Пример 5.7

Rp.: Sulfuris

Hexamethylentetramini

Acidi bоrici ana 5, 0

Zinci оxydi

Talci ana 10, 0

Misce fiat pulvis

Da. Signa. Присыпка для ног

Массы ингредиентов на все дозы порошков рассчитываются по об­щим правилам. Масса полуфабриката (цинка оксид и тальк поровну) равна сумме масс отдельных компонентов (20, 0 г). В ППК записывают массу полуфабриката, отмечая компоненты фигурной скобкой.

Дата ППК 5.7.

Hexamethylentetramini 5, 0

Acidi bоrici 5, 0

Sulfuris 5, 0

Talci ana

M – 35, 0

Подписи:

Технология изготовления порошков. Подготовительные меро­приятия: выбор весов, ступки с пестиком, скребка, совка, упако­вочного материала, а также при необходимости средств малой механизации (измельчители и дозаторы порошков). Весы выбира­ют в зависимости от взвешиваемой навески с учетом минималь­ной и максимально допустимой нагрузок весов.

При выборе фарфоровой ступки с пестиком с неглазурован-ной внутренней поверхностью (№ 1–7) учитывают, что допус­тимое заполнение ее объема должно быть не более, чем на 20 %. В практической деятельности для этого удобно использовать таб­лицу (прил. 11).

Упаковочный материал выбирают с учетом физико-химических свойств ингредиентов: негигроскопичные и нелетучие порошки – бумажные капсулы (простые); вещества гигроскопичные (погло­щающие влагу), выветривающиеся (теряющие влагу), изменяю­щиеся под действием кислорода воздуха и углерода диоксида – вощеные и парафинированные капсулы; летучие, пахучие веще­ства, а также растворимые в воске и парафине – пергаментные капсулы или целлофан. Для упаковки порошков, содержащих йод, калия перманганат и некоторые другие вещества, подбирают фла­коны темного стекла с пробкой из материалов, устойчивых к дей­ствию окислителей.

До измельчения ядовитых или раздражающих слизистые обо­лочки веществ (мышьяковистый ангидрид, кислота салициловая, йод и т.д.) подготавливают ватно-марлевую повязку и защитные очки. Обеспечивают асептические условия для изготовления по­рошков с антибиотиками, для новорожденных детей, присыпок на раны, ожоговые поверхности, в полости, не содержащие мик­роорганизмов.

Технологический процесс изготовления порошков включает следующие стадии: измельчение, смешивание, дозирование, упа­ковка, оформление (маркировка).

Размер кристаллов лекарственных веществ, выпускаемых про­мышленностью, составляет 0, 07–1, 0 мм.

Измельчение и смешивание. Порядок введения лекарственных веществ в состав сложных порошков зависит от относительной потери ингредиента при измельчении в ступке (П, %); соотношения масс и физико-химических свойств выписанных ингредиен­тов.

Измельчение целесообразно начинать с ингредиента, относи­тельная потеря которого минимальна (см. прил. 9):

П = K_г / M,

где К_г – коэффициент относительной потери (относительная по­теря вещества после измельчения 1, 0 г в ступке № 1); М – общая масса лекарственного вещества по прописи, г.

Чем меньшую массу вещества измельчают в ступке, тем боль­ше его относительная потеря. Поэтому вещества списков А, Б и другие, выписанные в малых количествах, первыми в ступке не измельчают. Если в рецепте выписан сахар, то поры ступки зати­рают им и относительные потери веществ не рассчитывают. Также не рассчитывают относительные потери веществ, выписанных в равных количествах. Достаточно при этом сравнить величины аб­солютных потерь.

Если соотношение ингредиентов прописи не превышает соотно­шения 1: 20, измельчение начинают с вещества с минимальными потерями в порах ступки, добавляя затем остальные с учетом их физико-химических свойств. Если соотношение ингредиентов про­писи превышает 1: 20, их измельчают и смешивают по принципу «от меньшей массы к большей», предварительно затирая поры ступки или веществом с меньшей относительной потерей при измельче­нии, крупнокристаллическим или выписанным в большей массе.

Если вводится вещество, находящееся на предметно-количе­ственном учете, предварительно измельченное вещество осторожно отсыпают из ступки на капсулу полностью, так как при его полу­чении по оформленному рецепту ступка должна быть пустой. Во всех остальных случаях предварительно измельченное вещество оставляют в ступке в соотношении 1: 1 – 1: 2 с веществом с мень­шей массой. Затем добавляют другие ингредиенты в порядке воз­растания их масс и в последнюю очередь – предварительно из­мельченное вещество. При измельчении трудноизмельчаемых ве­ществ поры ступки предварительно не затирают.

Таким образом, если в прописи присутствует трудно измельчаемое вещество, измельчение начинают с него, добавляя летучую жидкость (этанол, эфир). Другие ингредиенты прописи добавляют в раствор, не дожидаясь полного испарения жидкости, смесь дис­пергируют.

Затем при измельчении и смешивании ингредиентов в порош­ках добавляют: крупнокристаллические; кристаллические (амиказол, кислоты фолиевую, глутаминовую, кальция глюконат, бензилпенициллина новокаиновую соль, меди сульфат, хлортетра-циклина гидрохлорид и др.) и тяжелые вещества с большой на­сыпной (объемной) массой: цинка оксид, висмута нитрат основной и др.; мелкокристаллические (хлоралгидрат, димедрол, же­лезо восстановленное, бензилпенициллина натриевую и калие­вую соли и др.), мельчайшие (ликоподий), наимельчайшие (гризеофульвин), аморфные вещества (тальк, ликоподий, алюминия гидрооксид, дерматол, серу и др.), в последнюю очередь – лег-кораспыляющиеся вещества с малой насыпной (объемной) мас­сой (магния оксид, магния карбонат и др.). Насыпная (объемная) масса – это масса 1 см³ вещества в сухо-воздушном состоянии свободной насыпки.

Красящиеся вещества вводят в состав порошков способом «трех­слойное™», помещая между слоями некрасящих (неадсорбирующихся) веществ.

Сухие растительные экстракты измельчают и смешивают по общим правилам изготовления сложных порошков, с учетом от­носительной потери при измельчении каждого из ингредиентов и их соотношений в прописи. Густые растительные экстракты взве­шивают на кружке фильтровальной бумаги на ручных или иных разрешенных к применению в фармацевтической практике весах, обеспечивающих высокую точность дозирования малых навесок вещества. Кружок помешают экстрактом на головку пестика, смачи­вают несколькими каплями воды очищенной, через минуту кру­жок фильтровальной бумаги снимают, при этом экстракт фикси­руется на головке пестика. В ступку откапывают несколько капель 90% этанола (приблизительно двойное количество по отноше­нию к массе густого экстракта), помещают пестик с экстрактом и разжижают густой экстракт при перемешивании, постепенно смы­вая его с головки пестика в ступку. Можно для этой цели исполь­зовать также этанологлицероводный раствор, который готовят в соотношении 1: 3: 6 (см. статью ГФ «Экстракты»). Не дожидаясь полного испарения жидкости, добавляют, измельчая и смешивая, остальные ингредиенты прописи в соответствии с их соотношени­ем в прописи и физико-химическими свойствами. Смесь измельча­ют и перемешивают до получения сухой сыпучей однородной мас­сы. При измельчении и смешивании необходимо чаще пользовать­ся целлулоидной пластиной, снимая массу с пестика и стенок ступ­ки, во избежание прилипания. Растворы густого экстракта добав­ляют в разные места измельченной порошкообразной смеси. Осто­рожно перемешивают до получения однородной сыпучей массы. Легко распыляющиеся лекарственные вещества (например, маг­ния оксид) лучше добавить после введения раствора густого экст­ракта, осторожно перемешивая, во избежание распыления.

В процессе измельчения и смешивания порошковую массу 2 – 3 раза собирают в центр ступки с помощью целлулоидной плас­тины (скребка).

После изготовления порошковой смеси заполняют лицевую сторону ППК (по памяти, на латинском языке). Ингредиенты и массы каждого вещества на все дозы (в том числе и вспомогатель­ных веществ) пишут в порядке их добавления, указывают развес­ку и число доз; расписываются в изготовлении, ставят дату и пе­редают помощнику фармацевта (фасовщику) для дозирования, фасовки, упаковки, оформления.

Дозирование. Разделение на дозы осуществляют двумя способа­ми: по массе; по установленному объему определенной навески. Дозирование по массе более точное, его до настоящего времени осуществляют с помощью ручных весов или с использованием современных весов (электронных, торсионных и др.). Порошок из ступки насыпают совком на правую чашку ручных весов. Отве­шенную дозу высыпают на капсулу, постукивая указательным паль­цем по дну чашки. Закончив дозирование, весы вытирают сте­рильной марлевой салфеткой одноразового пользования.

Дозирование по установленному объему определенной навес­ки применяют при изготовлении большого числа доз, например, при изготовлении внутриаптечной заготовки. С этой целью наибо­лее часто используют дозатор ТК-3.

Упаковка. Дозированные порошки отпускают в бумажных кап­сулах. Заполненные порошками, закрытые капсулы, сложенные по три или пять штук, помещают в коробку или бумажный пакет. Выбор капсул (простые, вощеные, парафинированные – если ингредиенты гигроскопичны, выветриваются или поглощают углекислоту, или пер­гаментные – если ингредиенты летучие том числе трудно измельчимые) зависит от физико-химических свойств входящих в состав порошка ингредиентов. Недозированные порошки отпус­кают в общей капсуле и бумажном пакете, а также во флаконах, укупоренных пластмассовыми пробками или навинчивающимися крышками с прокладкой.

Оформление. На упаковку наклеивают основные этикетки: «По­рошки», «Внутреннее» или «Наружное», заполненные при приеме рецепта. Помещают отдельный рецептурный номер, преду­предительные этикетки: «Обращаться осторожно» (при наличии ве­ществ списка А), «Детское», «Сердечное» и др. (в случае необходи­мости). Порошки с веществами списка А и наркотическими веще­ствами обвязывают и опечатывают, больному вместо рецепта вы­дают сигнатуру, рецепт остается в аптеке для учета и контроля.

Хранение. Хранят порошки в соответствии с НД, в сухом про­хладном месте. Сроки хранения могут быть до 15 сут, одного или трех месяцев (в случае изготовления порошков в асептических усло­виях в качестве внутриаптечной заготовки и, если возможно, сте­рилизованных). Например, «Присыпка ксероформная 10, 0 г (для новорожденных) – срок хранения 15 сут при 25 °С после терми­ческой стерилизации горячим воздухом при 180 °С 30 мин с последующей укупоркой флаконов стерильными пробками в асеп­тических условиях» (Приказ Минздрава России «О контроле ка­чества лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке» от 16.07.1997 № 214).

Технологический контроль качества. Его осуществляют на всех этапах деятельности фармацевта и провизора-технолога. Проверя­ют совместимость, дозы веществ списков А и Б (в порошках энтерального применения), соответствие выписанной массы учетного вещества норме единовременного отпуска и т.д.

Контролируют качество на стадиях изготовления (однородность, сыпучесть). В соответствии с ГФ порошки должны быть однород­ными, иметь размер частиц не более 0, 16 мм, если нет других указаний в соответствующих НД. Однородность порошковой сме­си проверяют визуально. Порошок собирают в центр ступки, на­давливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см. При этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений. Проверяют органолептически соответ­ствие цвета, запаха смеси цвету и запаху входящих ингредиентов, заполнение капсул и др.

При контроле изготовленного препарата проверяют правильность оформления ППК, отклонение в массе порошков (см. прил. 4), офор­мление, соответствие упаковки.

При отпуске препарата из аптеки проверяют соответствие упа­ковки свойствам веществ, правильность оформления, выписыва­ния сигнатуры (в случае необходимости), соответствие фамилии больного и номера рецепта на рецепте, этикетке, упаковке, кви­танции, сигнатуре; наличия номера препарата на упаковке.