Пример 8.2.

Rp.: Solutionis Hexamethylentetramini ex 1, 0 – 100 ml

Solutionis Calcii chloridi 10% – 100 ml

Kalii bromidi 3, 0

Adonisidi 5 ml

Sirupi simplicis 10 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Ингредиенты прописи фармакологически, физико-химически и химически со­вместимы.

В прописи содержится вещество списка Б (адонизид). Проверя­ют дозы. Для проверки доз необходимо установить общий объем препарата. Объем жидкой лекарственной формы определяют, сум­мируя объемы всех жидких ингредиентов, выписанных в прописи (Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм). В данном случае общий объем микстуры составит 205 мл.

Микстуры – недозированная лекарственная форма. Их отпус­кают больному в общем объеме, а больной дозирует препарат сам. Принимая микстуру столовыми ложками (объем 15 мл), больной примет всю микстуру за 13, 6 раз. Следовательно, разовая доза адо­низида составит 0, 36 мл, суточная – 1, 1 мл. Так как 1 мл составля­ет 34 стандартные капли, разовая доза составит 12 капель (< 40), суточная – 36 (< 120). Вывод: дозы не завышены, препарат изго­товить можно. Наркотические, психотропные, снотворные веще­ства в прописи отсутствуют.

Учет физико-химических свойств лекарственных веществ и дис­персионной среды. В рецепте выписаны водорастворимые веще­ства. Гексаметилентетрамин легко растворим в воде (более 1, 0 до 10 частей растворителя для растворения 1, 0 г вещества). Молекула кальция хлорида содержит 6 молекул кристаллизационной воды, он очень легко растворим в воде (для растворения 1, 0 г вещества требуется до 1 части растворителя), вызывая сильное охлаждение раствора. Калия бромид растворим в 1, 7 частей воды. В аптеке мо­гут быть изготовлены концентрированные растворы гексаметилен-тетрамина концентраций 10, 20, 40% (Инструкция по изготовле­нию в аптеках жидких лекарственных форм). Кальция хлорид используют, как правило, в виде 5, 10, 20 и 50 % растворов, сильно гигроскопичных. В аптеке может быть изготовлен 20 % раствор ка­лия бромида.

Адонизид – новогаленовое лекарственное средство, получен­ное из травы горицвета весеннего, – прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса, рН 5, 0 – 6, 5, содержит 18 – 20% этанола; 0, 5% хлорэтона. Смешивается с водой и водными растворами. Средство включено в список Б. Его хранят в прохладном, защищенном отсвета месте. Высшая разовая доза внутрь составляет 40 капель; ВСД внутрь – 120 капель; 1 мл адонизида – 34 стандартных капель (таблица капель ГФ).

Сироп сахарный – 64% раствор сахара в воде, слегка вязкая, прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, сладкого вкуса.

Расчеты. Паспорт письменного контроля. На оборотной сторо­не ППК: рассчитывают или устанавливают по прописи рецепта объем микстуры (в данном примере – 205 мл), проверяют дозы (дозы адонизида в примере 8.2 не завышены); рассчитывают объемы концентрированных растворов и воды очищенной.

Расчет объемов концентрированных растворов. Для изготовле­ния микстуры по прописи 8.2 следует взять: 10% (1: 10) раствора гексаметилентетрамина – 10 мл, так как 10, 0 г вещества содер­жится в 100 мл раствора, а 1, 0 г – в 10 мл раствора.

Удобнее концентрацию раствора выразить соотношением (1: 10) и при расчетах умножить массу выписанного вещества на соотно­шение, т.е. (1, 0 ∙ 10).

В прописи рецепта выписан 10% раствор кальция хлорида 100 мл, что соответствует 10, 0 г лекарственного вещества. В аптеке имеется 50 % раствор кальция хлорида, т.е. (1: 2), которого следу­ет отмерить 20 мл.

Расчеты аналогичны расчетам концентрированного раствора гексаметилентетрамина.

В аптеке имеется также 20 % раствор калия бромида (1: 5). Его следует отмерить 3, 0 • 5 = 15 мл.

Расчет объема воды очищенной. Общий объем микстуры, выпи­санной в прописи, должен составить 205 мл, объем воды очищен­ной рассчитывают, вычитая из общего объема объемы всех жид­ких компонентов: 215 – (5 + 10 + 15 + 20 + 10) = 155 мл. Можно рассчитать объем воды, вычитая из водного объема только объе­мы концентрированных растворов 200 – (10 + 20 + 15) = 155 мл.

Лицевую сторону паспорта письменного контроля оформляют по памяти после изготовления микстуры. Порядок написания ин­гредиентов должен отражать последовательность их добавления.

Дата ППК 8.2.

Aquae purificatae 155 ml

Solutionis Hexamethylentetramini (1: 10) 10 ml

Solutionis Calcii chloridi (1: 2) 20 ml

Solutionis Kalii bromidi (1: 5) 15 ml

Sirupi simplicis 10 ml

Adonisidi 5 ml

V – 215 ml Подписи:

Технология изготовления. Применение концентрированных рас­творов значительно ускоряет процесс изготовления препарата, так как исключает стадии растворения и фильтрования.

Смешивание концентрированных растворов. Во флакон оран­жевого стекла (учитывая высокую светочувствительность калия бромида, адонизида, сиропа сахарного) отмеривают 155 мл воды очищенной. Воду очищенную добавляют всегда в первую оче­редь, чтобы избежать процессов взаимодействия между компо­нентами препарата, которые возможны в более концентриро­ванных растворах в микстурах сложного состава (положение Ин­струкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм).

Затем отмеривают 10 мл 10% раствора гексаметилентетрами­на, 20 мл 50% раствора кальция хлорида и 15 мл 20% раствора калия бромида. Добавляют 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизи­да, взбалтывают. Сироп сахарный выписывают в прописи рецепта и дозируют в аптеке по объему, так как он представляет собой водный раствор сахара. Его добавляют в микстуры после водных растворов и водных нелетучих жидкостей. Адонизид, содержащий 18 – 20% этанола, добавляют после водных растворов, но перед галеновыми и новогаленовыми жидкостями с более высоким со­держанием этанола.

Фильтрование. Процесс осуществляют в случае необходимости.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают пробкой с навинчи­вающейся крышкой или навинчивающейся крышкой с уплотня­ющей прокладкой.

Оформление к отпуску. Флакон маркируют, снабжая основной этикеткой «Внутреннее» или «Микстура», предупредительной эти­кеткой или надписью на основной этикетке «Сохранять в про­хладном месте». В случае отсутствия флакона из светозащитного стекла в виде исключения можно отпустить микстуру в бесцвет­ном флаконе с предупредительной надписью (этикеткой) «Хра­нить в защищенном от света месте».

Технологический контроль качества. Изготовленная микстура как дисперсная система представляет собой гомогенную систему – истинный раствор низкомолекулярных веществ. Это прозрачная жидкость со слегка желтоватым оттенком (присутствие адонизи­да), специфического запаха, изготовленная в массообъемной кон­центрации. Отклонение в объеме для данной микстуры не должно превышать ± 1 % (см. прил. 4). Применение концентрированных рас­творов обеспечивает стандартность изготовленного препарата.