Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
⚡️ Для новых пользователей первый месяц бесплатно. А далее 290 руб/мес, это в 3 раза дешевле аналогов. За эту цену доступен весь функционал: напоминание о визитах, чаевые, предоплаты, общение с клиентами, переносы записей и так далее.
✅ Уйма гибких настроек, которые помогут вам зарабатывать больше и забыть про чувство «что-то мне нужно было сделать».
Сомневаетесь? нажмите на текст, запустите чат-бота и убедитесь во всем сами!
|
|
Порядок государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
26. До подачи заявления в государственный орган на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники заявитель подает заявление и электронную версию регистрационного досье в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат) в экспертную организацию для проведения экспертизы.
27. Для проведения регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье экспертная организация направляет в государственный орган в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя и ответственных лиц по результатам экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации и перерегистрации;
заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье;
нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;
инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения, согласованные экспертной организацией на государственном и русском языках;
макеты маркировки упаковки, этикеток, стикеров лекарственных средств, изделий медицинского назначения, согласованных экспертной организацией на государственном и русском языках.
Извещает заявителя через интернет-ресурс www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») экспертной организации о направлении вышеперечисленных документов в государственный орган.
Сноска. Пункт 27 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
28. Решение государственного органа о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан или об отказе в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье принимается в срок 10 рабочих дней со дня получения документов, представленных заявителем согласно стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338) и экспертной организацией согласно пункту 27 настоящих Правил.
Сноска. Пункт 28 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
29. Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации в электронном виде:
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящим Правилам;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
3) согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства с присвоенным номером;
4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.
При внесении изменений в регистрационное досье регистрационное удостоверение выдается под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения на остаточный срок действия государственной регистрации, в случае наличия бессрочного регистрационного удостоверения – выдается под прежним номером с указанием даты внесенных изменений и дачи выдачи бессрочного удостоверения.
Сноска. Пункт 29 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
30. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 лет.
Сноска. Пункт 30 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
31. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежит перерегистрации.
При государственной перерегистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 33 настоящих Правил.
Примечание РЦПИ!
Пункт 32 предусмотрен в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечение шести месяцев после дня его первого официального опубликования).
32. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания и не позднее шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.
33. На лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и изделия медицинского назначения и медицинскую технику, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485, впервые регистрируемые в Республике Казахстан, выдается регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и на основании мониторинга безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485.
Сноска. Пункт 33 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
34. На перерегистрированные в Республике Казахстан лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и изделия медицинского назначения и медицинскую технику, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485 проводится досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора, мониторинга безопасности, эффективности и качества.
Сноска. Пункт 34 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
34-1. Государственный орган на основании результатов фармаконадзора приостанавливает или отзывает регистрационное удостоверение при:
1) невыполнении держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору лекарственного препарата, по мониторингу безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники;
2) выявлении в пострегистрационный период недостоверных данных в регистрационном досье.
Сноска. Правила дополнены пунктом 34-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
35. При государственной регистрации лекарственного средства отечественного производства, предназначенного для экспорта, государственный орган выдает заявителю регистрационное удостоверение с указанием разных торговых названий при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства.
Сноска. Пункт 35 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
36. После завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, включающий:
электронное регистрационное досье заявителя;
копию регистрационного удостоверения;
заключение первичной экспертизы;
заключение специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз;
протокол испытательной лаборатории;
утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства с присвоенным номером;
утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров;
материалы по переписке с заявителем.
Экспертная организация осуществляет хранение регистрационного досье в архиве с соблюдением требований конфиденциальности.
Сноска. Пункт 36 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 523 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
37. Во время действия регистрационного удостоверения регистрационное досье, находящееся в архиве, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
Данная страница нарушает авторские права?