Проведение испытаний

9.6.1 Аналитические методы следует валидировать. Все операции по проведению испытаний, описанные в соответствующей документации регистрационного досье, должны выполняться в соответствии с утвержденными методиками.

9.6.2 Полученные результаты испытаний должны оформляться документально и проверяться на соответствие информации, содержащейся в протоколах испытаний. Все вычисления должны тщательно проверяться.

9.6.3 Проводимые испытания следует оформлять документально с указанием:

- наименования вещества (материала) или препарата и, при необходимости, лекарственной формы;

- номера серии и, при необходимости, наименование производителя и/или поставщика;

- ссылок на соответствующие спецификации и методики испытаний;

- результатов испытаний, включая наблюдения и вычисления, а также ссылок на любые сертификаты анализов;

- даты проведения испытаний;

- фамилий лиц, проводивших испытание;

- фамилий лиц, проверявших, при необходимости, проведение испытаний и результаты вычислений;

- ясного заключения о выдаче разрешения или отбраковке продукции (или другого решения о статусе продукции), а также даты и подписи ответственного лица.

9.6.4 Все операции по внутрипроизводственному контролю, включая операции, выполняемые лицами, непосредственно работающими в производственных зонах, должны осуществляться в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества, а их результаты оформляться документально.

9.6.5 Качество лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов и питательных сред должны соответствовать требованиям к проводимому испытанию. Они должны готовиться в соответствии с письменными инструкциями.

9.6.6 Лабораторные реактивы, предназначенные для длительного использования, должны быть промаркированы с указанием даты приготовления и подписями приготовивших их лиц. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реагентов и питательных сред, а также специфические условия их хранения.

9.6.7 Для титрованных растворов необходимо указывать дату последнего установления титра и соответствующий последний поправочный коэффициент.

9.6.8 При необходимости, следует указывать дату получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний (например, реактивов, образцов), с соответствующими инструкциями по их использованию и хранению. В некоторых случаях, после получения или перед использованием реактива, при необходимости, может быть проведено его испытания на идентичность и/или другие испытания.

9.6.9 Перед работой с животными, которые используются для проведения испытаний первичных упаковок, веществ или препаратов, они, при необходимости, должны пройти карантин.

9.6.10 Содержание и контроль животных должны быть такими, чтобы обеспечить их пригодность для использования в требуемых испытаниях.

9.6.11 Животные должны быть промаркированы, а история их использования должна быть оформлена документально.