Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Использованием наполнителей, входящих в состав таблетки, имеющих различные оттенки.
|
|
Для субстанций белого или почти белого цвета (в частности кремового и др.) неоднородность поверхности может определяться естественным цветом субстанции и оттенком входящих в состав таблетки компонентов. Использование в последнее время современных вспомогательных веществ не белого цвета (например, натрий кроскармеллозы, плаздонов и полиплаздонов, ароматизаторов) также может приводить к появлению мраморности на поверхности таблеток.
3. Физико-химическими свойствами используемых субстанций (в частности кристаллогидратов).
Кристаллогидраты занимают значительное место среди таблетируемых лекарственных веществ. Поведение их в технологическом процессе получения таблеток различно и в ряде случаев требует особого подхода при проведении технологических стадий. Известно, что число молекул кристаллизационной воды в кристаллогидрате может быть определенным и неопределенным, а в кристалллических структурах они занимают разные и строго установленные положения. Связь молекул кристаллизационной воды в виде водного комплекса или в виде изолированного депо или цепочек кристалла оказывает существенное влияние на поведение кристалла под давлением при прессовании таблеток, что сказывается на внешнем виде готовой продукции.
Для таблеток, получаемых методом влажного гранулирования, причина появления мраморности зависит от следующих факторов, таких как:
ü величина частиц действующего вещества, как и в случае прямого прессования (преобладание фракции более 0, 2 мм);
ü преобладание в готовом грануляте крупной фракции (фракционный состав массы для таблетирования определяется геометрическими параметрами таблеток);
ü вид и концентрация используемого увлажнителя;
ü избыточное увлажнение таблеточной массы, приводящее к получению жесткого гранулята;
ü не равномерное высыхание влажных гранул, обусловленное застойными зонами в технологическом оборудовании;
ü особенность поведения кристаллогидратов при увлажнении и сушке, так как термическое воздействие и непосредственный контакт действующих веществ во влажной среде отрицательно может сказываться на свойствах порошкообразных кристаллогидратов. Некоторые кристаллогидраты при нагревании могут терять воду, превращаясь необратимо в новую химическую структуру, что может повлечь за собой вкрапления на поверхности таблеток.
Производственный опыт, накопленный в течение многих лет, показывает, что появление мраморности может определяться рядом причин, основными из которых являются физико-химические свойства используемых субстанций и наполнителей, а также технологий производства таблетированной лекарственной формы. В связи с этим " мраморность" не всегда должна рассматриваться как брак, так как может являться особенностью некоторых конкретных препаратов (в частности аспирин, валидол и др.).
Следует отметить, что в настоящее время вопрос " мраморности" изучен еще не достаточно и требует в каждом конкретном случае более тщательного и комплексного изучения зависимости (включая исследование аналитическое) таких показателей качества таблетированной лекарственной формы, как однородность содержания действующего вещества, растворение, посторонние примеси, биодоступность от наличия " мраморности" на поверхности таблеток.
|
|