А.8 Помещения

А.8.1 Для того чтобы свести до минимума отделение частиц или микроорганизмов, или их аккумулирование, обеспечить возможность многократного применения моющих и дезинфицирующих средств, все открытые поверхности в чистых зонах должны быть гладкими, непроницаемыми и не иметь трещин и изломов.

А.8.2 Для того чтобы уменьшить аккумулирование пыли и облегчить процедуру очистки, в помещениях не должно быть труднодоступных мест, не поддающихся очистке, должен быть минимум выступов, полок, стеллажей и оборудования. Двери должны быть сконструированы так, чтобы не было труднодоступных для очистки мест. По этой причине раздвижная дверь может быть нежелательной.

А.8.3 Подвесные потолки должны быть герметизированы с целью предотвращения контаминации из пространства над ними.

А.8.4 Трубопроводы, воздуховоды и другое оборудование следует располагать так, чтобы не было труднодоступных мест, негерметизированных отверстий и поверхностей, труднодоступных для проведения их очистки.

А.8.5 В зонах классов А/В, используемых для асептического производства, запрещается устанавливать раковины и сточные трубы.

В других зонах между оборудованием и раковинами (сточными трубами) должны быть воздушные промежутки.

А.8.6 Стоки в чистых помещениях более низкого класса должны быть оборудованы сифонами или водными затворами, чтобы не допустить течения обратного потока.

А.8.7 Комнаты для переодевания должны проектироваться как воздушные шлюзы. В них должно быть обеспечено физическое разделение различных этапов переодевания для того, чтобы свести до минимума риск контаминации технологической одежды частицами и микроорганизмами.

А.8.8 В комнатах для переодевания должен быть обеспечен эффективный поток отфильтрованного воздуха. Последний этап комнаты переодевания должен иметь в состоянии «покоя» тот же класс, что и зона, в которую она ведет.

А.8.9 В некоторых случаях желательно иметь отдельные комнаты переодевания для входа и выхода в чистые зоны.

А.8.10 Оборудование для мытья рук, как правило, должно быть установлено только в начальных комнатах для переодевания.

А.8.11 Не допускается, чтобы обе двери воздушного шлюза были одновременно открыты. Должна быть предусмотрена система блокировки или система оповещения (визуальная или звуковая) с целью предотвращения открывания более чем одной двери одновременно.

А.8.12 Система обеспечения отфильтрованным воздухом должна поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим зонам более низкого класса и соответствующий поток
воздуха при всех условиях функционирования, а также эффективное обтекание воздухом контролируемой зоны.

А.8.13 Соседние помещения различных классов должны иметь перепад давления 10-15 Па (значение для руководства). Особое внимание должно уделяться защите зон с большей степенью риска, то есть зон непосредственно окружающих открытый продукт или предметы, контактирующие с продуктом.

А.8.14 При работе с отдельными материалами, такими как, например, патогенными, высокотоксичными, радиоактивными материалами и продуктами, живыми вирусами и бактериями, необходимо предусмотреть специальные способы подготовки воздуха и обеспечения перепада давления. Для некоторых операций может потребоваться дезинфекция оборудования и обработка удаляемого воздуха.

А.8.15 Должно быть наглядно показано и удостоверено, что потоки воздуха не переносят частицы от человека, проводимых технологических операций или оборудования, выделяющего частицы, в зону более высокого риска для продукта.

А.8.16 Должна быть установлена система аварийного оповещения при отказе оборудования по обеспечению и контролю за воздухом.

А.8.17 Должны быть установлены индикаторы перепада давления между зонами, где этот перепад имеет важное значение. Значения перепада давления должны регулярно записываться или документироваться иным способом.