Создание и обеспечение асептических условий изготовления

Цель. Уметь организовывать и обеспечивать асептические усло­вия изготовления стерильных растворов в соответствии с норма­тивными документами.

Работа в лаборатории. Изучая НД, записать их основные поло­жения в дневнике. Дать ссылки на соответствующие разделы; изу­чить моюще-дезинфицирующие, таро-укупорочные средства, вспо­могательные материалы, устройства и оборудование, используе­мые при организации и осуществлении технологического процес­са. Выполнить тесты, решить ситуационные задачи; подготовить вопросы и выступления для обсуждения на итоговой конферен­ции. Самостоятельно составить тесты и ситуационные задачи.

Изучить статьи ГФ: «Инъекционные лекарственные формы»; «Капли глазные»; «Стерилизация»; «Испытание на стерильность»; «Испытание на токсичность»; «Испытание на пирогенность»; ФС «Вода для инъекций» (ФС 42-2620-97) (в процессе выполнения тестов и решения обучающих ситуационных задач).

Познакомиться с таро-укупорочными средствами, вспомога­тельными материалами, применяемыми при изготовлении сте­рильных растворов.

Обсудить основные вопросы темы, участвуя в заключительной конференции, проводимой в виде деловой игры по типу «Доклад и дискуссия» (с. 390).

Оснащение. Приказы Минздрава (Минздравсоцразвития) Рос­сии, Методические указания по изготовлению стерильных раство­ров и другие НД; бутылки (флаконы) стеклянные для крови из стекла НС-2 или НС-2А вместимостью 50, 100, 200, 400 мл (ГОСТ 10782 – 85); бутылки из стекла МТО, обработанные изнутри суль­фатом аммония, для однократного использования; флаконы из дрота для лекарственных средств из стекла марки НС-1 вместимо­стью 5, 10 и 20 мл (ТУ 64-2-10-87); пробки резиновые 52-369/1 (ТУ 38006269-90; 52-599/1; 52-599/3; И-51-2 (ТУ 38-0006108-84); колпачки алюминиевые (ТУ 9487-003-05749470-94 или ОСТ 64-009 – 86; стеклянные воронки; вата длинноволокнистая хирурги­ческая, бумага пергаментная, устройство УК-2 (устройство для контроля механических включений), стерилизатор паровой, сте­рилизатор воздушный, бактерицидные облучатели, набор моющих, моюще-дезинфицирующих и дезинфицирующих средств, раз­решенных для применения в аптеках.

Практические умения. После самоподготовки и работы в лабо­ратории уметь: найти необходимую информацию в НД; обеспе­чивать и контролировать асептические условия изготовления в аптеке; выявлять номенклатуру лекарственных препаратов, тре­бующих асептических условий изготовления; принимать участие в дискуссии по проблемам создания и обеспечения необходимого уровня условий асептики.

Тесты

1. Помещения асептического блока должны:

а) сообщаться с другими производственными комнатами;

б) размещаться в изолированном отсеке;

в) исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков;

г) иметь отдельный вход;

д) отделяться от других помещений шлюзами.

2. Класс чистоты помещений устанавливают по предельному со­держанию в 1 м³ воздуха:

а) микроорганизмов;

б) аэрозольных частиц определенного размера;

в) микроорганизмов и аэрозольных частиц определенного раз­мера.

3. Персоналу в асептическом блоке не запрещено:

а) использовать аэрозольные дезодоранты;

б) иметь носовой платок;

в) делать записи на нарезанных листах пергамента;

г) делать записи карандашом, пользоваться ластиком;

д) поднимать предметы, упавшие на пол во время работы.

4. Воздушный шлюз предназначен:

а) для входа и выхода в асептические помещения;

б) переноса необходимых предметов и материалов;

в) переодевания всех сотрудников в технологическую одежду;

г) обработки рук сотрудников асептического блока;

д) все перечисленное верно.

5. Движение воздушных потоков в асептическом блоке должно быть направлено:

а) из прилегающих помещений в асептический блок;

б) из асептического блока в прилегающие помещения;

в) на стерилизацию;

г) в сторону ассистентской асептической;

д) по спирали.

6. Воздух производственных помещений аптеки обеззараживают:

а) приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока;

б) приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием вытяжки;

в) радиационной стерилизацией;

г) обработкой помещений моющими средствами;

д) ультрафиолетовым облучением.

7. Уборка помещений асептического блока должна проводиться не реже 1 раза:

а) в смену;

б) день;

в) 3 дня;

г) месяц.

8. Перед входом в асептический блок должны лежать пропитан­ные дезинфицирующими средствами коврики:

а) из резины;

б) пористого материала;

в) ткани;

г) любого из указанных материалов;

д) любых материалов.

9. Перечень дезинфицирующих средств для фармацевтических целей должен быть разрешен:

а) Минздравом (Минздравсоцразвития) России;

б) санитарно-эпидемиологической станцией;

в) Комитетом фармации;

г) контрольно-аналитической лабораторией.

10. Для использования в аптеках разрешены следующие дезин­фицирующие средства:

а) «Хлорцин»;

б) «Сарма»;

в) «Клорсепт»;

г) «Прогресс»;

д) «Хлорамин Б».

11. К моюще-дезинфицирующим средствам, разрешенным к применению в аптеках, относят:

а) «Лотос»;

б) «Посудомой»;

в) «ДП-2»;

г) «Клорсепт»;

д) «Хлорцин».

12. Активное вещество «натриевая соль трихлоризоциануровой
кислоты» входит в состав:

а) «Хлорамина Д4»;

б) «Клорсепта»;

в) «Виркона»;

г) «Прогресса»;

д) «Клорклина».

13. Алкилсульфаты и их соли являются активными веществами
в средствах:

а) дезинфицирующих;

б) моющих;

в) моюще-дезинфицирующих;

г) очищающих.

14. На споры не действует:

а) водорода пероксид;

б) «Клорклин»;

в) гипохлорит натрия;

г) «ДП-2»;

д) «Хлорцин».

15. Дезинфицирующие и моюще-дезинфицирующие средства готовят:

а) в любых емкостях большой вместимости;

б) емкостях из пластмассы;

в) объемах, не более 1 л;

г) объеме, необходимом для полного погружения посуды;

д) из расчета месячной потребности.

16. Моюще-дезинфицирующие средства:

а) используют 7 дней;

б) хранят в течение 1 мес;

в) использовать повторно не разрешается;

г) используют повторно при наличии специальных указаний;

д) используют для обработки посуды из инфекционных отделений.

17. Возможные загрязнения аптечной посуды:

а) волокна;

б) механические частицы;

в) органические загрязнения;

г) микроорганизмы;

д) все перечисленные.

18. Первой стадией процесса изготовления стерильных растворов следует считать:

а) выписывание этикетки;

б) фармацевтическую экспертизу рецепта;

в) растворение;

г) обработку посуды и укупорочных средств;

д) дозирование лекарственных веществ.

19. Вспомогательный материал (вату, марлю, фильтры и др.) в аптеке стерилизуют:

а) в паровом стерилизаторе при температуре 120°С в течение 45 мин;

б) в воздушном стерилизаторе при температуре 180°С в течение 60 мин;

в) обоими методами.

20. Одновременно в 10 л моюще-дезинфицирующего или дезин­фицирующего раствора при контролируемых объемах можно обра­ботать флаконов, шт.:

а) объемом 100 мл – 20;

б) 10 мл – 80;

в) 400 мл – 15;

г) 500 мл – 15;

д) 250 мл – 15.

21. Посуду для изготовления инъекционных растворов:

а) после мойки ополаскивают только водой очищенной;

б) проверяют на отсутствие механических включений;

в) проверяют на полноту смыва моющих средств рефрактометрически;

в) стерилизуют насыщенным паром и хранят 24 ч; д) стерилизуют горячим воздухом 60 мин при 180 °С.

22. При обработке резиновых пробок их разрешается кипятить в 1 % растворе:

а) водорода пероксида;

б) тринатрия фосфата;

в) кислоты хлористоводородной;

г) хлорамина;

д) мыла медицинского.

23. Полиэтиленовые пробки:

а) моют с применением моющих средств;

б) не стерилизуют;

в) стерилизуют 6 % раствором водорода пероксида;

г) стерилизуют 6 ч;

д) используют немедленно.

24. Алюминиевые колпачки:

а) получают стерильными от промышленного предприятия;

б) моют в растворе, объем которого превышает массу колпачков в 5 раз;

в) сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50-60 °С;

г) хранят в закрытых биксах;

д) хранят до использования 6 мес.

25. Все виды пробок используют:

а) однократно;

б) до трех проколов;

в) после соответствующей предварительной обработки;

г) не подвергая хранению после стерилизации;

д) 24 ч после вскрытия биксов.

26. Работа с моющими и дезинфицирующими средствами требу­ет использования средств индивидуальной защиты, так как они мо­гут попасть в организм:

а) через дыхательные пути;

б) кожу;

в) слизистые оболочки;

г) желудочно-кишечный тракт;

д) всеми перечисленными путями.

27. Во время работы с дезинфицирующими средствами:

а) нельзя есть, курить, пить воду;

б) емкости для замачивания посуды должны быть плотно закрыты;

в) можно использовать респиратор КУ-8ч;

г) применяют средства индивидуальной защиты;

д) отравления работающих специалистов исключены.

28. Стерилизации подвергают:

а) всю аптечную посуду;

б) только флаконы для инъекционных растворов;

в) только флаконы для инъекционных растворов и капель глазных;

г) флаконы для новорожденных;

д) флаконы для упаковки стерильных растворов.

29. Для изготовления растворов для инъекций используют воду:

а) очищенную;

б) для инъекций;

в) стерильную.

30. Вода для инъекций:

а) должна выдерживать испытания на воду очищенную;

б) всегда предварительно стерилизоваться насыщенным паром;

в) быть апирогенной;

г) иметь рН 7, 0;

д) отвечать всем перечисленным требованиям.

31. К категории стерильных относят растворы:

а) инъекционные и инфузионные;

б) офтальмологические;

в) отдельные растворы для наружного применения;

г) растворы для детей в возрасте до 1 года;

д) все перечисленные.

32. Не более 100 микроорганизмов в 1 мл (г) при отсутствии представителей семейств Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa, St. Aureus допускается:

а) в детских лекарственных препаратах для детей в возрасте до

1 года;

б) лекарственных препаратах для новорожденных;

в) воде для инъекций;

г) каплях глазных после стерилизации;

д) воде очищенной.