Ситуационная задача 22

1. Химико-фармацевтическое предприятие закупило за рубежом субстанции бутадиона и натрия диклофенака для производства лекарственных форм. При вскрытии упаковок оказалось, что у натрия диклофенака наблюдался выраженный коричневый оттенок, у бутадиона - серый оттенок. В целях исключения фальсификации, субстанции лекарственных средств были направлены в Центр сертификации для проведения аналитического контроля.

Для установления подлинности натрия диклофенака аналитик использовал цветные реакции с раствором меди сульфата (образовался осадок зеленого цвета) и раствором натрия нитрита в концентрированной серной кислоте (появилось красное окрашивание), а для установления подлинности бутадиона - только реакцию с раствором меди сульфата (образовался осадок серого цвета, переходящий в бледно-голубой).

Для количественного определения анализируемых лекарственных средств аналитик применил методы кислотно-основного титрования. Титрование натрия диклофенака осуществлялось в среде ледяной уксусной кислоты раствором кислоты хлорной, а бутадиона - в среде ацетона раствором натрия гидроксида. Содержание натрия диклофенака составляло 79%, а бутадиона - 98%.

Проанализируйте полученные результаты и дайте критическую оценку действиям провизора-аналитика.

• Соответствует ли внешний вид лекарственных средств требованиям НД? Если нет, то дайте обоснование, какие химические процессы вызвали изменения внешнего вида? Какой нормативныйпоказатель регламентирован фармакопейными статьями в связи сэтим? Предложите методики его определения. Какие оптимальные условия хранения Вы можете предложить?

• Правильно ли выбраны испытания для установления подлинности? Являются ли они селективными и достаточными? Если нет, то предложите другие (в том числе и физико-химические).

• Дайте обоснование выбору методов и условий количественного определения. Какие другие методы Вы можете предложить?

• Достаточно ли проведенных испытаний для оценки чистоты натрия диклофенака и бутадиона? Если нет, то предложите другие нормативные показатели, которые регламентированы фармакопейными статьями для этой цели.

• Какое заключение дал аналитик Центра по сертификаци лекарственных средств?

2. Какие органы, осуществляющие контроль качества ЛС, Вам известны?

• Обоснуйте порядок формирования отпускной цены на химико-фармацевтическом предприятии на ЛС, содержащие бутадион и натрия диклофенак?

• Какой предельный размер торговой надбавки можно применить при формировании розничной цены на указанные ЛС в аптеке? Ответ обоснуйте.

3. Дайте характеристику лекарственным растениям, обладающим противовоспалительным действием - трава череды трехраздельной, трава чистотела.

• Приведите латинские названия сырья, растений, семейств.

• Дайте краткую ботаническую характеристику.

• Укажите химический состав, препараты и применение.

4. В аптеке был изготовлен раствор состава:

Гексаметилентетрамина

Натрия салицилата........................................................ по 3, 0

Воды мятной.................................................................200 мл

• В соответствии с каким НД осуществлялся технологический процесс.

• Напишите ППК, отражающий оптимальный вариант технологии изготовления препарата.

5. Какие этапы работы в биотехнологическом производстве ЛС предполагает подготовительная стадия?

6. В условиях фармацевтического производства данные лекарственные препараты выпускаются в различных лекарственных формах, в том числе и в пролонгированных.

• Предложите технологические приемы производства пероральных лекарственных средств с модифицированным высвобождением лекарственных препаратов.

• Дайте сравнительную характеристику метода и пролонгирования.