Слайд 11.

Определение истираемости таблеток проводят согласно дополнения 1 (2.9.7.) к ГФУ, изд.1.

Исследование позволяет определить истираемость таблеток без оболочки при определенных условиях, то есть повреждение поверхности таблеток под действием механического удара или истирания.

Оборудование. Используют барабан внутренним диаметром от 283 мм до 291 мм и глубиной от 36 мм до 40 мм, изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться. Одна сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в действие при помощи изогнутой лопасти с внутренним диаметром от 75, 5 мм до 85, 5 мм, размещенной между центром барабана и его внешней стенкой. Барабан крепится к горизонтальной оси прибора, что обеспечивает скорость вращения приблизительно (25±1) об/мин. Поэтому при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя на стенку барабана или одна на одну.

Методика.При массе одной таблетки менее 0, 65 г для исследования берут 20 таблеток; при массе одной таблетки более 0, 65 г – 10 таблеток. Таблетки помещают на сито с номером 1000 и тщательно удаляют пыль при помощи сжатого воздуха или мягкой кисточки. Таблетки взвешивают (точная навеска) и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки вынимают и снова тщательно удаляют пыль. Если на каждой из таблеток нет признаков сколов или трещин, таблетки взвешивают с точностью до миллиграмма.

Обычно испытание проводят один раз. Если полученные результаты вызывают сомнения или потеря в массе превышает 1%, эксперимент повторяют еще дважды и вычисляют среднее из трех определений. Если нет других значений в отдельной статье, потеря в массе должна быть не более 1% от суммарной массы испытуемых таблеток.

При испытании таблеток диаметром 13 мм и более для получения воспроизводимых результатов может возникнуть потребность отрегулировать барабан таким способом, чтобы таблетки, которые лежат рядом, не упирались одна в другую и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось под углом 10⁰ к основанию.

Представление результатов. Истираемость выражают потерей в массе, расчитанной в процентах от исходной массы испытуемых таблеток.

Необходимо указывать число таблеток, взятых для исследований.

2. Факторы, влияющие на основные качества таблеток – механическую прочность (устойчивость к раздавливанию), распадаемость и среднюю массу

Механическая прочность (согласно Государственной фармакопее Украины, вып. 1 – устойчивость таблеток к раздавливанию) зависит от многих факторов. В случае прямого прессования прочность таблеток будет зависеть от физико-химических свойств прессуемых компонентов таблеток.

Устойчивость таблеток к раздавливанию, получаемых через влажную грануляцию, будет зависеть от количества, природы связывающих (склеивающих) веществ, от давления прессования и от влагосодержания таблетируемого материала.

Немаловажным фактором, оказывающим свое влияние на механическую прочность таблеток, является влагосодержание таблетируемого материала. Количество склеивающих веществ и оптимальное влагосодержание, как правило, указываются в регламентах на производство таблеток. Давление прессования подбирается отдельно для каждого препарата и контролируется путем измерения устойчивости таблеток к раздавливанию и временем их распадаемости. Излишнее давление прессования часто приводит к расслаиванию таблеток. Кроме того, при этом происходит резкое уменьшение пор, что снижает проникновение жидкостей в таблетку, а это, в свою очередь, приводит к увеличению времени их распадаемости.

Влагосодержание выше оптимального приводит к прилипанию таблетируемой массы к пресс-инструменту. Недостаточное содержание влаги т.е. пересушивание материала приводит к расслаиванию таблеток в момент прессования или же к недостаточной устойчивости таблеток к раздавливанию.

Таким образом, распадаемость таблеток зависит от следующих факторов:

1. количества и природы связывающих веществ

2. давления прессования

3. количества и природы разрыхляющих веществ, которые способствуют распадаемости таблеток

4. физико-химических свойств веществ, входящих в таблетку – прежде всего от способности их к растворению, смачиваемости и набуханию

Средняя масса таблеток зависит также от ряда составляющих:

G Сыпучести материала;

G Его однородности по размеру;

G Формы загрузочного бункера и угла ската;

G Скорости вращения матричного стола, т.е. от скорости прессования.