Контроль стерильности

Согласно международной классификации и требовани­ям комитета Российской Федерации и Техническому коми­тету по стандартизации существуют химические и биоло­гические индикаторы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11140 (химический контроль) и 11138 (биологический контроль), а также проводятся методы технического контроля стери­лизаторов.

Сегодня мы не только выделяем химические и биологи­ческие индикаторы, но и рассматриваем шесть классов химических индикаторов в зависимости от их реакции на один или несколько критических параметров процесса сте­рилизации.

Первый класс - индикаторы процесса, которые свиде­тельствуют о проведении процесса стерилизации и распо­лагаются на внешней поверхности упаковок (биксов, бязе­вых упаковок со стерилизуемыми изделиями).

Второй класс — индикаторы процесса стерилизации внутри упаковок, проникновения пара внутрь упаковки (тест Бови—Дика, как наиболее распространенный).

Третий класс — индикаторы Одного^ параметра — термо­индикаторы.; К ним относятся бензойная кислота (132 °С), гидрохинон (180 °С), сахароза (121 °С), мочевина (132 °С), теомочевина (180 °С); янтарная кислота (180—192 °С) и другие* Они основаны на свойстве ряда порошкообразных веществ, запаянных в стеклянные трубочки, изменять свой цвет и плавиться под воздействием определенной темпера­туры плавления.

335

В настоящее время контроль термического метода сте­рилизации проводится редко.

Четвертый класс - индикаторы многопараметровые. Реагируют на два или более критических параметров про­цесса стерилизации и проникновения пара как внутрь упа­ковки, так и внутри камеры стерилизатора.

Пятый класс — индикаторы интегрированного дей­ствия. Они не только реагируют на все критические пара­метры стерилизации, но и показывают уровень гибели биотестов. Фактически они соответствуют биотесту и кон­тролируют процессы стерилизации и степень проникно­вения пара как внутрь упаковки, так и внутри камеры стерилизатора.

Шестой класс — биологические индикаторы (бактес-ты) — самые точные индикаторы-эмуляторы. Контроль проводится в соответствии с методикой, утвержденной МЗ РФ. Биологический индикатор (бактест) — устройство, со­держащее определенное количество жизнеспособных мик­роорганизмов, обладающих высокой резистентностью (устойчивостью) к воздействию повреждающих факторов, которыми являются критические параметры стерилиза-ционного процесса. Бактериологические методы самые точ­ные, но требуют времени исполнения и позволяют контро­лировать эффективно работу стерилизатора. Они имеют ряд недостатков: необходимо время и создание асептиче­ских условий для переноса тест-организма после стерили­зации в питательную среду. В настоящее время разработа­ны индикаторы-эмуляторы для быстрого ответа, в кото­рых жизнеспособность микроорганизмов после стерили­зации определяется по флуоресценции в течение несколь­ких часов после окончания цикла стерилизации вместо традиционных суток-двое.