К.6 Валидация процесса

К.6.1 Валидация процесса заключается в экспериментальном получении и документировании, что радиационная установка способна в течение длительного времени функционировать в установленных пределах, согласно документации на процесс, а также проведенные действия, доказывающие, что определенный производственный процесс, например получение продукцией определенной дозы радиации, достигает ожидаемых результатов.

К.6.2 Валидация должна включать в себя составление схемы получения дозы облучения для продукции, расположенной определенным образом внутри облучаемого контейнера.

К.6.3 Спецификация на процесс облучения должна включать:

а) описание упаковки продукции;

б) схему укладки продукции внутри контейнера. В случае если в контейнере размещены различные виды продукции необходимо особое внимание на возможность получения размещенной внутри более плотной продукции недостаточной дозировки облучения или затенение других изделий такой продукцией. Каждый способ помещения в контейнер различных видов продукции должен быть описан в спецификации и валидирован;

в) схему расположения контейнеров вокруг источника облучения (порционный (серийный) метод) или маршрут во время перемещения внутри камеры (непрерывный метод);

г) верхний и нижний пределы допускаемых значений дозы, полученной продукцией и соответствующие методы дозиметрии;

д) верхний и нижний пределы значений дозы, полученной контейнером и соответствующие методы дозиметрии;

е) другие параметры процесса, включая интенсивность излучения, максимальное время облучения, количество облучений и так далее.

К.6.4 В случае, когда облучение проводится по контракту (договору) третьей стороной, как минимум, пункты г) и д) настоящего раздела должны быть включены в контракт (договор).

К.7 Ввод установки в действие

К.7.1 Общие положения

К.7.1.1 Ввод установки в действие заключается в получении и документировании фактов, доказывающих с помощью проведенной валидации, что радиационная установка способна в течение длительного времени функционировать в рамках, определенных спецификацией на процесс. Установленные, в соответствии с этим, пределы (максимальная и минимальная дозы, полученные облучаемым контейнером) ни при каких условиях изменения в интенсивности облучения не должны приводить к выходу за эти пределы без ведома оператора.

К.7.1.2 Ввод установки в действие должен включать следующие составляющие:

- оценку основных параметров;

- составление схемы дозировки;

- документирование;

- требования к повторному вводу в действие.