Приложение К

(обязательное)

Использование ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств

К.1 Общая часть

Производитель для которого ионизирующее облучение является составной частью технологического процесса, должен также руководствоваться нормативными документами Республики Казахстан, регламентирующими использование ионизирующего излучения при производстве продукции, например ГОСТ 12916, ГОСТ 27451.

К.1.1 Ионизирующее излучение может использоваться в ходе производственного процесса для различных целей, включая снижение степени биозагрязнения, а также стерилизацию исходных материалов, упаковки и облучение препаратов на основе крови и других целей.

К.1.2 Существуют два вида излучения: гамма-излучение от радиоактивного источника и бета-излучение - электронное излучение с ускорителями электронов высокой энергии, получаемое от ускорителя.

К.2 Гамма-излучение

С использованием гамма-излучения возможны два режим обработки:

- порционный (серийный) метод: продукция фиксируется в постоянном положении вокруг источника излучения и не может быть загружена или выгружена, пока действует радиация.

- непрерывный метод, когда продукция автоматически поступает в камеру, где производится облучение, перемещается там с определенной скоростью, в течение заданного времени по заданному маршруту, а затем выводится из камеры.

К.3 Бета-излучение

С использованием бета-излучения продукция перемещается, подвергаясь постоянному или импульсному воздействию мощного электронного пучка, сканирующего в обоих направлениях (туда-обратно) перпендикулярно к пути перемещения продукции.

К.4 Ответственность

К.4.1 Операции по облучению продукции могут производиться непосредственно производителем лекарственного средства или по контракту (договору) с организацией, имеющей в распоряжении радиационное оборудование, каждый из них должен иметь соответствующее разрешение.

К.4.2 Производитель лекарственного средства несет ответственность за качество продукции, включая результаты воздействия ионизирующего облучения. Организация, производящая радиационную обработку, несет ответственность за то, что каждая упаковка, подвергающаяся ионизирующему облучению, получила необходимую дозу облучения, определенную производителем лекарственного средства.

К.4.3 Требуемая доза облучения с указанием допустимых пределов должна быть указана в спецификации на продукцию.