Стандартизация и сертификация в управлении качеством.

Стандартизация – это нормативный способ управления качеством. Её воздействие на объект осуществляется путём установления норм и правил, зафиксированных в нормативных документах и имеющих юридическую силу.

Широкое распространение статистических методов контроля качества и расширение номенклатуры товаров требовало разработки соответствующих стандартов доступных широкому кругу инженерно-технических работников.

Стандарты обеспечивают возможность объективно сравнивать уровень качества различных партий однотипной продукции.

Сегодня в России появляется около 400 новых стандартов в год, в СССР эта цифра была в 10 раз больше.

Система стандартизации в РФ базируется на следующих законах:

1. «О стандартизации».

2. «О сертификации продукции и услуг».

3. «О защите прав потребителей».

4. «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

5. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

6. «О пожарной безопасности» и в других отраслевых законах.

Таким образом вся система управления качеством регламентирована перечисленными законами.

Таким образом вся система управления качеством регламентирована перечисленными законами.

Все системы стандартизации в РФ базируются на 5 стандартах:

1. ГОСТ.Р1.0–92. Государственная система стандартизации РФ. Основные положения.

2. ГОСТ.Р1.2–92. Государственная система стандартизации РФ. Порядок разработки государственных стандартов товаров. Как вводятся новые стандарты, как приобретают статус стандартов.

3. ГОСТ.Р1.3–92. Государственная система стандартизации РФ. Порядок согласования, утверждения и регистрации технических условий.

4. ГОСТ.Р1.4–92. Государственная система стандартизации РФ. Стандарты предприятия.

5. ГОСТ.Р1.5–92. Государственная система стандартизации РФ. Общее требование к построению, изложение, оформлению и содержанию стандартов.

Управление качеством базируется на следующих стандартах:

1. ГОСТ40.9001–88. Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и разработке в производстве монтажей и обслуживаний.

2. ГОСТ40.9002–88. Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже.

3. ГОСТ40.9003–88. Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Закон РФ «О стандартизации» устанавливает основные положения, принципы, понятия и порядок организации работ по стандартизации, которая является единой и обязательной для всех органов государственного управления, субъектов хозяйственной деятельности, независимых от ведомственной принадлежности и формы собственности. Согласно закону, стандартизация – это деятельность, которая направлена на разработку и установление требований, норм, правил, характеристик и обеспечивающая право потребителя на приобретение товаров надлежащего качества за приемлемую цену, а также право на безопасность и комфортность труда.

Цель стандартизации – достижение оптимальной степени упорядоченности в той или иной области посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований и норм.

Закон закрепляет правовой статус Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт РФ).

Функции Госстандарта:

1. Формирование и реализация государственной политики в области стандартизации.

2. Осуществление государственного контроля и надзора за соблюдением требований Госстандарта.

3. Представление РФ в международных организациях по сертификации.

Организационная структура Госстандарта включает: НИИ (19), опытные заводы (13), учебные заведения (3), типографии (2), территориальные центры по стандартизации, сертификации и метрологии (более 100).

В процессе стандартизации разрабатываются нормы, правила и требования, которые оформляются в виде нормативных актов. К ним относятся:

1. Стандарты. Нормативные документы, утверждённые признанным органом и направленные на достижение оптимальной степени упорядоченности в определённой области.

2. Документы технических условий (ТУ). Установленные технические требования к продукции, в которых указываются методы или процедуры, которые следует использовать для проверки соблюдения требований к документам.

3. Регламенты. Документы, в которых содержатся обязательные правовые, касающиеся технических требований к объекту стандартизации. Регламенты принимаются органами власти, а не органами по стандартизации. Принимаются для решения проблем на местном уровне.

Стандарты бывают:

1. Международные.

2. Национальные. ГОСТ Р

3. Региональные.

4. Стандарты предприятий.

По закону «О стандартизации» в РФ устанавливаются следующие стандарты:

1. Государственные стандарты РФ.

2. Общероссийские классификаторы технико-экономической информации (ОКТИ).

3. Стандарты отраслей (ОСТ).

4. Стандарты предприятий (СТП).

5. Стандарты научно-технических обществ (СТО).

Стандартизация направлена на производство.

Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия качества товара определенным нормам, посредством независимой экспертной оценки..

Сертификат – документ, подтверждающий соответствие продукции конкретным стандартам и техническим условиям.

На сегодняшний момент издержки по сертификации продукции составляют 1-2% от всех затрат изготовителя.

Значение сертификации для производителя:

1. Обеспечивает доверие потребителей на внутреннем и внешнем рынках.

2. Способствует успеху в конкурентной борьбе с изготовителями не сертифицированной продукции.

3. Обеспечивает преимущество при получении государственных заказов.

4. Обеспечивает преимущество в торгах.

5. Стимулирует улучшение качества путём установления более высоких требований.

Значение сертификации для потребителя:

1. Обеспечивает получение объективной информации о качестве товаров.

2. Облегчает выбор необходимой продукции.

3. Способствует сокращению импорта в страну аналогичной продукции.

4. Предотвращает импорт продукции ненадлежащего качества.

5. Стимулирует рост качества продукции.

Органы по сертификации.

Объективность сертификации обеспечивается участием 3-ей стороны. Органами по сертификации являются: официально признанные путём аккредитации на компетентность и независимость организации, имеющие право выполнять сертификацию однородной продукции в определённой области аккредитации. Аккредитацию выполняют органы, входящие в систему Госстандарта, чаще всего, это территориальные органы по сертификации, стандартизации и метрологии. На аккредитацию в качестве органа по сертификации могут претендовать зарегистрированные организации любой формы собственности.

Требования к аккредитации организаций:

1. Быть третей стороной, т. е. не являться производителем и представителем потребителей.

2. Быть технически компетентной в заявленной области аккредитации.

3. Иметь необходимые технические средства для проведения испытаний образцов продукции.

4. Располагать квалифицированным персоналом.

5. Обладать актуализированным фондом соответствующих стандартов и технических условий.

Функции органов по сертификации:

1. Проведение процедуры сертификации.

2. Выдача лицензий на применение знака соответствия.

3. Прекращение или приостановление деятельности в случае отмены действия аттестата об аккредитации.

4. Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если этого требует схема сертификации).

5. Создание условий для инспекционного контроля со стороны органов Госстандарта.

Срок действия сертификата устанавливается органом по сертификации с учётом срока действия нормативных документов на продукцию (срока годности и срока хранения) и в пределах срока сертификации всего производства и системы качества. Срок действия сертификата не превышает 3-х лет.

Схемы сертификации.

Существует несколько схем сертификации, разработанных ISO:

1. Предусматривает испытание образца продукции в независимой испытательной лаборатории.

2. Испытание образца продукции с последующим контролем за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке.

3. Испытание образцов продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, взятыми непосредственно на производстве.

4. Объединяет 2 и 3 модели. Подразумевает испытание образцов продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, взятыми на открытом рынке и на производстве.

5. Является самой жесткой схемой сертификации. Предусматривает испытание образцов продукции и оценку заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качеством и испытанием образцов, полученных с завода и с открытого рынка.

6. Предусматривает только оценку заводского управления качеством и исключает необходимость испытаний образцов в лабораториях.

7. Предусматривает проверку партий изделий в лабораториях, проверка осуществляется выборочно.

Периодичность проверок устанавливает орган по сертификации исходя из потенциальной степени опасности продукции.

Разновидности систем сертификации продукции. Системы сертификации бывают:

По заинтересованности сторон или по масштабам валидности (то, где они действуют):

1. Национальные ГОСТ Р.

2. Региональные EN.

3. Международные ISO 9000, ISO 14 000- доступ на мировой рынок.

По правовому статусу:

1. Обязательные.

2. Добровольные.

3. Самостоятельные.

Обязательные системы сертификации рассчитаны на продукцию, на которую научно-техническая документация содержит требования по охране окружающей среды, по обеспечению безопасности жизни и здоровья людей. В этом случае изготовитель не имеет права не только реализовывать, но и производить продукцию без сертификата. В России обязательная сертификация введена законом о защите прав потребителей.

Номенклатура продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в РФ:

1. Товары машиностроительного комплекса.

2. Товары электротехнической, электронной и приборостроительной промышленности.

3. Медицинская техника.

4. Товары сельскохозяйственного производства и пищевой промышленности.

5. Товары лёгкой промышленности.

6. Товары сырьевых отраслей и деревообработки: посуда из чёрных и цветных металлов, мебель, спички и т. п.

7. Средства индивидуальной защиты органов дыхания.

8. Тара.

9. Пиротехнические изделия.

10. Ветеринарные, биологические препараты.

Добровольная сертификация осуществляется по инициативе изготовителя. В данной системе сертификации заявитель сам выбирает требования, в т. ч. и зарубежные. Проводится органами по обязательной сертификации, нормативный документ при этом избирается заявителем. Применяется для повышения конкурентоспособности заявителя.

Самостоятельная сертификация создаётся самим изготовителем продукции. Сертификат соответствия выдаёт само предприятие под свою ответственность.

Знаки соответствия.

Знак соответствия – это защищённый в установленном порядке знак, применяемый в соответствии с правилами сертификации и указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция, либо процесс, либо услуга соответствует конкретному стандарту.

Знак соответствия ограничен определённой системой сертификации, что указывает на обязанность этой системы контролировать соответствие продукции стандарту.

В российской системе сертификации правила по применению знака соответствия, определяется стандартом ГОСТ 28197–90, в соответствии с которым, изготовитель приобретает право маркировки своей продукции после получения лицензии на применение знака соответствия, лицензия выдаётся аккредитованным органом по сертификации.

Размещаются знаки соответствия на сертификатах, таре, упаковке.

Международные знаки сертификации.

1. Знак соответствия системе стандартов ЕС. Комиссия ЕС в качестве критериев применения знаков определяет следующие:

1) Знак должен применятся для индикации соответствия существующим директивам комиссии ЕС по качеству, и полностью заменяет все национальные законодательства, относящиеся к этой области.

2) Знак должен показывать, что продукция или производитель соответствует существующим требованиям, а также что производитель провёл все необходимые действия по оценке соответствия.

3) Знак не должен указывать на стандарты, которым соответствует продукция, эта информация должна содержаться в сертификате.

4) Третей стороне рекомендуется проставлять свой штамп и две последние цифры года проведения экспертизы.

Знак соответствия ЕС означает соответствие продукции законодательству ЕС, при этом национальные знаки соответствия остаются, но они требований к законодательству ЕС не имеют.

2. Штриховаякодировка EAN (European Article Numbering). В Европе штриховая кодировка применяется с 1977 г. На сегодняшний момент широко применяется во всём мире. Широко применяются 2 кода EAN: 13-разрядный (EAN-13) и 8-разрядный (EAN-8). Обе эти системы представляют собой сочетание штрихов и пробелов разной ширины.

EAN-13 включает:

1. Код страны изготовителя или продавца продукции. Первые 2 или 3 цифры. Ассоциация EAN централизованно предоставляет лицензии на использование кодов. Так Франция имеет диапазон 30–37, Италия 80–87, Греция 520, Бразилия 789, Россия 460, Беларусь 481.

2. Код предприятия-изготовителя. Следующие 5 цифр.

3. Код самого товара. Следующие 5 цифр.

4. Контрольное число для установления правильности считывания.

EAN-8 включает:

1. Код страны.

2. Код изготовителя.

3. Контрольное число.

В России вопросами штрихового кодирования занимается внешнеэкономическая ассоциация по проблемам автоматической идентификации.

Штриховая кодировка позволяет установить чёткую ответственность за качество (ответственность становится персонифицированной).

36. ИСО 9000 как квинтэссенция(основа, самая сущность чего-либо) мирового опыта управления и как фактор повышения конкурентоспособности.

Стандарты ISO.

Стандарты ISO находятся на пересечении двух направлений: развития менеджмента качества и защиты права потребителя на информацию. Международная организация по стандартизации ISO (International Standard Organization) была создана в 1947 г. В настоящее время в неё входит свыше 100 стран. Цель ISO – развитие принципов стандартизации и проектирование на их основе стандартов, способствующих интеграционным процессам в разных областях.

Механизм создания стандартов.

Инициатива создания новых стандартов исходит от организаций, использующих эти стандарты, т. е. от производителей продукции и услуг. Они формируют базовые требования к стандартам и передают их своим национальным представительствам ISO. В ISO решается вопрос о целесообразности разработки нового стандарта и после положительного решения сзывает технический комитет, который разрабатывает проекты стандартов. Затем проект рассылается всем членам ISO, происходит его изучение, оценка, после чего проводится голосование. После положительного голосования проект становится стандартом ISO. Эта процедура занимает около 7 лет. Разработанные в ISO стандарты объединяются семейства.

ISO 9000.

Мировой опыт управления качеством сконцентрирован в пакете международных стандартов ISO 9000–9004. Таким образом, стандарты ISO можно рассматривать как систему менеджмента качества.

ISO 9000 – требования к системе управления качеством, общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества, руководящие указания по выбору и применению.

ISO 9001 – система качества, модель для обеспечения качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ISO 9002 – система качества, модель для обеспечения качества при производстве и монтаже.

ISO 9003 – система качества, модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

ISO 9004 – общее руководство качеством и элементы системы качества, руководящие указания.

Система управления качеством, содержащаяся в стандартах ISO 9000, включает:

1. Задачи руководства (политика в области качества и организации работ по достижению установленного уровня качества).

2. Систему документации (нормативная и плановая документация).

3. Документацию требований.

4. Качество во время разработки изделия.

5. Качество во время закупок (сырьё, комплектующие и т. д.).

6. Обозначения изделий и возможность их контроля.

7. Качество во время производства.

8. Входящие проверки, межоперационный контроль, окончательный контроль, документацию испытаний.

9. Контроль за измерительными средствами и испытательным оборудованием.

10. Корректирующие мероприятия.

11. Качество при хранении, упаковке и отправке.

12. Документирование качества.

13. Внутрифирменный контроль за системой поддержки качества.

14. Обучение персонала.

15. Применение статистических методов контроля.

16. Анализ качества и системы принимаемых мер.

Система управления качеством должна удовлетворять следующие требования:

1. Требования к системе контроля и испытанию продукции.

2. Требования к системе организации производства.

3. Требования к системе управления качеством от проектирования до эксплуатации.

Т. е. при получении сертификата серии ISO 9000 анализируются эти системы на соответствие требованиям ISO.

Контролируемые показатели качества. Зависят от специфики продукции. Примерами контролируемых показателей могут быть:

1. При оценке качества машин: мощность, точность, надёжность, удельный расход ресурса.

2. При оценке качества труда: причины образования брака.

3. При оценке качества продукции: потребительское качество, экономическое качество (себестоимость, рентабельность продукции и т. д.).

4. При оценке качества проекта: число исправлений при реализации.

5. При оценке качества технологий: число нарушений технологии.

Эффект от применения стандарта ISO 9000. С усилением интеграционных процессов в мире количество предприятий, применяющих международный стандарт, растёт. Европейские предприятия делят своих поставщиков на 3 группы, причём разница закупочной цены в этих группах составляет 15%:

1. Абсолютно надёжные. Стандарт СМК по ISO 9001: 2000.

2. Относительно надёжные. ISO 9001: 2000 в процессе внедрения.

3. Ненадёжные. СМК по ISO отсутствует.

Кроме того, внедрение СМК ISO 9000 приводит:

1. К реальному повышению качества продукции и услуг. Стандарт служит моделью грамотного менеджмента качества.

2. К получению преимущества перед конкурентами при участии в тендерах.

3. Является обязательным условием для получения гос. заказа.

4. Упрощает получение лицензий.

5. Улучшает репутацию среди национальных и иностранных партнёров.

6. Снижает непроизводственные затраты.

Западные эксперты считают, что в ближайшем будущем на европейском рынке 95% контрактов будут заключаться исключительно при наличии у поставщиков сертификата ISO 9001: 2000.