Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества

Лекарственные препараты – особый товар. Основное его отличие от любого другого товара состоит в том, что потребитель самостоятельно не может определить качество той или иной таблетки, мази, содержимого ампулы и т.д., за исключением отдельных случаев явного несоответствия. Вопросы контроля качества и стандартизации лекарственных средств усиливают свою актуальность в настоящее время в связи с общим увеличением числа зарегистрированных лекарственных средств, поступающих, как правило, от разных производителей. Кроме того, в медицинскую практику вошли высокоактивные вещества, принадлежащие к новым классам природных и синтетических соединений. Вызывает большую озабоченность поступление на фармацевтический рынок фальсифицированных (контрафактных) лекарственных средств.

Многочисленны случаи ввоза импортных лекарственных субстанций, качество которых не удовлетворяет действующим на территории Укрины требованиям нормативной документации.

Среди документов, направленных на обеспечение качества лекарcтвенных средств, важнейшими в международной практике являются стандарты (правила) GLP, GCP, GMP и GPP

Стандарт GMP определяет правила, соблюдение которых обеспечивает снижение риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен на основании результатов проведения испытаний готовой продукции.

Стандарт GLP представляет собой набор критериев, по которым осуществляется оценка результатов и выводов лабораторных исследований. Эти правила распространяются на исследования, связанные с оценкой эффективности и безопасности лекарственных препаратов, проводимые при изучении влияния химического производства на окружающую среду и в практике фармацевтического анализа.