Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Аналитический контроль в производстве лекарственных средств






В настоящее время происходит смещение акцента с анализа готовой продукции на аналитический контроль производства, т.е. качество должно быть заложено в продукт и контролироваться в процессе производства. Эт о означает, что аналитический контроль производства лекарственных средств должен проводиться в полном соответствии с действующей нормативной документацией: технические условия (ТУ), ГОСТы на сырье и материалы, стандарты предприятия на полупродукты, производственные инструкции, фармакопейные статьи и др.

Изучение позиции аналитического контроля в процессе управления технологическими процессами позволило определить взаимосвязь отдельных его функций в общей системе производства и при разработке технической документации (рис.2).

Производственные этапы претворяются в последовательно разрабатываемых регламентах – лабораторном, опытно-промышленном и промышленном, подход к составлению которых в части аналитического контроля базируется на общих требованиях к технической документации.

Вместе с тем общие рекомендации не могут детализировать конкретные требования к аналитическому контролю, поскольку многообразие технологий производства лекарственных средств, большая номенклатура химических соединений, участвующих в синтезе, создают высокую степень вариации различных смесей, требующих определения их состава. По этой причине возникает необходимость в многочисленных нестандартных методиках анализа, основанных на различных физико-химических и химических методах. Представляется целесообразным систематизировать задачи аналитического контроля по этапам создания лекарственных средств. Такая систематизация может быть проведена по принципу, по которому направление разработки схемы аналитического контроля подчиняется требованиям технологических регламентов для каждого этапа создания лекарственного средства. Нами используется также принцип преемственности разрабатываемых методик анализа при переходе от лабораторного регламента к опытно-промышленному, когда методики, принятые в лабораторном регламенте, трансформируются в опытно-промышленном регламенте и получают окончательную редакцию и характеристики в промышленном регламенте.






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.