Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
⚡️ Для новых пользователей первый месяц бесплатно. А далее 290 руб/мес, это в 3 раза дешевле аналогов. За эту цену доступен весь функционал: напоминание о визитах, чаевые, предоплаты, общение с клиентами, переносы записей и так далее.
✅ Уйма гибких настроек, которые помогут вам зарабатывать больше и забыть про чувство «что-то мне нужно было сделать».
Сомневаетесь? нажмите на текст, запустите чат-бота и убедитесь во всем сами!
Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
|
|
Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье
народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное
удостоверение выдано:
| 1. | Наименование держателя регистрационного удостоверения | |
| 2. | Страна держателя регистрационного удостоверения |
в том, что ____________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения или медицинской
техники)
_______________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской
практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному
регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество
листов)
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____»
______ 20___ года №_____ приказа
Действительно до «____» ______ 20___ года или «Бессрочно»
(нужное указать)
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ года №_____ приказа
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
государственного органа
(или уполномоченное лицо) _____________________________________
Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения
на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.
В случае выписывания регистрационного удостоверения на
медицинскую технику указывается РК-МТ-№.
Форма 3
Министерство здравоохранения и социального развития Республики
Казахстан
---------------------------------------------------------------
Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ-№
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике
| № п/п | Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике | Модель | Производитель (изготовитель) | Страна |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| 3. | ||||
| 4. |
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
государственного органа
(или уполномоченное лицо) ____________________________________
_______________________________________________________________
«____» ______ 20___ года
Приложение 2
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
Заключение о соответствии фармацевтического продукта (лекарственного
средства) в Республике Казахстан требованиям производства надлежащей
производственной практики (GMP), процедуре регистрации, системе
контроля качества, информации, соответствующей регистрационным
документам1
(Структура заключения соответствует рекомендованному Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ))
| Номер заключения | |
| Экспортирующая страна (выдающая страна) | |
| Импортирующая страна (запрашивающая страна) | |
| Торговое наименование и форма выпуска лекарственного средства: | |
| В стране-экспортере | |
| В стране-импортере | |
| 1.1. Наименование и количество активных веществ2 на единицу дозы3 | |
| Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества4 | |
| 1.2. Имеется ли разрешение на право реализации в стране-экспортере5? да/нет | |
| 1.3. Реализуется ли фактически лекарственное средство в стране-экспорте? Если ответ на вопрос 1.2 – «да», заполнить пункт 2А и пропустить пункт 2В Если ответ на вопрос 1.2 – «нет», пропустить пункт 2А и заполнить пункт 2В6 Да/нет/неизвестно | |
| 2.А.1 Номер регистрационного удостоверения7 (лицензии) и дата выдачи | |
| 2.А.2 Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес) | |
| 2.А.3 Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) а/в/с/d | |
| 2.А.3.1 Для категорий (в) и (с) название и адрес производителя лекарственного средства9 | |
| 2.А.4 Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации10 (регистрационное удостоверение) Да/нет | |
| 2.А.5 Является ли представленная информация о лекарственном средстве утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? 11 Да/нет/не представлено | |
| 2.А.6 Заявитель на получение заключения, если он не является держателем регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)12 | |
| 2.В.1 Заявитель на получение заключения (название и адрес) | |
| 2.В.2 Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) | |
| 2.В.2.1 Для категории (в) и (с) название и адрес производителя лекарственного средства9 | |
| 2.В.3 Причины отсутствия разрешения на реализацию на рынке: не требуется/не запрашивалось/в стадии рассмотрения/отказано | |
| 2.В.4 Замечания13 | |
| 3. Организует ли орган, выдающий заключения, периодические инспекции предприятия, выпускающего готовые лекарственные средства? 14 Да/нет/не применимо (если «нет» или «неприменимо» переходить к п.4) | |
| 3.1 периодичность плановых инспекций | |
| 3.2 Дата последней инспекционной проверки производства (проводились ли какие-либо инспекции у производителя лекарственного средства)? Да/нет/неприменимо | |
| 3.3 Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы стандартам GMP 15 Да/нет/не применимо | |
| 4. Признает ли орган, выдающий заключения, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного средства16 Да/нет (если «нет» разъяснить) | |
| Наименование и адрес органа, выдающего заключения | |
| Телефон, факс | |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя | |
| Подпись | |
| Дата, печать |
Примечание к ссылкам:
Форма заключения на фармацевтический продукт заполняется машинописным способом (на компьютере) и предоставляется всегда на бумажном носителе.
При необходимости могут прикладываться дополнительные листы с пояснениями и замечаниями.
1. Настоящее заключение, составленное в соответствии с рекомендованным ВОЗ форматом, устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации, обращающейся за заключением на препарат в стране-экспортере. Заключение выдано только на один конкретный продукт, поскольку требования к производственному процессу и объем информации, необходимой для получения согласования, могут различаться для разных лекарственных форм и дозировок.
2. По возможности необходимо использовать международное непатентованное название или национальные непатентованные названия.
3. В заключении или в приложении к нему должен быть указан полный качественный состав готового лекарственного средства.
4. Желательно представить подробную информацию о количественном составе, но такая информация предоставляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения.
5. В качестве приложения следует представить подробную информацию о любых указаниях в регистрационных документах на лекарственное средство, ограничениях в отношении реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе «да», переходят к п.2.А, п.2В пропускают, при ответе «нет», переходят к 2.В и пропускают п.2.А.
6. Пункты 2А и 2В взаимно исключают друг друга.
7. В случае, если регистрационное удостоверение временное или препарат еще не зарегистрирован, то это необходимо указать.
8. Необходимо указать статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство:
(а) – является производителем лекарственного средства и ответственным за качество и выпуск в оборот;
(в) – осуществляет расфасовку, упаковку и/или маркировку лекарственного средства, произведенного другим предприятием, в тоже время является ответственным за его качество и выпуск в оборот;
(с) – не участвует в производстве, расфасовке, упаковке, но является ответственным за его качество и выпуск в оборот;
(d) – не участвует ни в одном процессе.
9. Информация может быть представлена только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена, то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение должны быть внесены соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.
10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый регуляторным органом, в котором кратко отражается техническое обоснование для выдачи регистрационного удостоверения.
11. Информация относится к утвержденной регуляторным органом инструкции по медицинскому применению.
12. Для выдачи заключения должно быть разрешение держателя регистрационного удостоверения, которое должен представить заявитель на выдачу заключения.
13. Указать причину отсутствия регистрации:
(а) лекарственное средство было разработано исключительно для заболеваний, не распространенных в стране экспорта (например, тропических заболеваний);
(в) состав лекарственного средства был изменен с целью повышения его стабильности в тропических условиях;
(с) состав лекарственного средства был изменен с целью исключения вспомогательных веществ, не разрешенных к применению в стране импорта;
(d) состав лекарственного средства был изменен с целью выполнения иных требований в отношении максимального содержания активного вещества в готовом лекарственном средстве;
(е) другие причины, которые должны быть объяснены.
14. «Не применим» - означает, что лекарственное средство производится не в той стране, где выдается заключение на него, поэтому инспектирование проводится под контролем органов страны-производителя.
15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного средства, указанные в заключении, соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных средств (Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).
16. Пункт заполняется в том случае, если держатель регистрационного удостоверения, или заявитель соответствуют статусу (в) или (с), которые описаны в пункте 8. В таком случае заявитель должен представить в орган, выдающий заключение, информацию о том, какие стороны контракта отвечают за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества, проводимых каждым из этих предприятий.
Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
Решение об отказе
в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений
в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники в Республике Казахстан
| Номер заявления | |
| Дата заявления | |
| Заявитель | |
| Номер решения об отказе | |
| Дата решения об отказе | |
| Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан уведомляет Вас об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском применении ЛС, ИМН и МТ (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан. Причина отказа: | |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица) |
Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735
|
|