Продолжительность занятия (4 часа). 3. Цель занятия: Освоить работу провизора – аналитика испытательной лаборатории контроля качества лекарственных средств (ИЛ ККЛС) по проведению контроля

3. Цель занятия: Освоить работу провизора – аналитика испытательной лаборатории контроля качества лекарственных средств (ИЛ ККЛС) по проведению контроля качества готового продукта (серии) лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации.

3.1. Целевые задачи:

3.1.1. Исходя из химической структуры лекарственного вещества:

- обосновывать способы оценки качества лекарственного средства согласно НД;

- обосновывать стабильность и условия хранения лекарственного средства.

Изучить СОП (стандартную операционную процедуру) по определению порядка действий персонала и оформлению документов при проведении испытаний готового продукта (серии) лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.

3.1.3. Выполнить анализ лекарственного средства согласно нормативной документации (задания № 1–10).

3.1.3. Оформить документы экспертизы качества готового продукта (серии) лекарственного средства (задание № 11).

4. Объекты исследования: раствор новокаина 0, 5% для инъекций, ампулы по 5 мл № 10; раствор магния сульфата 25 % для инъекций, ампулы по 10 мл № 10.

4.1. Методы исследования: химические, ТСХ

4.2. Оснащение:

а) наглядные пособия:

Стандартная операционная процедура (СОП) по определению порядка действий персонала и оформлению документов при проведении испытаний готового продукта (серии) лекарственных средств на соответствие требованиям НД (Приложение 18);

ФС 42—312-95. Раствор новокаина 0, 5 % для инъекций, ампулы по 5 мл № 10;

ФС 42-3334-96. Раствор магния сульфата 25% для инъекций, ампулы по 10 мл № 10.

Расходные материалы: бланки протоколов анализа и протоколов испытания (Приложения 19 - 22).

б) аппаратура и оборудование: Мерные цилиндры вместимостью 100 мл; градуированные пробирки вместимостью 10 мл; пипетки глазные; пипетки градуированные вместимостью 1 – 2 мл; пипетки Мора вместимостью 5, 0 мл; 25, 0 мл; 50, 0 мл; Мерные колбы вместимостью 250, 0 мл; шприцы калиброванные вместимостью 5 мл и 10 мл; рН метр; весы аптечные; «ледяная» баня (кристаллизатор со льдом); весы песочные на 1 мин..

в) растворы и реактивы: 1 % раствор нитрита натрия; раствор b - нафтола щелочной; кислота серная разведенная; кислота хлористоводородная разведенная; кислота уксусная разведенная; 0, 1 М раствор калия перманганата; раствор нитрата серебра; раствор фосфата натрия; раствор хлорида бария; раствор аммония хлорида; раствор аммиака; эталонный раствор I мутности; основной раствор окраски II; калия бромид; аммиачный буферный раствор; 0, 1 М раствор натрия нитрита; 0, 05 М раствор трилона Б; индикаторы: тропеолин 00; метиленовый синий; нейтральный красный; кислотный хром черный специальный.

5. План занятия: