Обратная связь и улучшение

Опыт применения плана качества должен быть проанализирован. Полученная информация должна использоваться для улучшения последующих планов или системы менеджмента качества.

Приложение А

(справочное)

Примеры формы планов качества

А.1 Общие положения

В настоящем приложении приведены примеры формы планов качества.

Приведенные примеры не следует рассматривать как наиболее полные по содержанию планы качества (см. раздел 5). На практике планы качества могут быть сложнее. Обычно они охватывают все процессы реализации продукции, за исключением планов качества, соответствующих конкретной ситуации.

Планы качества составляют в удобной для организации форме, соответствующей установленным требованиям. При определенных обстоятельствах представление плана в виде текста может быть более предпочтительным, чем в виде схемы. Схемы могут быть добавлены к тексту. Могут использоваться другие формы, наиболее подходящие для конкретной ситуации.

Если план качества доступен в электронном виде, то упомянутые в плане документы, например процедуры, могут быть доступны через гиперссылку.

Примеры 1 и 2 содержат различные представления одного и того же случая для иллюстрации отсутствия специальной формы представления плана для конкретной ситуации. Примеры 1-4 приведены для иллюстрации и носят справочный характер.

Примеры иллюстрируют:

- Пример 1 - Представление плана качества в форме таблицы (план качества по обработке материалов);

- Пример 2 - Представление плана качества в форме блок-схемы (план качества по обработке материалов);

- Пример 3 - Представление плана качества в произвольной форме (производственный план качества);

- Пример 4 - Представление плана качества в текстовой форме (план качества при разработке программного обеспечения).

А.2 Примеры

 

А.2.1 Пример 1. План качества в виде таблицы (по обработке материалов)

 

 

#G0План качества - 005	Продукция/производственная линия: химические вещества установленного класса	Подготовлен	Утвержден	Редакция 01	Дата 05/09/03
Вид деятельности	Описание	Документ/ процедура*	Участок/ подразделение
Область применения	Настоящий план качества применим к процессам производства и распределения химических веществ установленного класса	-	-
Цели в области качества	Целями в области качества являются: выпуск качественной продукции (93%); своевременная поставка (±1 день)	QSP-005	Различные
Ответственность руководства	Описание работ и матрица ответственности персонала организации, вовлеченного в планирование, выполнение, управление и мониторинг продвижения работ в соответствии с планом по качеству, должны содержаться в ссылочных документах	QSP-020 SOP-800	Высшее руководство/ управление персоналом
Документация	Специальные требования к управлению документацией отсутствуют. Срок хранения документации по договору должен быть не менее пяти лет	QSP-050	Технические службы
Записи	Идентифицированные и собранные записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств выполнения работ, влияющих на качество. Срок хранения записей должен быть не менее пяти лет	QSP-055	Управление качеством
Ресурсы	Требования к хранению, обработке и транспортированию сырья и компонентов установлены в документе VSB.doc	QSP-020	Высшее руководство
	Весь вовлеченный персонал должен успешно пройти обучение по работе с материалами, указанными в спецификации к договору	SOP-810	Управление персоналом
	Специальная инфраструктура и специальные требования к окружающей среде не применяются	-	-
Анализ требований/ требования потребителя	Все заданные формулировки, все требования потребителя и полученные заказы должны быть проанализированы до их приемки для определения всех необходимых требований, разрешения всех разногласий и создания уверенности в том, что организация способна обеспечивать соответствие требованиям	SOP-100 SOP-110 SOP-120	Служба маркетинга и сбыта/ технические службы Производство/ управление качеством
Обмен информацией с потребителем	Обратная связь с потребителем устанавливается с помощью вебсайта или использования формы SOP-190F1, обсуждения на ежемесячных совещаниях потребителя с руководством	SOP-150 SOP-190	Служба маркетинга и сбыта
Проектирование и разработка	Если установленные требования потребителя значительно отличаются от требований, которые обычно используются в организации, то они должны быть проанализированы и утверждены (SOP-200). Это может потребовать утверждения потребителем прототипа, а также верификации и валидации процесса	SOP-200 SOP-220	Технические службы
Закупки	Вся влияющая на качество продукция, закупаемая организацией, подлежит входному контролю и испытаниям в соответствии с требованиями, установленными для сырья и упаковки. Вагоны с материалами не следует разгружать до тех пор, пока все требуемые испытания не будут успешно завершены. Несоответствующие материалы могут быть приняты с уступкой (отклонениями), изъяты или возвращены поставщику	SOP-300 SOP-310 SOP-400 SOP-470 SOP-490	Управление закупками/ управление материалами
Производство	Применяются стандартизованные рабочие процедуры	SOP-500	Производство
Идентификация и прослеживаемость	Применяются стандартизованные рабочие процедуры	SOP-440 SOP-540	Управление материалами/ производство
Собственность потребителя	Собственность потребителя и методы испытаний потребителя должны быть выполнены и защищены с помощью формальной системы, позволяющей обеспечить их сохранность и конфиденциальность полученной информации	SOP-110	Служба маркетинга и сбыта/ технические службы
	К специальным упаковочным материалам, предоставленным потребителем, применяются стандартные рабочие процедуры	SOP-410	Управление материалами/ производство
Хранение и обращение	Закупленные материалы, незавершенную и готовую продукцию следует хранить в безопасных контейнерах, баках и других складских приспособлениях. Следует использовать методы, предотвращающие порчу, ухудшение свойств и загрязнение продукции. Сыпучая продукция должна быть загружена в специально оборудованные вагоны	SOP-400 SOP-700 SOP-750	Управление материалами
Несоответствующая продукция	Продукция, не прошедшая приемочный контроль, должна быть помещена на специально выделенный участок или в специальный контейнер. Требуется наличие подписанного потребителем разрешения на отклонение (уступку) до момента отгрузки всей несоответствующей продукции	SOP-570 SOP-580 SOP-590	Производство/ технические службы/ управление качества
Мониторинг и измерение	Должны существовать или быть подготовлены планы выборочного контроля и испытаний, охватывающие все процессы изготовления продукции	SOP-600	Управление качества
Контрольное и измерительное оборудование	Организация должна поддерживать в рабочем состоянии измерительное и испытательное оборудование, необходимое при разработке, производстве и управлении. Все требуемые калибровки должны быть выполнены на месте или изготовителем оборудования	SOP-610	Управление качества
Аудит	Все установки могут подвергаться внутреннему аудиту, аудиту со стороны потребителя и со стороны контролирующих органов	SOP-675	Управление качества
* QSP (Quality System Procedure) - процедура системы качества; SOP (Standard Operating Procedure) - стандартизованная рабочая процедура.

 

 

А.2.2 Пример 2. Пример плана качества в виде блок-схемы (для обработки материалов)

 

 

 

 

А.2.3 Пример 3. Пример плана качества в произвольной форме (для производственного средства)

 

 

#G0					Метод управления производственным процессом
Наиме- нование линии	Блок-схема процесса	Наиме- нование процесса	Рабо- чие инст- рук- ции (но- мер)	Контроли- руемые характе- ристики качества (прове- ряемые характе- ристики состояния процесса)	Доку- мент по управ- лению процес- сом (номер)	Контрольная карта или лист процесса	Лицо, ответст- венное за управ- ление процес- сом	Методы выборки и измере- ний	Контроль- ные точки контроля и испы- таний	Методы контроля и испыта- ний	При- ме- ча- ния
Линия 1		Предвари- тельный нагрев	WI-A1	(Темпе- ратура)	IPC-A1	Контрольный лист 1 CS-A-1	Опера- тор А	2 раза/ ежедневно
		Формовка	WI-A2	Длина L		Контрольная карта 1 СС-А-1	Диспет- чер А	5 проб/ долей на микрометр
				(Темпе- ратура)		Контрольный лист 2 CS-A-2	Опера- тор В	1 раз/ ежедневно
				(Давление)		Контрольный лист 3 CS-A-3	Опера- тор В	1 раз/ ежедневно
		Испытание продукции	WI-A3	Доля дефектов		Контрольная карта 2 СС-А-2	Диспет- чер В	Вся продукция	Длина L   Электри- ческие характе- ристики	Вся продукция 10 проб/ долей
Обозначение: - производство; - испытания и контроль; - хранение.

 

 

А.2.4 Пример 4. Пример плана качества в текстовой форме (для разработки программного обеспечения)

 

Любое оборудование, принадлежащее заказчику и используемое в проекте, должно быть идентифицировано, т.е. является собственностью потребителя.

 

#G01 Область применения   Целью плана качества является определение методов менеджмента качества, необходимых для выполнения договора о разработке системы распределения одежды между организацией и ее заказчиками.   a) Включение   Настоящий план качества применяется к разработке и поставке подсистем распределения одежды, управления разрешениями на отклонения (уступками) и маркетингом. Система менеджмента финансов - предмет дополнительного соглашения к договору с субподрядчиком и, таким образом, план качества не направлен на менеджмент финансов.   b) Исключения   Работы по разработке, выполняемые субподрядчиком, определены в заказе на поставку и поэтому детально не рассмотрены и не включены в настоящий план.   2 Цели в области качества   Заказчик не установил требований к определению количественных параметров целей в области качества. Стандарт организации по внедрению программного обеспечения с неизвестными дефектами категории А, категории В и категории С должен применяться только с согласия заказчика. Под дефектом в этом случае следует понимать поведение и функционирование системы, демонстрирующее несоответствие установленным требованиям.   Должна быть установлена система вознаграждений в размере 5% от суммы договора в случае его досрочного выполнения.   3 Ответственность   Руководитель проекта несет полную ответственность за успешное выполнение проекта, включая соответствие системе менеджмента качества (СМК) организации и достижение поставленных целей.   Представитель руководства в области качества несет ответственность за проведение аудитов проекта и за выполнение необходимых корректирующих действий по проекту. Любое необходимое отклонение от СМК должно быть одобрено менеджером по качеству до момента его введения.   4 Документы   В некоторых документах, используемых в проекте, имеются ссылки на документы, не соответствующие последним требованиям СМК. Эти ссылки должны быть сохранены. Во всех других случаях применяется СМК.   5 Записи   Срок хранения файлов по проекту и связанных с ними записей должен быть не менее трех лет после истечения гарантийного срока. Распоряжение записями должно быть согласовано с заказчиком. В соответствии с политикой организации заказчик может изучать любые связанные с договором записи в любое время. Все определенные в договоре компьютерные файлы следует поддерживать в рабочем состоянии. Резервные копии файлов следует создавать не реже одного раза в неделю.   6 Ресурсы   Заказчик должен поставить выборку из форм для оптического распознавания символов (не менее 2000 знаков) для испытаний сканера документации, поставляемого как часть системы. Субподрядчик должен получить и утвердить сканер документации как часть системы финансового менеджмента.   Вся команда по разработке должна состоять из служащих организации. Менеджер по персоналу должен обеспечить участие в выполнении работ квалифицированного персонала. Менеджером проекта назначен И.И.Иванов.   7 Входные данные проекта   Первичными входными данными является техническое задание ТЗ-А-001, подготовленное специалистами заказчика. Необходимые документы по маркетингу и годовые отчеты должны быть предоставлены организации для работ по проекту.   8 Обратная связь с потребителем   Все вопросы, связанные с требованиями, должны рассматриваться заказчиком и менеджером проекта на совместных совещаниях. Принятое ими решение является окончательным. Заказчик не имеет возможностей для разработки программного обеспечения, поэтому технические вопросы должны решать менеджер проекта или его представитель. Совещания по проекту должен готовить менеджер проекта. Обмен информацией с заказчиком (вопросы, жалобы, поздравления) также должен проводить менеджер проекта.   9 Проектирование и разработка   План-график выполнения работ по проекту должен быть представлен с использованием одобренного способа планирования (например календарного планирования). Контрольными датами являются сроки проведения приемочных испытаний (конец октября текущего года), опытная эксплуатация системы (апрель следующего года).   В руководстве по разработке программного обеспечения следует использовать все стандарты организации. Процедуры анализа и одобрения проекта должны быть аналогичны процедурам, описанным в руководстве по качеству организации.   Запросы пользователей на изменения, затрагивающие функциональные возможности программного обеспечения, должны быть одобрены организацией. Детальные изменения проекта должны быть одобрены менеджером проекта до начала их выполнения.   Методы испытаний должны соответствовать методам, указанным в руководстве по качеству организации. При испытаниях ввода данных из документов должен применяться сканер. Заключительные испытания маркетинговой подсистемы должны быть проведены на оборудовании заказчика. Система распределения в целом должна быть испытана организацией до поставки и приемки заказчиком в его помещении.   10 Закупки   Все оборудование закупает заказчик (компьютеры через субподрядчика, другие комплектующие непосредственно). Любые другие закупки следует проводить в соответствии с процедурами организации.   11 Установка и введение в действие   Программа по распознаванию документов должна быть поставлена заказчику. После опытной эксплуатации заказчик самостоятельно устанавливает программное обеспечение в полном объеме. При первой установке и освоении программного обеспечения заказчику может потребоваться сопровождение.   12 Специальные процессы   В проекте специальные процессы не применяются.   13 Управление конфигурацией   Идентификация документа должна соответствовать требованиям к идентификации, установленным в руководстве по качеству при начале разработки проекта, за исключением ранее идентифицированных документов.   Компания должна использовать одобренные методы управления конфигурацией.   14 Собственность потребителя   Любое оборудование, принадлежащее заказчику и используемое в проекте, должно быть идентифицировано. Собственность потребителя любого вида должна быть зарегистрирована при регистрации проекта.   15 Поставка продукции   Программное обеспечение должно поставляться на CD-ROM. Все компакт-диски должны быть проверены на наличие вирусов.   16 Несоответствия   Программное обеспечение не поставляют с выявленными несоответствиями (кроме косметических) без письменного разрешения потребителя на отклонение. Процесс управления несоответствиями приведен в руководстве по качеству и руководстве по разработке программного обеспечения.   17 Мониторинг и измерения   Продвижение проекта должно быть зарегистрировано в контрольных листах и в плане-графике выполнения работ по проекту еженедельно. Отчет должен быть подготовлен и представлен заказчику на совместных совещаниях о продвижении проекта. Субподрядчик может быть приглашен на отдельные совещания. Записи о любых проблемах, идентифицированных в программном обеспечении на втором и третьем уровнях испытаний, должен вести руководитель группы разработки программного обеспечения. Должна быть выполнена классификация проблем в таких группах, как ТЗ (необходимые требования отсутствуют или некорректны), проект (необходимые требования отсутствуют или некорректны), кодировка (отсутствует, использована неправильная логика, имеется ошибка интерфейса, имеется ошибка в обработке данных).   18 Внутренний аудит   Аудит внедрения и результативности плана качества следует проводить на завершающих стадиях проекта.   Настоящий план качества подготовлен руководителем проекта по распределению одежды между организацией и ее заказчиками и применим ко всем работам, выполненным в соответствии с договором.
Разработчик	Дата
Менеджер по качеству	Дата
Документ номер KLOB-QP-001	Версия 1

 

Приложение В

(справочное)

 

Соответствие стандартов ИСО 10005: 2005 и ИСО 9001: 2005

 

 

Таблица В.1

 

#G0Раздел, пункт, подпункт ИСО 10005: 2005	Заголовок	Раздел, пункт, подпункт ИСО 9001: 2000
	Разработка плана качества	7.1
	Содержание плана качества	7.1
5.1	Общие положения	7.1
5.2	Область применения	7.1
5.3	Входные данные к плану по качеству	7.1
5.4	Цели в области качества	7.1а
5.5	Ответственность руководства	5.1, 5.5.1, 5.5.3, 8.5.2
5.6	Управление документацией и данными	4.2.3
5.7	Управление записями	4.2.4
5.8	Ресурсы
5.8.1	Обеспечение ресурсов	6.1
5.8.2	Материалы	6.1
5.8.3	Человеческие ресурсы	6.2
5.8.4	Инфраструктура и производственная среда	6.3, 6.4
5.9	Требования	7.2.1, 7.2.2
5.10	Процессы, связанные с потребителем	7.2.3, 8.2.1
5.11	Проектирование и разработка	7.3
5.11.1	Процесс проектирования и разработки	7.3.1, 7.3.6
5.11.2	Управление изменениями проекта и разработки	7.3.7
5.12	Закупки	7.4
5.13	Производство и обслуживание	7.5.1, 7.5.2
5.14	Идентификация и прослеживаемость	7.5.3
5.15	Собственность потребителя	7.5.4
5.16	Сохранение соответствия продукции	7.5.5
5.17	Управление несоответствующей продукции	8.3
5.18	Мониторинг и измерение	7.6, 8.2.3, 8.2.4, 8.4
5.19	Аудиты	8.2.2
	Анализ, приемка, внедрение и пересмотр плана качества	7.1
6.1	Анализ и приемка плана качества	7.1
6.2	Внедрение плана качества	7.1
6.3	Пересмотр плана качества	7.1
6.4	Обратная связь и улучшение	8.5
Примечание - Соответствие между пунктами не подразумевает их идентичность.

 

Приложение С

(справочное)

 

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации

ссылочным международным стандартам

 

Таблица С.1

 

#G0Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 9000: 2000	#M12291 1200015260ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь#S
ИСО 9001: 2000	#M12291 1200015262ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования#S
ИСО 9004: 2000	#M12291 1200015261ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности#S
ИСО 10006: 2003	#M12291 1200041195ГОСТ Р ИСО 10006-2005 Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании#S
ИСО 10007: 2003	#M12291 1200057635ГОСТ Р ИСО 10007-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией#S
ИСО 10012: 2003	*
ИСО/ТО 10017: 2003	#M12291 1200039940ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005 Статистические методы. Руководство по применению в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001#S
ИСО/МЭК 17799: 2005	#M12291 1200044724ГОСТ Р ИСО/МЭК 17799-2005 Информационная технология. Практические правила управления информационной безопасностью#S
ИСО 19011: 2002	#M12291 1200034758ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента#S
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

 

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО " Кодекс" и сверен по:

официальное издание

М.: Стандартинформ, 2008