Г.5.2 Фасование и маркировка

Г.5.2.1 Для фасования медицинскими газами должна быть определена серия.

Г.5.2.2 Контейнеры для медицинских газов должны соответствовать установленным техническим спецификациям. Выходные отверстия вентиля после фасования должны быть опломбированы для проведения контроля первого вскрытия. Для обеспечения адекватной защиты от контаминации предпочтительно, чтобы баллоны были снабжены вентилями удерживания минимального давления.

Г.5.2.3 Трубопровод для наполнения медицинскими газами, как и баллоны, должен быть специально предназначен для одного газа или для конкретной смеси газов не противоречил пункту Г.3.2.2 настоящего приложения. Необходимо иметь систему, обеспечивающую прослеживаемость баллонов и вентилей.

Г.5.2.4 Очищать оборудование для наполнения и трубопроводы следует в соответствии с письменными методиками, что особенно важно после технического обслуживания или нарушения целостности системы. Линию необходимо проверить на отсутствие контаминирующих веществ перед выдачей разрешения на ее использование. Следует вести и сохранять протоколы.

Г.5.2.5 Необходимо визуально контролировать баллоны в случаях, если они новые, а также в связи с испытанием гидростатическим давлением или эквивалентным ему испытанием.

Г.5.2.6 После установки вентиля его следует держать в закрытом положении для предотвращения любой контаминации извне.

Г.5.2.7 Перед фасованием должны осуществляться проверки, которые включают:

- определение остаточного давления в баллоне (от 315 паскаль (Па) до 525 паскаль (Па)) в целях подтверждения того, что баллон не является пустым;

- проверку, удостоверяющую, что все этикетки, идентифицирующие серию, и другие этикетки в случае их повреждения удалены;

- визуальный контроль внешнего вида каждого вентиля и контейнера на наличие вмятин, прожогов от дуговой сварки, сколов, других повреждений и контаминаций маслами или смазками. Очистку, испытание и техническое обслуживание баллонов следует проводить надлежащим образом;

- проверку каждого вентильного соединения баллона или криогенного сосуда, для подтверждения, что тип соединений предназначен для данного медицинского газа;

- проверку «кода даты испытания», удостоверяющую, что испытание гидростатическим давлением или эквивалентное испытание проведено и все еще действительно;

- проверку, удостоверяющую наличие на каждом контейнере цветового кода согласно утвержденной методике.

Г.5.2.8 При отсутствии в баллонах остаточного давления, их следует отделить от других баллонов, для выполнения дополнительных мероприятий с целью подтверждения того, что нет контаминации водой или другими контаминирующими веществами. Дополнительные мероприятия могут включать очистку баллонов с применением валидированных методов или визуальный контроль.

Г.5.2.9 Баллоны, возвращенные для повторного наполнения, должны быть тщательно подготовлены, чтобы свести к минимуму риск контаминации.

Г.5.2.10 Для сжатых газов максимальное теоретическое значение содержания примеси 500 ppm (объем/объем) должно быть получено при давлении наполнения 21 килопаскаль (кПа) (и эквивалентные значения для других величин давления наполнения).

Г.5.2.11 Баллоны могут быть подготовлены следующим образом:

- весь оставшийся в баллонах газ необходимо удалить посредством откачивания из каждого контейнера (до абсолютного давления 15, 75 паскаль (Па);

- или посредством сброса давления в каждом контейнере с последующей прочисткой с помощью валидированных методов (частичное создание избыточного давления, не менее 735 паскаль (Па), а затем его сброс).

Г.5.2.12 Для баллонов, оборудованных клапанами остаточного (положительного) давления, достаточно одной откачки под вакуумом до 15, 75 паскаль (Па), если давление является положительным или следует провести полный анализ оставшегося газа в каждом отдельном баллоне.

Г.5.2.13 Необходимо провести соответствующие проверки, подтверждающие, что контейнеры наполнены. Одним из показателей того, что контейнер наполнен надлежащим образом, может служить ощущение тепла при легком прикосновении к нему в ходе наполнения.

Г.5.2.14 Каждый баллон должен быть маркирован и иметь цветовой код. Номер серии и/или дата наполнения, а также дата истечения срока годности могут быть указаны на отдельной этикетке.