Пример 18.1

Распределительный способ:

Rp.: Extracti Belladonnae 0, 015 Furacilini 0, 02

Olei Cacao quantum satis

Misce fiat globulus

Da talcs doses N. 10

Signa. По 1 шарику 2 раза в день

Разделительный способ:

Rp.: Extracti Belladonnae 0, 15

Furacilini 0, 2

Olei Cacao quantum satis

Misce fiantglobuli N. 10

Da. Signa. По I шарику 2 раза в день

Разделительный способ выписывания суппозиториев встреча­ется в рецептах редко.

Соответствие выписанной в рецепте массы вещества, находяще­гося на предметно-количественном учете, норме единовременного отпуска проверяют, как описано ранее (в теме 5 и др.). Эти вещества получают по оформленному рецепту (как было описано ранее).

Если в состав суппозиториев входят лекарственные вещества списков А и Б, на них распространяются правила о высших дозах, предусмотренные для лекарственных форм внутреннего примене­ния. В рецепте (см. пример 18.1) выписан экстракт красавки гус­той (Extracti Belladonnae spissi (1: 1)).

Для экстракта красавки густого ВРД – 0, 05 г; ВСД – 0, 15 г; РД экстракта красавки (с учетом выписывания в прописи рецепта массы ингредиентов суппозиториев распределительным или разделитель­ным способом) – 0, 015 г (0, 15: 10); СД - 0, 03 г (0, 015-2). Дозы экстракта красавки густого не завышены.

Для фурацилина внутрь ВРД – 0, 1 г; ВСД внутрь – 0, 5 г; РД фурацилина по рецепту – 0, 02 г (0, 2: 10). Суточная доза фурацили­на – 0, 04 г (0, 02 ∙ 2). Дозы фурацилина не завышены.

Учет физико-химических свойств лекарственных и вспомогатель­ных веществ. При выборе оптимального варианта технологии из­готовления суппозиториев учитывают: возможность физико-хи­мического или химического взаимодействия между ингредиента­ми прописи; характер кристаллов лекарственных веществ; спо­собность растворяться в липидах, воде очищенной и разных сре­дах (этаноле, глицерине, этанольно-водно-глицериновой смеси и др.); состав ссновы, ее природу (температура плавления, затвер­девания, вязкость, способность смешиваться с водой и другими средами); свойства вспомогательных веществ (растворяющие, дис­пергирующие, эмульгирующие).

Для изготовления суппозиториев применяют основы: липофиль-ные (гидрофобные), гидрофильные (липофобные), дифильные.

Липофильные (жировые) основы. Масло какао (Oleum cacao seu Butyrum cacao). Масло плавится в коротком интервале темпе­ратур, превращаясь в прозрачную жидкость при температуре 30 – 34 °С. Трудно инкорпорирует гидрофильные жидкости и водные растворы лекарственных веществ (1 г ~1 капля). Используют при изготовлении суппозиториев способами ручного формирования, разлива в формы и прессованием. Однако следует помнить, что при нагревании выше температуры плавления масло какао под­вергается фазовым превращениям, образуя нестабильную, долго не застывающую модификацию (t_m = 23 °С), после застывания которой температура плавления повышается до 40 °С (явление полиморфизма). При хранении легко окисляется, приобретая белый цвет. Применяют в измельченном виде (в виде стружки). Перед измельчением выдерживают в холодильнике при температуре 10-12 °С, в результате оно становится хрупким и легко из­мельчается (Oleum raspatum). При добавлении небольшого ко­личества ланолина безводного масло какао превращается в плас­тичную массу.

Все ниже приводимые основы применяют при изготовлении суппозиторием способом разлива в формы.

Твердый жир, тип A (Solides Adeps). Это 100% твердый жир на основе пластифицированного саломаса). Гидрогенизаты: хлопкового, соевого, арахисового, подсолнечного и пальмоядрового масел.

Основа жировая (Basis axungica). Состав, %:

Кулинарный жир фритюрный 49 – 60

Парафин нефтяной

для пищевой промышленности 10 – 21

Масло какао 30

Плавится при температуре 38 ± 2 °С.

Гидрофильные основы. Эти основы делятся на желатино-глице-риновую, мыльно-глицериновые и полиэтиленоксидные основы.

Желатино-глицериновая (Massa gelatinosa). Состав по ГФ X, части:

Желатин 1

Глицерин 5

Вода очищенная 2

Мыльно-глицериновая (Massa sapoglycerinata). Состав по ГФ X (из расчета на 20 суппозиториев), г:

Натрия карбонат кристаллический 2, 6

Глицерин 60, 0

Кислота стеариновая 5, 0

Полиэтиленоксидные основы (ПЭО), содержащие комбинации ПЭО различной степени полимеризации.

Дифильные основы. Эти основы включают в себя сплавы гидро-генизированных жиров с эмульгаторами и сложные эфиры.

Сплавы гидрогенизированных жиров с эмуль­гаторами. Это ГХМ-5Т, ГХМ-10Т, твердые жиры типа В, С, Е, ГЛ, «Основа для суппозиториев» (Basis pro suppositoriorum), со­стоящие из жира кондитерского для шоколадных изделий и пи­щевых концентратов (95 %) и эмульгатора Т-2 (5 %).

Сложные эфиры. Это сложные эфиры глицерина или вы­сокомолекулярных спиртов с высшими жирными или другими кислотами. Если основа в прописи рецепта врачом не указана, для изго­товления суппозиториев следует использовать масло какао.

Расчеты. Паспорт письменного контроля. Если масса суппози­тория в рецепте не указана, т.е. не указана масса основы, рек­тальные суппозитории изготовляют массой 3, 0 г; вагинальные – 4, 0 г. Масса детских суппозиториев, а также размеры палочек дол­жны быть обязательно указаны в прописи рецепта.

На оборотной стороне ППК рассчитывают: массу лекарствен­ных веществ; массу основы или ее компонентов.

Расчеты при изготовлении суппозиториев способом ручного фор­мирования по общим правилам (с добавлением ланолина). Разберем их на примере прописи 18.1, выписанной распределительным способом. Масса экстракта красавки сухого (1: 2) на все суппо­зитории – 0, 3 г, масса фурацилина – 0, 2 г, масса масла какао – 39, 5 г; ланолина безводного для пластификации (1, 0 г на 30, 0 г суппозиторной массы) ~ 1, 0 г (его можно взять сверх массы; откло­нение, связанное с его добавлением, будет укладываться в ± 5 % – норму допустимого).

Паспорт письменного контроля в приведенном выше примере будет выписан с указанием массы одного суппозитория (Л/_суп).

Дата ППК 18.1.

Extracti Belladonnae sicci (1: 2) 0, 3

Furacilini 0, 2

Oiei Cacao 39, 5

Lanolini anhydrici ~ 1, 0

M – 40, 0 r; N. 10; M_cvn– 4, 0 г Подписи:

Расчеты при изготовлении суппозиториев, содержащих вязкие жидкости, способом ручного формирования. Если в состав суппози­ториев входят жидкости: ихтиол, нефть нафталанская, деготь, масло облепиховое, шиповника, каротолин, бальзам Шостаков-ского (винилин), масло касторовое и другие, пластичность суп­позиторной массы может быть достигнута без добавления ланоли­на безводного.