Анализ готовых лекарственных средств

Анализ лекарственных субстанций и различных лекарственных форм проводится строго по методикам, заложенным в Государственную фармакопею Украины. Фармакопейное качество готовых лекарственных средств во многом зависит от качества наполнителей – вспомогательных веществ, входящих в состав всех твердых и мягких лекарственных форм. В настоящее время используется около 180 видов вспомогательных веществ, и только 10-15% от этого количества отвечают фармакопейным требованиям качества, включая физико-химические и биологические (микробная чистота и др.) показатели. Проблема состоит в дополнительной очистке таких наполнителей, как крахмал, тальк, производные целлюлозы, соли жирных органических кислот и щелочноземельных металлов, вазелин, воск, масла, поливинилпирролидон и т.д.

В последние годы на фармацевтическом рынке появились фальсифицированные лекарственные средства.

Анализ показал, что выявленные фальсификаты можно разделить на четыре основные группы. Из них три группы характеризуются отсутствием действующего вещества в лекарственном препарате, наличием других действующих веществ, содержанием действующего вещества в количестве, меньшем или большем нормативного. Четвертую группу составляют фальсифицированные лекарственные средства, изготовленные другими производителями. В этом, случае на этикетке указаны, как правило, наиболее известные на фармацевтическом рынке фирмы-производители. Выявить фальсификаты этой группы – наиболее сложная задача. Для предупреждения фальсификации фирмы-производители начали снабжать свою продукцию различными средствами защиты (голограммы, тиснение и т.п.), которые даются на маркировке и упаковке, а в случае таблеток или капсул – фирменными клеймами.

Для распознавания фальсификатов первых трех групп могут применяться аналитические методы: тонкослойная хроматография, ВЭЖХ, хромато-массспектрометрия, ИК-спектрометрия в ближней области, газо-жидкостная хроматография (остаточные растворители), а также экспрессные тесты на подлинность по характерным цветным реакциям.

Эффективным способом выявления фальсифицированных твердых лекарственных средств (таблетки, капсулы) может служить испытание на растворение препаратов – в сравнении с подлинными фальсификат должен показать иную динамику растворения.

Лекарственные препараты – особый товар. Основное его отличие от любого другого товара состоит в том, что потребитель самостоятельно не может определить качество той или иной таблетки, мази, содержимого ампулы и т.д., за исключением отдельных случаев явного несоответствия. Вопросы контроля качества и стандартизации лекарственных средств усиливают свою актуальность в настоящее время в связи с общим увеличением числа зарегистрированных лекарственных средств, поступающих, как правило, от разных производителей. Кроме того, в медицинскую практику вошли высокоактивные вещества, принадлежащие к новым классам природных и синтетических соединений. Вызывает большую озабоченность поступление на фармацевтический рынок фальсифицированных (контрафактных) лекарственных средств.

Многочисленны случаи ввоза импортных лекарственных субстанций, качество которых не удовлетворяет действующим на территории Укрины требованиям нормативной документации.

Среди документов, направленных на обеспечение качества лекарcтвенных средств, важнейшими в международной практике являются стандарты (правила) GLP, GCP, GMP и GPP

Стандарт GMP определяет правила, соблюдение которых обеспечивает снижение риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен на основании результатов проведения испытаний готовой продукции.

Стандарт GLP представляет собой набор критериев, по которым осуществляется оценка результатов и выводов лабораторных исследований. Эти правила распространяются на исследования, связанные с оценкой эффективности и безопасности лекарственных препаратов, проводимые при изучении влияния химического производства на окружающую среду и в практике фармацевтического анализа.