Качество жизни 13 страница

– предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

В законе «О техническом регулировании» отдельной строкой прописано: принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие:

– безопасность излучений; взрывобезопасность; биологическую, механическую, пожарную, промышленную, термическую, химическую, электрическую безопасность, ядерную и радиационную безопасность;

– электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования;

– единство измерений;

– другие виды безопасности, если они соответствуют целям принятия технических регламентов, сформулированных законом.

Требования технических регламентов не могут служить препятствием осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей принятия технических регламентов. Так прописано в законе.

Технический регламент должен содержать перечень и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента. Технический регламент должен содержать правила и формы оценки соответствия (в том числе в техническом регламенте могут содержаться схемы подтверждения соответствия, порядок продления срока действия выданного сертификата соответствия), определяемые с учетом степени риска, предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования и (или) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Технические регламенты устанавливают также минимально необходимые ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры в отношении импортируемой продукции. Не включенные в технические регламенты требования не могут быть обязательными.

Для разработки проектов технических регламентов в качестве основы могут использоваться (полностью или частично) международные и национальные стандарты.

До дня вступления в силу технического регламента Правительство Российской Федерации должно утвердить перечень национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия. При отсутствии указанных национальных стандартов должны быть разработаны и утверждены сами правила и методы. Создаются и другие стан-
дарты, облегчающие разработку технических регламентов, в которых достаточно будет сослаться на соответствующие стандарты, например [9].

Правительством Российской Федерации утверждается программа разработки технических регламентов (с указанием формы их принятия), реализация которой полностью или частично финансируется за счет средств федерального бюджета и которая ежегодно должна уточняться и опубликовываться. Технические регламенты также могут быть разработаны вне утвержденной программы.

Разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо. О разработке проекта технического регламента должно быть опубликовано уведомление в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию (ныне – Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме. Законом предусмотрены требования к содержанию уведомления. Уведомление даётся для того, чтобы к разработке проекта технического регламента могли подключиться заинтересованные лица. Законом установлен порядок разработки проекта технического регламента, завершения публичного обсуждения проекта и передачи в орган власти, который должен его принять.

Технический регламент может быть принят Государственной Думой в виде федерального закона, Правительством Российской Федерации, Президентом РФ и международным договором, ратифицированным в установленном порядке. Приоритет имеет технический регламент, принятый Государственной Думой. Президент РФ вправе принять и издать технический регламент без его публичного обсуждения, причём только в исключительных случаях.

Согласно закону «О техническом регулировании» [4], в государственных стандартах после 1 июля 2010 г. должны остаться только необязательные требования. Разработка технических регламентов в России идёт очень медленно: к началу 2009 г. разработано всего 3 технических регламента.

5.1.5. Стандартизация

Стандартизация, в соответствии с законом [4], – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг. Следует сказать, что это определение отличается от определения, приведённого в Руководстве ИСО/МЭК 2: 2004 [10], а также в гармонизированном с ним ГОСТ 1.1 – 2002 [11], действующем в России в качестве национального стандарта. Здесь дано иное определение: «стандартизация – деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определённой области посредством установления положений для всеобщего и многократного использования в отношении реально существующих или потенциальных задач». Поэтому определение, данное в законе, да и весь раздел «Стандартизация» этого закона подвергаются справедливой критике.

Стандартизация является одним из действенных рычагов международного и государственного регулирования качества [12, 13]. Федеральный закон «О техническом регулировании» [4] устанавливает цели, принципы, документы по стандартизации, порядок разработки государственных стандартов и пр.

Целями стандартизации, согласно закону, являются:

– повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества, объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;

– обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, взаимозаменяемости технических средств (машин и оборудования, их составных частей, комплектующих изделий и материалов), технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, проведения анализа характеристик продукции (работ, услуг), исполнения государственных заказов, добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг);

– содействие соблюдению требований технических регламентов;

– создание систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), систем поиска и передачи данных, содействие проведению работ по унификации.

Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами:

– добровольного применения стандартов;

– максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;

– применения международного стандарта, как правило, в качестве основы для разработки национального стандарта;

– недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации;

– недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;

– обеспечения условий для единообразного применения стандартов.

Законом предусмотрены следующие документы в области стандартизации:

– национальные стандарты;

– правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

– применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

– стандарты организаций;

– своды правил.

Национальным органом Российской Федерации по стандартизации является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Этот орган выполняет следующие функции в области стандартизации:

– утверждает национальные стандарты;

– принимает программу разработки национальных стандартов;

– организует экспертизу проектов национальных стандартов;

– обеспечивает соответствие национальной системы стандартизации интересам национальной экономики, состоянию материально-технической базы и научно-техническому прогрессу;

– осуществляет учет национальных стандартов, правил стандартизации, норм и рекомендаций в этой области и обеспечивает их доступность заинтересованным лицам;

– создает технические комитеты по стандартизации, утверждает положение о них и координирует их деятельность;

– организует опубликование национальных стандартов и их распространение;

– участвует в соответствии с уставами международных организаций в разработке международных стандартов и обеспечивает учет интересов Российской Федерации при их принятии;

– утверждает изображение знака соответствия национальным стандартам;

– представляет Российскую Федерацию в международных организациях, осуществляющих деятельность в области стандартизации.

Перечень технических комитетов представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по электронному адресу gost.ru.

5.1.6. Подтверждение соответствия

Это одна из форм оценки соответствия, причём наиболее важная. Согласно Федеральному закону «О техническом регулировании», подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Определение этого термина соответствует определению термина «сертификация», установленному международным стандартом ИСО 8402: 1994, который дает следующее определение: сертификация – это деятельность по подтверждению соответствия объекта определенным требованиям нормативно-технической документации (НТД) и выдача документов, подтверждающих это соответствие. Однако закон «О техническом регулировании» даёт более узкое понятие термина «сертификация».

Подтверждение соответствия осуществляется в целях:

– удостоверения соответствия продукции, процессов, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров;

– содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

– повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;

– создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Принципы подтверждения соответствия:

– доступность информации о порядке осуществления подтверждения соответствия для заинтересованных лиц;

– недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

– установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

– уменьшение сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;

– недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

– защита имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;

– недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.

Подтверждение соответствия разрабатывается и применяется равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, которые являются изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

Законом предусмотрены следующие формы подтверждения соответствия: добровольное, осуществляемое в форме добровольной сертификации, и обязательное. Требования по обязательному подтверждению соответствия содержат многие федеральные законы: лесной и воздушный кодексы РФ, законы о космической деятельности; об оружии; об информации, информатизации и защите информации; об основах охраны труда; о связи; о пожарной безопасности; о качестве и безопасности пищевых продуктов; о ветеринарии; о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения; о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции; о федеральном железнодорожном транспорте; об энергосбережении; о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности; о лекарственных средствах и пр. [14, 15].

Обязательное подтверждение соответствия, в свою очередь, осуществляется в формах:

– принятия декларации о соответствии (далее – декларирование соответствия);

– обязательной сертификации.

Декларирование соответствия иногда называют самосертификацией. Инициатором подтверждения соответствия является заявитель. Заявитель, согласно Федеральному закону «О техническом регулировании», – физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

– принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

– принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее – третья сторона).

В качестве собственных доказательств заявитель может выбрать техническую документацию, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Состав доказательственных материалов определяется соответствующим техническим регламентом.

В случае выбора второй схемы декларирования соответствия заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) и/или предоставляет сертификат системы менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат.

Декларация о соответствии подлежит регистрации. Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом. После её регистрации организация, подавшая декларацию о
соответствии, получает возможность использовать знак обращения
на рынке.

Знак обращения на рынке – обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом.

5.1.7. Схемы подтверждения
соответствия

Эти схемы называют также схемами сертификации. Международная организация по стандартизации определила следующие 8 схем [12, 13, 15, 16].

1. Испытания в независимой испытательной лаборатории или центре образцов продукции, однажды взятых у изготовителя.

2. Те же испытания плюс инспекционный контроль характеристик образцов продукции, взятых в сфере торговли.

3. В дополнение к схеме 1 – инспекционный контроль характеристик образцов продукции, взятых у изготовителя. Эта схема применяется при отсутствии посредника между изготовителем и потребителем.

4. В дополнение к схеме 1 – инспекционный контроль характеристик образцов продукции, которые берутся как у изготовителя, так и в сфере торговли. Эта схема сочетает в себе схемы 2 и 3.

5. В дополнение к схеме 4 эта схема требует сертификации системы менеджмента качества и последующего инспекционного контроля этой системы.

6. Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами, сертификация системы менеджмента качества и последующий инспекционный контроль этой системы. Проведения испытаний образцов в независимых лабораториях не требуется.

7. Выборочный контроль каждой изготовленной партии продукции с привлечением независимых испытательных лабораторий.

8. Сплошной контроль продукции.

В России эти схемы дополнены, во первых, схемами 1а, 2а, 3а, 4а, которые соответствуют схемам 1, 2, 3, 4 с одним дополнением: они предусматривают анализ состояния производства. Во-вторых, – схемами 9, 10, принятыми в Европейском Союзе и основанными только на рассмотрении декларации о соответствии с прилагаемыми документами (схема 9 не предполагает инспекционный контроль образцов, а схема 10 предполагает, причем образцы берутся как у изготовителя, так и в сфере торговли). В третьих, – схемами 9а, 10а, которые дополнительно к схемам 9, 10 предусматривают анализ состояния производства. Кроме того, российская схема 5 может предусматривать сертификацию производства вместо сертификации системы качества.

5.1.8. Сертификация.
Системы сертификации

В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»:

– сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

– орган по сертификации – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации;

– система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.

Национальную систему сертификации в России возглавляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Национальная система сертификации состоит из множества подсистем, которые называются просто системами сертификации.

Сертификация подразделяется на обязательную и добровольную. Сертификация может осуществляться по инициативе поставщика, по требованию потребителя или по требованиям общества, устанавливаемым обычно в законодательных актах. Сертификация отечественной и импортируемой продукции осуществляется по одним и тем же правилам. Обязательная сертификация в России охватывает свыше 75% наименований продукции. По оценке некоторых ученых, номенклатура потенциально опасной продукции, которая должна подлежать обязательной сертификации, составляет 90%.

Объектами сертификации являются продукция, производство (сквозной процесс) и системы менеджмента качества.

Сертификация систем менеджмента качества – добровольная. Она осуществляется по правилам сертификации, содержащимся в ГОСТ Р 40.001-95 [17]. Порядок сертификации СМК устанавливается той системой сертификации, которая выбрана заявителем. Порядок сертификации СМК в системе сертификации «ГОСТ Р» изложен в государственных стандартах [18, 19]. На международном уровне определены требования к органам, проводящим аудит и сертификацию СМК [20]. Сертификация производства образовалась на основе практиковавшейся в СССР аттестации производственных процессов и рассматривается предприятиями как первая ступень на пути к сертификации СМК.

Система сертификации создается федеральными органами исполнительной власти, организациями. В систему сертификации могут входить организации независимо от форм собственности, а также общественные объединения. В системах сертификации ведутся реестры аудиторов, реестры экспертов. В систему сертификации могут входить несколько систем сертификации однородной продукции. Системы сертификации подлежат государственной регистрации.

Участниками сертификации являются специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в области сертификации, иные федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие работы по сертификации, центральные органы систем сертификации, органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), изготовители (продавцы, исполнители) продукции. Система сертификации может включать в себя и других участников: комиссию по апелляциям, общества потребителей и т.д. Перечень органов по сертификации и испытательных лабораторий можно найти по электронному адресу gost.ru.

Центральный орган системы сертификации – орган, возглавляющий систему сертификации однородной продукции. Он организует работы по формированию системы, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий, входящих в систему, разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, сертифицируемой в системе, участвует в работах по совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация в системе, рассматривает апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий, участвующих в системе, ведет учет органов по сертификации и испытательных лабораторий, входящих в систему, выданных и аннулированных сертификатов соответствия и лицензий на использование знака соответствия, обеспечивает информацией о них, а также
о системе.

Орган по сертификации сертифицирует продукцию и другие объекты, выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знаков соответствия, осуществляет инспекционный контроль сертифицированных объектов, приостанавливает либо отменяет действия выданных им сертификатов, формирует и актуализирует фонд нормативных документов, необходимых для сертификации, представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции. Свою деятельность он осуществляет в сотрудничестве с аккредитованными испытательными лабораториями, которые проводят испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдают протоколы испытаний для целей сертификации. Испытательная лаборатория не имеет права ни толковать, ни разглашать результаты испытаний. В случае выполнения одним юридическим лицом функций испытательной лаборатории и органа по сертификации можно использовать термин «сертификационный центр», или «центр по сертификации».

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Этот документ выдаётся по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции (или иного объекта) установленным требованиям. Обязательной составной частью сертификата соответствия является сертификат пожарной безопасности. В зависимости от назначения продукции обязательными составными частями сертификата соответствия являются также гигиеническое заключение (прежнее название – гигиенический сертификат), ветеринарное свидетельство (ветеринарная справка) и другие документы.

Знак соответствия – обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту. Знак соответствия может ставиться на продукцию, тару, упаковку.

Заявку на проведение сертификации заявитель вправе подать в любой орган по сертификации (при наличии выбора). При добровольной сертификации заявитель также вправе выбирать испытательную лабораторию.

Аккредитующими органами (допускающими к участию в системе сертификации) в России являются Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (бывший Госстандарт РФ) и другие федеральные органы исполнительной власти. Кроме того, в сфере добровольной сертификации аккредитующими органами могут быть юридические лица, отвечающие установленным требованиям. Аккредитацию должны пройти органы по сертификации; испытательные лаборатории; метрологические службы юридических лиц, осуществляющих поверку приборов; организации, осуществляющие подготовку экспертов. Эксперт по сертификации, – лицо, аттестованное на право проведения одного или нескольких видов работ в области сертификации. Аккредитация испытательных лабораторий в большинстве стран не требуется, а если и требуется, то только в определенной области деятельности (например, в Германии – в области электромагнитной совместимости) [14]. Проблемы создания системы аккредитующих органов и определения понятия «аккредитация» изложены, в частности, в статье [21]. В ней отмечается, что в международной практике аккредитация органа по сертификации ещё не означает наделения этого органа правом проводить обязательную сертификацию, в отличие от аккредитации, принятой в России.

Формирование систем сертификации однородной продукции, согласно «Правилам по проведению сертификации в РФ», осуществляется с учетом следующих факторов: наличия аналогичной международной системы, общности технических принципов устройств (способов функционирования) продукции, общности назначения продукции и (или) требований к ней, общности методов испытаний, общности области распространения нормативных документов.

В системе сертификации однородной продукции должны устанавливаться:

– номенклатура товаров, подлежащих сертификации в данной системе;

– нормативные документы, на соответствие которым проводится сертификация, проверяемые требования и используемые методы испытаний;

– структура системы, функции ее участников;

– схемы (формы) сертификации, применяемые в данной системе;

– правила отбора и идентификации образцов для испытаний;

– формы сертификата и знака соответствия, правила нанесения знака соответствия;

– условия и правила признания (использования) протоколов испытаний и сертификатов соответствия, выданных зарубежными организациями;

– порядок проведения инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и за сертифицированной продукцией;

– порядок рассмотрения апелляций;

– порядок взаимодействия с государственными органами управления, проводящими работы по сертификации.

Идентификация продукции – установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.

В России зарегистрировано более двух десятков систем обязательной сертификации. Основной из них является система сертификации ГОСТ Р, зарегистрированная Госстандартом в 1992 г. Эта система включает свыше тысячи органов по сертификации и свыше 2100 испытательных лабораторий [22]. Ею охвачена вся номенклатура продукции, подлежащей обязательной сертификации. Системами обязательной сертификации, созданными другими федеральными органами исполнительной власти, являются системы сертификации: на воздушном транспорте РФ, продукции и услуг в области пожарной безопасности, средств защиты информации по требованиям безопасности информации, медицинских иммунобиологических препаратов, морских гражданских судов, на федеральном железнодорожном транспорте РФ, по экологическим требованиям и другие.

Система сертификации ГОСТ Р имеет в своем составе около сотни систем сертификации однородной продукции: по механическим транспортным средствам, сельхозтехнике, судовому оборудованию и прогулочным судам, электрооборудованию, товарам детского ассортимента, пищевым продуктам, игрушкам, лекарственным средствам, парфюмерно-косметической продукции, семенному и посадочному материалу, нефтепродуктам, алмазным порошкам и инструментам, туристским услугам и услугам гостиниц, техническим средствам на соответствие требованиям электромагнитной совместимости и др. [12, 13, 15, 16].

В системе сертификации ГОСТ Р может проводиться также добровольная сертификация. Так, многие органы по сертификации, входящие в систему ГОСТ Р, специализируются на сертификации услуг, которая является добровольной. Система сертификации, называемая «Регистр систем качества» [18], созданная для сертификации СМК и производства и являющаяся подсистемой в системе сертификации ГОСТ Р, – также добровольная. Регистр систем качества образован в основном для сертификации СМК на соответствие требованиям стандартов ИСО серии 9000.

Систем добровольной сертификации в государственном реестре Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии зарегистрировано свыше ста двадцати (в 2000 г. было – 112). Примером системы добровольной сертификации может служить система советской Ассоциации качества (СовАсК), зарегистрированная в Государственном реестре сертификации Госстандарта в 1993 г. К 2000 г. в этой системе было аккредитовано свыше 30 органов по сертификации и свыше 130 испытательных лабораторий, в ее рамках выдано свыше 600 сертификатов на продукцию, свыше 20 сертификатов на системы качества, 7 аттестатов производства [15]. Примерами систем добровольной сертификации являются также системы сертификации: ювелирных изделий, продукции машиностроения и приборостроения, средств измерений, продукции и систем качества предприятий промышленности, услуг по оценке имущества, банковских технологий МЕКАС, услуг торговли в г. Москве и др.

Более подробные сведения о системах обязательной и добровольной сертификации можно найти в книгах [12, 15], а также обратившись в соответствующие органы по сертификации, которые можно найти по электронному адресу gost.ru.

5.1.9. Процедура сертификации

Эта процедура коротко может быть описана в виде последовательности действий, которая приведена ниже применительно к продукции [23, 24].