Мониторинг и измерения

Процессы мониторинга и измерений обеспечивают методы получения объективных свидетельств соответствия. В некоторых случаях потребитель может потребовать представить планы мониторинга и измерений (обычно называемых " планы контроля и испытаний") отдельно, без включения остальной информации плана по качеству, как основу для мониторинга соответствия установленным требованиям.

План качества должен определять:

a) применимые методы мониторинга и измерений процессов и продукции;

b) стадии, на которых применяют мониторинг и измерения;

c) характеристики качества, подлежащие мониторингу и измерению на каждой стадии;

d) используемые процедуры и критерии приемки;

e) применимые статистические методы управления процессами;

f) если контроль или испытания должны быть засвидетельствованы или выполнены уполномоченными органами и/или потребителем, то план качества должен предусматривать, например:

- испытания или серию испытаний (иногда называемые " типовые испытания"), направленные на одобрение конструкции и определение способности конструкции соответствовать требованиям технических условий к продукции,

- испытания и приемку на месте установки,

- верификацию продукции,

- валидацию продукции;

g) место, время и способ привлечения организацией третьих лиц для выполнения контроля или испытаний в соответствии со своими потребностями, требованиями потребителей или законодательными и обязательными требованиями;

h) критерии реализации продукции.

План качества должен идентифицировать средства контроля, используемые для мониторинга, испытательное оборудование, используемое в определенных случаях, включая требования к его калибровке и статусу калибровки.

Примечания

1 Руководство по менеджменту систем измерения приведено в ИСО 10012.

2 Руководство по выбору статистических методов приведено в ИСО/ТО 10017.

Аудиты

Аудиты используют для нескольких целей:

a) мониторинг внедрения и результативность планов качества;

b) мониторинг и верификация соответствия установленным требованиям;

c) наблюдение за поставщиками;

d) независимая объективная оценка удовлетворения потребностей потребителей или других заинтересованных сторон и др.

План качества должен идентифицировать необходимые аудиты конкретной ситуации, особенности и объем аудита, а также использование результатов аудита.

Примечание - Руководство по аудиту приведено в ИСО 19011.

6 Анализ, принятие, внедрение и пересмотр плана качества

Анализ и принятие плана качества

План качества необходимо анализировать на предмет его адекватности и результативности. План качества должен быть формально одобрен ответственным лицом или группой лиц, состоящей из представителей соответствующих функциональных подразделений организации.

В соответствии с договором план качества может быть представлен потребителю для анализа и принятия или в процессе консультаций при подготовке договора, или после заключения договора. После заключения договора план качества должен быть проанализирован и при необходимости доработан и пересмотрен в соответствии с изменениями требований, которые могли произойти в процессе консультаций при подготовке договора.

Если проект или договор выполняются поэтапно, организация может представлять план качества потребителю для каждой стадии работы (до начала этой стадии).

Внедрение плана качества

При внедрении плана качества организация должна рассмотреть следующее:

a) Рассылка плана качества.

План качества должен быть разослан всем заинтересованным лицам. Следует соблюдать осторожность и различать копии, рассылаемые в соответствии с процедурой управления документацией, контролируемые копии (которые при необходимости актуализируются) и копии, рассылаемые только для информации.

b) Обучение использованию планов качества.

В некоторых организациях, например занимающихся менеджментом проекта, планы качества используют обычно как часть системы менеджмента качества. В других организациях планы качества могут использоваться при необходимости. В этом случае может потребоваться специальное обучение пользователей правильному применению плана качества.

c) Мониторинг соответствия планам качества.

Организация несет ответственность за мониторинг соответствия текущей деятельности планам качества. Мониторинг может предусматривать:

- наблюдение за выполнением запланированных мероприятий,

- анализ этапов, предусмотренных планом,

- проведение аудитов.

Если используют несколько краткосрочных планов качества, то аудит проводят выборочно.

Если план качества представлен потребителям или другим внешним сторонам, то эти стороны могут установить требования к мониторингу соответствия планам качества.

Мониторинг, выполненный внутренними или внешними сторонами, может быть полезен при:

1) оценке обязательств организации по эффективному внедрению планов качества;

2) оценке практического внедрения плана качества;

3) определении риска с учетом требований конкретной ситуации;

4) проведении корректирующих или предупреждающих действий при необходимости;

5) идентификации возможностей улучшения плана качества и связанных действий.

Пересмотр плана качества

Организация должна пересматривать планы качества:

a) для отражения любых изменений входных данных, включая изменения:

- конкретной ситуации, для которой установлен план качества,

- процессов реализации продукции,

- системы менеджмента качества организации,

- установленных законодательных или обязательных требований;

b) для введения согласованных улучшений.

Уполномоченное лицо или лица должны проанализировать изменения плана качества на предмет его выполнимости, адекватности и результативности. О пересмотре плана качества должно быть сообщено всем лицам, использующим его. Все документы, которые затрагивают изменения плана качества, должны быть актуализированы по мере необходимости.

Организация должна рассмотреть вопрос о способе и обстоятельствах выдачи организацией разрешения на отклонение от плана качества, включая определение:

- лиц, уполномоченных запрашивать разрешение на отклонение;

- способа совершения запроса;

- содержания и формы предоставляемой информации;

- лиц, наделенных ответственностью и полномочиями принимать или отклонять разрешения на отклонения.

План качества должен рассматриваться как элемент конфигурации и должен быть подчинен процессу управлению конфигурацией.