А.3 Изолирующая технология

А.3.1 Применение изолирующей технологии с целью минимизации влияния человека на производственные зоны может привести к значительному снижению риска микробной контаминации продукции, производимой в асептических условиях, от окружающей среды.

А.3.2 Конструкция изолятора и оборудования окружающей среды должны быть выполнены так, чтобы в соответствующих зонах было достигнуто требуемое качество воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки (повреждения), вызванные особенностями конструкции или материалов изолятора. Передаточные устройства могут быть разными: от конструкций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, предусматривающих проведение стерилизации.

А.3.3 Процесс передачи материалов внутрь и наружу изолятора является одним из наиболее сильных потенциальных источников контаминации. В целом пространство внутри изолятора является локальной зоной операций с высоким риском, хотя признается, что в рабочих зонах таких устройств может не быть ламинарного потока воздуха. Требования к чистоте в окружающем пространстве зависят от конструкции изолятора и его применения. Это пространство должно контролироваться, и для асептического производства соответствовать, по крайней мере, классу D.

А.3.4 Эксплуатация изоляторов может быть начата только после соответствующей валидации. При проведении валидации должны быть учтены все критические факторы изолирующей технологии, например, качество воздуха внутри и снаружи изолятора, порядок проведения санитарной обработки изолятора, технологию передачи и целостность изолятора.

А.3.5 Следует установить порядок текущего контроля, который должен включать проведение тестов на утечку в изоляторе и системы перчатки/рукава.

А.4 Технология выдувание - наполнение – герметизация

А.4.1 Устройство выдувание - наполнение - герметизация – является оборудованием специальной конструкции, в котором в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного гранулята формируются контейнеры, наполняются и затем герметизируются, все в пределах одного автоматического комплекса.

А.4.2 Оборудование выдувание-наполнение-герметизация, используемое в асептическом производстве, которое обеспечено эффективным потоком воздуха зоны класса А, может быть установлено в окружающей среде по крайней мере класса С, при условии, что применено оснащение и одежда для персонала соответствующее зонам классов А и В.

А.4.3 Окружающая среда в состоянии «покоя» должна соответствовать требованиям как по жизнеспособным (микроорганизмам), так и по нежизнеспособным частицам, а в состоянии «эксплуатации» - только по жизнеспособным частицам (микроорганизмам).

А.4.4 Оборудование выдувание-наполнение-герметизация, используемое в производстве продуктов, подлежащих стерилизации на завершающей стадии, должно устанавливаться в окружающей среде, соответствующей по крайней мере классу D.

При этом, учитывая специфику этой технологии, должно уделяться особое внимание:

- конструкции и пригодности оборудования;

- валидации и воспроизводимости процессов «очистка на месте» и «стерилизация на месте»;

- окружающей среде, в которой установлено оборудование;

- обучению операторов и их одежде;

- доступу в критическую зону оборудования, включая любую сборку в том числе и частей оборудования в асептических условиях до начала наполнения.