Ситуационная задача 25

1. Провизор-аналитик провел внутриаптечный контроль лекарственной смеси состава:

Теобромина........................................................................ 0, 2

Фенобарбитала................................................................. 0, 02

используя для разделения компонентов их различную растворимость в эфире.

Для установления подлинности навеску порошка взбалтывали с эфиром, эфир отгоняли, остаток растворяли в спирте, прибавляли растворы кальция хлорида, кобальта нитрата и натрия гидроксида, при этом появилось сине-фиолетовое окрашивание. Для количественного определения остаток, не растворившийся в эфире, взбалтывали с 0, 1 М раствором натрия гидроксида, фильтровали и к фильтрату прибавляли раствор кобальта нитрата - появилось быстро исчезающее фиолетовое окрашивание и выпал осадок серовато-голубоватого цвета. Количественное определение одного из компонентов смеси проводили также после извлечения в эфир, его отгонки и растворения в спирте методом алкалиметрии. Остаток, не растворившийся в эфире, кипятили с водой. Для его количественного определения использовали 0, 1М раствор серебра нитрата и 0, 1М раствор натрия гидроксида.

• Дайте обоснование действиям провизора-аналитика в выборе способа разделения и методов анализа.

• Считаете ли Вы правильным выбор испытаний и условий их проведения?

• В соответствии с химической структурой объясните способность лекарственных средств взаимодействовать с солями тяжелых металлов. Дайте обоснование возможности их обнаружения при совместном присутствии с помощью солей кобальта.

• Какое лекарственное средство извлекалось в эфир? Дайте обоснование выбору реагентов в реакции с катионами кобальта.

• Какие другие реакции можно применить для подтверждения подлинности фенобарбитала и теобромина в субстанциях? Для идентификации какого средства используется мурексидная проба? Объясните ее сущность.

• Правильно ли выбраны способы количественного определения компонентов смеси? Как они называются? Приведите схемы химических реакций и формулы для расчета содержания действующих веществ.

• Какие методы количественного определения фенобарбитала и теобромина в субстанциях и лекарственных формах Вы можете привести?

2. У провизора-технолога (молодого специалиста) на этапе фармацевтической экспертизы полученного рецепта возникли сомнения о возможности изготовления препарата по прописи:

Возьми: Фенобарбитала................................................................. 0, 02

Кофеин-бензоата натрия....................................................0, 1

Эуфиллина........................................................................ 0, 15

Кислоты аскорбиновой

Глюкозы поровну.......................................................... по 0, 2

Смешай, пусть будет сделан порошок.

Дай такие дозы числом....................................................................... 12.

Обозначь....................................................По 1 порошку 2 раза в день.

Помогите молодому специалисту принять правильное решение.

3. В каком помещении аптеки и на каком рабочем месте должна быть изготовлена данная лекарственная форма?

• К какой группе персонала аптеки относятся специалисты, осуществляющие изготовление и контроль качества лекарственных средств?

• Какие виды внутриаптечного контроля качества использовал провизор-аналитик? Должны ли быть использованы другие виды внутриаптечного контроля данной лекарственной формы? Ответ обоснуйте.

• Как должен быть оформлен рецепт на данную пропись? Какое предельное допустимое количество фенобарбитала может быть отпущено по одному рецепту из аптеки? В каких случаях ПДК фенобарбитала может быть увеличено? Как в таком случае должен быть оформлен рецепт?

4. Дайте характеристику растительного источника теобромина (латинские названия растений, сырья, семейств).

• Приведите примеры фармакопейных методик количественного определения алкалоидов в лекарственном растительном сырье.

5. Иммуноферментные методы успешно применяются при мониторинге ЛС.

• В чем сущность этих методов и когда их применяют в данном случае?

6. В условиях крупного фармацевтического производства:

• Предложите технологические способы преодоления физико-химической несовместимости в лекарственных формах заводского изготовления.

• Предложите и обоснуйте выбор первичной упаковки, позволяющей решить проблему физико-химической стабильности препарата в лекарственной форме заводского изготовления.