Сведения о стандарте. 1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем (ОАО НИЦ КД) и

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом " Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ОАО " НИЦ КД") и Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 " Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка рисков" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ #M12291 902095539Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 567-ст#S

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10005: 2005 " Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планированию качества" (ISO 10005: 2005 " Quality management systems - Guidelines for quality plans").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с #M12291 1200038796ГОСТ Р 1.5-2004#S (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе " Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях " Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе " Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт разработан для удовлетворения потребностей организации в руководящих указаниях по составлению планов качества в рамках разработанной системы менеджмента качества или в качестве независимого вида деятельности в области менеджмента. И в том, и в другом случае планы качества обеспечивают взаимосвязь установленных требований к процессу, продукции, проекту, контракту и рабочих методов с практической деятельностью организации по реализации продукции. План качества должен быть совместим с другими связанными планами организации.

Разработка плана качества выгодна предприятиям для повышения уверенности, что установленные требования будут выполнены, процессы находятся в управляемом состоянии и обеспечена необходимая вовлеченность персонала. На основе этой деятельности организация может лучше понять возможности для улучшения.

Стандарт не заменяет руководство, приведенное в ИСО 9004 или отраслевых документах. Если в проектах организации применяются планы качества в соответствии с настоящим стандартом, то руководящие указания должны дополнять требования ИСО 10006.

Планирование системы менеджмента качества, основанное на процессном подходе, должно рассматриваться как часть общей модели, приведенной на рисунке 1. Планы качества основываются на требованиях потребителя и их реализация приводит к удовлетворенности потребителя.

Условные обозначения

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества на основе процессного подхода

1 Область применения

Стандарт устанавливает рекомендации по разработке, анализу, приемке, применению и пересмотру планов по качеству.

Стандарт может быть использован для подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям ИСО 9001.

Стандарт применим к планам по качеству для процесса, продукции, разработки проекта или выполнения контракта, в любой сфере промышленности и для любой категории продукции (аппаратные средства, программное обеспечение, материалы, услуги, процессы).

Основное внимание в стандарте уделено реализации продукции. Стандарт не является руководством по планированию системы менеджмента качества организации.

Стандарт не предназначен для использования при сертификации.

Примечание - Во избежание неуместного повторения выражения " процесс, продукция, проект или контракт" в стандарте используется термин " конкретная ситуация" (см. 3.10).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 9000: 2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 9001: 2000 Системы менеджмента качества. Требования

ИСО 9004: 2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ИСО 10006: 2003 Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании

ИСО 10007: 2003 Менеджмент предприятия. Руководящие указания по управлению конфигурацией

ИСО 10012: 2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию

ИСО/ТО 10017: 2003 Руководство по статистическим методам применительно к ИСО 9001: 2000

ИСО/МЭК 17799: 2005 Информационные технологии. Свод правил по управлению защитой информации

ИСО 19011: 2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

ИСО/МЭК 90003: 2004 Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ИСО 9001: 2000 к компьютерному программному обеспечению

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, поддерживающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание - Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами.

[см. 3.8.1 ИСО 9000]

3.2 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (см. 3.3).

Примечание

1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2 Если процедура документирована, часто используется термин " письменная процедура" или " документированная". Документ, содержащий процедуру, может называться " документированная процедура".

[см. 3.4.5 ИСО 9000]

3.3 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечание - Приведено в 3.4.1 ИСО 9000. Примечания не приведены.

3.4 продукция (product): Результат процесса (см. 3.3).

Примечания

1 Имеются четыре общие категории продукции:

- услуги (например, перевозки);

- программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

- технические средства (например, узел двигателя);

- перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция " автомобиль" состоит из технических средств (например шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуг (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

2 Услуга является результатом по меньшей мере одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать в себя, к примеру, следующее:

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например автомобиль, нуждающийся в ремонте);

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

- предоставление нематериальной продукции (например информации, в смысле передачи знаний);

- создание благоприятных условий для потребителей (например в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.2).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

[см. 3.4.2 ИСО 9000]

3.5 проект (project): Уникальный процесс (см. 3.3), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий ограничения сроков, стоимости и ресурсов.

Примечания

1 Отдельный проект может быть частью более крупного проекта.

2 В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики продукции определяются по мере развития проекта.

3 Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4).

[см. 3.4.3 ИСО 9000]

3.6 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

[см. 3.2.3 ИСО 9000]

3.7 цели в области качества (quality objective): Цели в области качества, которых добиваются и к которым стремятся.

Примечания

1 Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества.

2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации.

[см. 3.2.5 ИСО 9000]

3.8 план качества (quality plan): Документ, точно определяющий, какие процессы (см. 3.3), процедуры (см. 3.2) и соответствующие ресурсы к какому объекту и в какие сроки должны быть применены для обеспечения соответствия требованиям проекта (см. 3.5), продукции (см. 3.4), процесса или контракта.

Примечания

1 Эти процедуры обычно включают в себя процедуры, которые относятся к процессам менеджмента качества и реализации продукции.

2 В плане качества часто делается ссылка на отдельные части руководства по качеству или на документированные процедуры.

3 План качества обычно является одним из результатов планирования качества.

3.9 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечание - Приведено в 3.7.6 ИСО 9000. Примечания не приведены.

3.10 конкретная ситуация (specific case): Предмет плана качества (см. 3.8).

Примечание - В настоящем стандарте этот термин используется во избежание повторений выражения " процесс, продукция, разработка проекта или выполнение контракта".

4 Разработка плана качества

Идентификация потребности в плане качества

Организация должна идентифицировать потребность в плане(ах) качества. Во многих случаях план качества может быть полезным и необходимым, например:

a) при определении действий, предусмотренных системой менеджмента качества организации в конкретной ситуации;

b) для целей обеспечения соответствия законодательным и обязательным требованиям или требованиям потребителя;

c) при разработке и валидации новых продукции или процессов;

d) для демонстрации выполнения требований к качеству (для внутренних и/или внешних потребителей);

e) в деятельности организации по выполнению требований к качеству и достижению целей в области качества;

f) для оптимизации использования ресурсов в соответствии с целями в области качества;

g) для снижения риска невыполнения требований к качеству;

h) для использования в качестве основы для мониторинга и оценки соответствия требованиям по качеству;

i) при отсутствии документированной системы менеджмента качества.

Примечание - В каждой конкретной ситуации в организации может существовать или отсутствовать потребность в подготовке плана качества. Организация, в которой внедрена система менеджмента качества, в состоянии удовлетворить все свои потребности в планах качества в рамках действующей системы. Организация может принять решение об отсутствии необходимости в разработке самостоятельных планов качества, не предусмотренных системой менеджмента качества.

Входные данные для плана качества

Если организация принимает решение о разработке плана качества, то должны быть идентифицированы необходимые для подготовки плана качества входные данные, например:

a) требования конкретной ситуации;

b) необходимые для разработки плана качества требования, включая требования потребителя, установленные законодательные и обязательные требования и особые отраслевые требования;

c) требования системы менеджмента качества организации;

d) оценка риска в конкретной ситуации;

e) требования к ресурсам и их доступности;

f) информация о потребностях персонала, вовлеченного в деятельность по разработке плана качества;

g) информация о потребностях других заинтересованных сторон, которые будут использовать план качества;

h) другая деятельность, связанная с планом качества;

i) другие связанные планы, такие как планы работ по другим проектам, менеджменту безопасности, охране труда, управлению информационными технологиями и другим областям менеджмента.

Область применения плана качества

Организация должна определить область применения плана качества и область применения других аналогичных документов. Необходимо избегать излишнего дублирования.

При определении области применения плана качества следует учитывать следующие факторы:

a) процессы и характеристики качества, которые должны быть включены в план качества для конкретной ситуации;

b) требования потребителей или других заинтересованных сторон (внутренних или внешних) по включению процессов, не применяемых в конкретной ситуации, но необходимых для повышения уверенности в выполнении этих требований;

c) степень поддержки плана качества другими документами системы менеджмента качества.

Если в организации не установлены процедуры менеджмента качества, то они должны быть при необходимости разработаны для обеспечения работы плана качества.

Для организации может оказаться полезным анализ области применения плана качества совместно с потребителем или другими заинтересованными сторонами, например для облегчения использования плана качества для мониторинга и измерений.

Подготовка плана качества