Приложение П

(обязательное)

Досье производственного участка

П.1 Общие положения

П.1.1 Досье производственного участка - документ, подготовленный производителем и содержащий специальную и фактическую информацию о соблюдении требований надлежащей производственной практики при производстве и/или контроле лекарственных средств на данном участке, а также о любых тесно взаимосвязанных работах в примыкающих и соседних зданиях.

П.1.2 В случае если на данном участке осуществляется только часть операций по производству и контролю лекарственных средств, то досье производственного участка должно описывать только их (например, упаковку, проведение испытаний, хранение и тому подобное).

П.1.3 Досье производственного участка составляет часть отчета инспектора о проведенной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

П.1.4 Досье производственного участка должно быть кратким, насколько это возможно, и его объем не должен превышать 25-30 страниц формата А4. Все листы должны быть пронумерованы; каждый лист должен иметь номер редакции и срок действия.

П.1.5 Каждая часть досье должна начинаться с нового листа, чтобы ее можно было актуализировать и заменять соответствующие листы.

П.1.6 По возможности, вместо описания следует использовать простые планы, рисунки, схемы, которые должны быть размещены на листе формата А4. Объем описательной части должен быть ограничен. Если требуется более подробная информация, то она должна быть дана инспектором в соответствующей части его отчета.

П.1.7 Досье производственного участка должно иметь:

- общую информацию;

- краткую информацию о предприятии-производителе (включая название и адрес), отношение к другим участками особенно любая информация, относящаяся к пониманию производственных операций;

- информацию по производству лекарственных средств, зарегистрированных в установленном законодательством порядке;

- информация о любой другой производственной деятельности, осуществляемой на данной технологической линии (участке) (далее по тексту участок);

- название и точный адрес участка, включая телефон, факс и номера телефонов, работающих круглосуточно;

- виды продукции, производимой на данном участке (включая информацию о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства);

- использование специально предназначенных технических средств или на основании принципа проведения кампаний;

- краткое описание участка (размер, расположение, непосредственно окружающая его среда и другая производственная деятельность на участке).

- количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (дистрибуции);

- использование посторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу;

- краткое описание системы управления качеством предприятия-производителя или фирмы, ответственной за производство.