Выпуск в обращение готовой продукции

Для выпуска в обращение готовой продукции необходимо провести декларирование качества готовой продукции.

11. Какие документы оформляются согласно СОП по определению порядка действий персонала для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств в органах по сертификации?

- Декларация о соответствии;

- паспорт (протокол анализа) серии ЛС производителя;

- протоколы входного контроля на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве;

- копия документа о внесении юридического лица в единый государственный реестр;

- копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- копия лицензии на производство лекарственного средства;

- копия протокола испытаний, проведенного в испытательной лаборатории.

12. Какие документы в совокупности представляет производитель продукции в качестве собственных доказательств соответствия готовой продукции?

- Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных ЛС), выданные на соответствие показателям качества, установленным в НД на данное ЛС;

- Документ, подтверждающий происхождение ЛС;

- Протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;

- Документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

ПРИЛОЖЕНИЕ 8

БИЛЕТЫ КОНТРОЛЯ ИСХОДНОГО УРОВНЯ ЗНАНИЙ СТУДЕНТОВ

Билет 1

1. Приведите уравнение реакции образования азокрасителя на примере новокаина (прокаина гидрохлорида) и аналитический эффект.

2. Приведите уравнения реакций количественного определения магния сульфата (M_r 246, 48) методом комплексонометрии. Укажите индикатор и переход окраски индикатора в точке конца титрования.

Рассчитайте титр по определяемому веществу, содержание магния сульфата (%), если на титрование навески массой 0, 1542 г пошло 14, 7 мл 0, 05 моль/л раствора трилона Б (К=1, 02).

Билет 2

1. Приведите уравнения реакций подлинности магния сульфата и аналитический эффект.

2. Приведите уравнения реакций количественного определения дикаина (тетракаина гидрохлорида) (M_r 300, 83) методом нитритометрии. Укажите переход окраски индикатора тропеолина 00 в точке конца титрования.

Рассчитайте молярную массу эквивалента, титр по определяемому веществу, навеску дикаина (тетракаина гидрохлорида), чтобы на титрование пошло 15, 0 мл 0, 1 моль/л раствора натрия нитрита (К=1, 00).