А.7. Персонал

А.7.1 В чистых зонах (это особенно важно в асептическом производстве) должно находиться минимальное число необходимого персонала. Инспекции и контрольные операции, насколько возможно, следует проводить вне чистых зон и как можно дальше от них.

А.7.2 Весь персонал (включая занятый уборкой и техническим обслуживанием), работающий в таких зонах, должен проходить систематическое обучение, включающее требования настоящего стандарта, а также положения надлежащего производства стерильной продукции, соблюдение личной гигиены и основы микробиологии. В случае, когда работникам, не прошедшим такого обучения, например, подрядчикам по строительству или техническому обслуживанию, необходимо войти в чистую зону, с ними следует провести соответствующий инструктаж и обеспечить над ними контроль.

А.7.3 Персонал, имеющий дело с материалами из тканей животных или культурами микроорганизмов, отличающимися от тех, что используются в текущем технологическом процессе, не должен входить в зоны стерильного производства без прохождения строгих и четко определенных подготовительных процедур.

А.7.4 Персонал должен строго соблюдать личную гигиену и чистоту. Персонал, занятый в производстве стерильных продуктов, должен быть проинструктирован о необходимости информирования о любых факторах, которые могут вызвать контаминацию микроорганизмами и частицами, сверх допустимой нормы, как по их количеству, так и по разновидностям.

А.7.5 Следует проводить постоянный контроль за состоянием здоровья персонала. Решение о мерах, в отношении персонала, который может быть подвержен повышенному микробному риску, должно приниматься уполномоченным на это ответственным лицом.

А.7.6 Персонал должен переодеваться и мыться в соответствии с письменными инструкциями, которые должны включать требования предусматривающие сведение до минимума риск контаминации санитарной одежды, предназначенной для чистых зон и контаминации чистых зон.

А.7.7 В чистых зонах нельзя носить ручные часы, косметику и ювелирные изделия. Одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и классу рабочей зоны. Ее нужно носить так, чтобы была обеспечена защита продукта от контаминации.

А.7.8 К одежде, предназначенной для зон различных классов, предъявляются следующие требования:

1) зона класса D:

волосы и борода (если она есть), должны быть покрыты; следует носить защитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или бахилы, одеваемые поверх обуви. Должны быть приняты меры для предотвращения проникновения любого вида контаминации в чистую зону извне.

2) зона класса С:

волосы, борода и усы (если они есть), должны быть покрыты. Следует носить закрывающий всё тело костюм (цельный или состоящий из двух частей), плотно облегающий запястья, с высоким воротником и соответствующую обувь или бахилы. Одежда и обувь не должны выделять ворс или частицы.

3) зоны класса А/В:

головной убор должен полностью закрывать волосы, бороду и усы (если они есть); его отвороты должны быть спрятаны под воротник костюма; следует носить маску, чтобы предотвратить распространение капелек; следует носить стерилизованные соответствующим образом, не выделяющие частиц резиновые или пластиковые перчатки; стерилизованное или дезинфицированное покрытие на обувь;

нижняя часть штанов должна быть спрятана внутрь бахил, а рукава одежды - в перчатки. Защитная одежда не должна выделять ворса или частиц и должна удерживать частицы, отделяющиеся от тела.

А.7.9 Наружная одежда не должна попадать в комнаты переодевания, ведущие в зоны класса В и С.

А.7.10 Каждый работник в зонах класса А/В должен быть обеспечен чистой стерильной (стерилизованной или обработанной адекватным образом) одеждой в каждую смену или, по крайней мере, один раз в день, если результаты контроля позволяют это. Во время работы перчатки следует регулярно дезинфицировать. Маски и перчатки следует менять, по крайней мере, каждую смену.

А.7.11 Одежда для чистой зоны должна очищаться и храниться таким образом, чтобы она не собирала контаминирующих веществ, которые могут от нее впоследствии отделиться. Операции по очистке и хранению технологической одежды должны проводится в соответствии с письменными инструкциями. Желательно иметь отдельные прачечные для такой одежды. Обработка, проводимая несоответствующим образом, повреждает волокна ткани и может увеличить риск отделения частиц.