Оборудование производства медицинских капсул

Для получения мягких и твёрдых желатиновых капсул используется различное по конструкции оборудование. Изготовление мягких желатиновых капсул и их наполнение производится в одной установке и на одном предприятии. Твёрдые желатиновые капсулы могут производиться на одном предприятии, а их заполнение на других.

На стадии приготовления желатиновой массы используется такое оборудование, как: реакторы различной вместимости, оснащённые пароводяными рубашками, мешалками различных типов, пригодных для перемешивания и гомогенизации вязких сред; подводом вакуума. Для выстаивания, хранения и транспортирования приготовленной массы используются термостатируемые ёмкости. Для введения в желатиновую массу красителей и вспомогательных веществ используются ёмкостные аппараты с перемешивающими устройствами и подводом вакуума.

Для получения мягких капсул используются автоматы, которые выполняют формирование, заполнение и запечатывание капсул.

Капельный метод изготовления капсул. Оборудование для изготовления капсул этим методом производит голландская фирма " Interfarm

Bussum", МГП " Гранула" (Россия) и др. Автоматы, производящие капсулы этим методом высокопроизводительны - до 100 тыс. капсул в час с высокой точностью дозирования (отклонение в дозировке наполнителя не превышает ± 3%). Этим методом можно капсулировать только легкотекучие жидкие наполнители с небольшим верхним пределом дозирования 0, 3 мл. На рис. 2.14 представлена принципиальная схема получения капсул капельным методом на автомате типа " Mark".

Расплавленная желатиновая масса из термостатируемой ёмкости 5 по обогреваемому трубопроводу поступает в концентрическую трубчатую форсунку 1. Через центральное отверстие этой форсунки посредством дозирующего устройства 2 выходит жидкое лекарственное средство 6, а через концентрическое отверстие форсунки одновременно с лекарственным средством под давлением выдавливается расплавленная желатиновая масса. Жидкий наполнитель заполняет капсулу, образующуюся из концентрического потока желатиновой массы, а запечатывание капсулы происходит за счёт естественного поверхностного натяжения желатина. Под воздействием пульсатора 3 образовавшиеся капли отрываются и поступают в циркуляционную систему 4, заполненную охлаждённым вазелиновым маслом. Здесь происходит формирование, охлаждение и перемещение капсул. Далее капсулы отделяют от масла, промывают изопропиловым спиртом и сушат в специальных сушильных камерах, в которые подаётся воздушный поток со скоростью 3 м/с, что позволяет удалить промывную жидкость и влагу из оболочки капсулы.

Ротационно-матричный метод. Автоматы для изготовления капсул этим методом выполняют операции первоначального закрепления формы, сушки и удаления следов загрязнений (от смазки, наполнителя, механических загрязнений) с высокой точностью (± 1%) и большой производительностью (от 18 до 92 тыс. капсул в час). Это оборудование позволяет получать капсулы различной формы, широкого диапазона вместимости с наполнителями различной консистенции (жидкими, пастообразными). Оборудование для изготовления капсул этим методом выпускаю многие зарубежные фирмы: " Scherer" - США; " Leiner" - Англия; " Pharmagel" -Италия; " Capsule Technology International" - Канада и др.

На рис. 2.15 приведена принципиальная схема работы автоматической линии " Leiner". Подготовленная желатиновая масса из реактора -термостата 1 подаётся по двум обогреваемым трубопроводам 4 в правую и

левую распределительную ёмкости-термостаты 5. Из этих емкостей желатиновая масса поступает на барабаны желатинизации 8 Желатиновая масса проходя через систему охлаждаемых валков 9 застывает с образованием желатиновой ленты. Толщина желатиновой ленты регулируется при помощи заслонки-затвора 7, которая регулирует высоту зазора, через который масса выливается на барабаны. Для лучшего скольжения на обе стороны желатиновой ленты наносится слой вазелинового масла. С валков лента поступает на штамповочные барабаны 15 с матрицами 14. В момент соприкосновения пресс-форм и совмещения противолежащих матриц через канал в клиновидном устройстве 11 происходит дозирование лекарственного вещества, что приводит к вдавливанию желатиновой ленты в матрицы, образованию половинок капсулы, которые тут же склеиваются между собой. Полученные капсулы подаются на промывку изопропиловым спиртом, после чего высушиваются вначале в сушилке барабанного типа при температуре 24°С, а затем в туннельной сушилке в течение 12-18 часов до содержания влаги в капсулах не более 10%.

Твёрдые капсулы получают методом погружения (макания). Сегодня автоматические линии по изготовлению твёрдых желатиновых капсул выпускает ряд зарубежных фирм: " Hofliger und Karg" (Германия); " Elanco", " Parke Davis", " Colton" (США); " Zanazi" (Италия) и др. Эти автоматы друг от друга отличаются незначительно (количеством штифтов, формой рам-держателей, производительностью, которая колеблется от 36 до 72 капсул в час). Такое оборудование в обязательном порядке состоит из: макательной ванны в термостатируемом кожухе, погружающего механизма со штифтами; сушильной камеры, узла автоматического подрезания, снятия и комплектования капсул. Пустые твёрдые капсулы наполняются лекарственными веществами на специальных наполняющих автоматах. Принцип работы автоматов по наполнению капсул рассмотрим на примере автомата фирмы " Zanazi". Этот автомат позволяет дозировать порошки любого типа; здесь может быть установлено до трёх устройств дозирования. Вместо дозирующих устройств порошка или гранул может быть установлено дозирующее устройство жидкого наполнителя. Максимальная производительность автомата 70 тыс. капсул в час. Основные части автомата по заполнению твёрдых капсул: станина, в которой размещается электропривод, компрессор, вакуум-насос, панель управления. На станине размещается сборник для хранения капсул и сортировочное устройство, круглый вращающийся стол с держателями крышек; бункер для наполнителя с подводящим и дозирующим устройством; устройство для удаления капсул с дефектами; устройство для закрывания капсул; устройство для выталкивания наполненных капсул и чистящее устройство.

На рис. 2.16 представлена принципиальная схема работы автомата " Zanazi" - 70" фирмы " IMA" (Италия).

После наполнения и закрытия крышечкой капсулы поступают на упаковку. Это может быть упаковка в блистеры, стеклянную или пластмассовую тару, а они, в свою очередь, упаковываются в картонный пенал и далее в групповую упаковку. На этой стадии используется тоже оборудование, что и в производстве твёрдых лекарственных форм.