Додаток 7. Післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності лікарських засобів

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків у всіх країнах світу, включаючи Україну. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою ЛЗ отримав назву - фармаконагляд ( ФН). Система ФН – система у заявника, Міністерства охорони здоров'я України та/або уповноваженого ним органу, що забезпечує здійснення фармаконагляду з метою моніторування безпеки лікарських засобів та визначення будь-яких змін співвідношення ризик/користь.

Координатором здійснення ФН в Україні є ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр). Підрозділом Центру є Департамент післяреєстраційного нагляду (далі – Департамент), куди надходить, обробляється та аналізується інформація про побічні реакції (ПР) ЛЗ. До складу Департаменту входять регіональні відділення (РВ), співробітники яких співпрацюють з керівниками закладів охорони здоров’я та лікарями в усіх регіонах України.

Медичне застосування ЛЗ, поруч з терапевтичною дією, може супроводжуватися виникненням ПР, які обумовлені фармакологічними властивостями ЛЗ, особливостями відповіді організму пацієнта на введення ЛЗ, можуть бути наслідком медичної помилки тощо. Спостереження за такими ПР саме і здійснюється системою ФН.

Згідновизначення побічна реакція – будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів. Всі ПР поділяються на передбачені та непередбачені.

Передбачена побічна реакція – побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

Непередбачена побічна реакція – побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

За ступенем серйозності всі ПР поділяються на серйозні та несерйозні.

Серйозна побічна реакція – будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

Якщо ПР не ідентифікується як серйозна її вважають несерйозною. Нажаль, медичне застосування ЛЗ може супроводжуватися відсутністю ефективності (ВЕ) ЛЗ.

Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань, зазначених в інструкції для медичного застосування

Інформація про ПР чи ВЕ ЛЗ в Україні надходить до Департаменту від лікарів усіх закладів охорони здоров’я незалежно від їх галузевого підпорядкуваннята форм власності.