки). В этом случае должны соблюдаться следующие требования:

- при проведении оценки нерасфасованной продукции должны быть рассмотрены все существенные факторы, включая условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, обзор производственной документации, а также соответствие спецификаций требованиям досье на лекарственный препарат и заказу;

- при проведении оценки готового лекарственного препарата помимо всех факторов, включенных в оценку нерасфасованной продукции, следует рассматривать условия, при которых проводится упаковка, результаты внутрипроизводственного контроля, обзор документации по упаковке и маркировке, а также соответствие спецификаций требованиям досье на лекарственный препарат и заказу.

Л.12 Свободное перемещение

Л.12.1 Поскольку выдача разрешений на выпуск лекарственных препаратов для клинических исследований («технический зеленый свет») осуществляется персоналом соответствующей квалификации, то при наличии документального свидетельства о проведении процедур контроля и
выпуска продукции, не требуется проведение анализов качества после отгрузки ее в другие государства, имеющие с Республикой Казахстан соответствующие соглашения.

Л.13 Контракт (договор) на производство и проведение анализов

Л.13.1 В контракте (договоре) необходимо четко оговаривать использование лекарственных препаратов для клинических исследований. Необходимо тесное взаимодействие между контрагентами.

Л.14 Рекламации

Л.14.1 Заключения по результатам любого расследования, проведенного в связи с рекламацией, следует совместно обсуждать спонсором и производителем лекарственного препарата, или лицами, ответственными за производство, и лицами, проводящими клиническое исследование, с целью оценки возможного влияния рекламации на само исследование и на разработку данного лекарственного препарата.

Л.15 Отзыв и возврат

Л.15.1 Действия по возврату лекарственных препаратов для клинических исследований (например, отзыв бракованного препарата, возврат после завершения испытания, возврат препаратов с истекшим сроком годности) должны проводится в соответствии с утвержденными инструкциями. Помимо лица, ответственного за отзыв, с инструкциями должны быть ознакомлены спонсор клинического исследования, исследователь и наблюдатель.