Пример 17.10

Rp.: Solutionis Ammonii caustici 25 ml

Acidi oleinici 1, 0

Olei Helianthi 74, 0

Misce, fiat linimentum

Da. Signa. Растирать плечо

Во флакон из светозащитного стекла известной массы взвешивают 74, 0 г масла подсолнечного и 1, 0 г кислоты олеиновой. Встряхивают до полно­го растворения. Добавляют 25 мл 10 % раствора аммиака, плотно укупо­ривают и сильно взбалтывают до получения однородной эмульсии бело­го цвета. Эмульгатор (аммония олеат) образуется при взаимодействии кислоты олеиновой и раствора аммиака в процессе изготовления. По­скольку эмульгатор – соль одновалентного катиона, образуется эмуль­сия I рода.

Учитывая меньшую вязкость линиментов по сравнению с мазями, флакон снабжают дополнительной этикеткой «Перед употреблением взбалтывать». После изготовления оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 17.10.

Olei Helianthi 74, 0

Acidi oleinici 1, 0

Solutionis Ammonii caustici 25 ml

M – 98, 9 г (при плотности раствора аммиака 0, 956 г/мл); М_т –

Подписи:

Упаковка и маркировка мазей. Изготовленные мази переносят в широкогорлые банки для отпуска, тубы или флаконы (в случае линиментов). Мазь в банку опускают с помощью целлулоидного скребка, периодически постукивая о смягченную поверхность для удаления из банки пустот. Закрывают навинчивающейся пласт­массовой крышкой с полимерной или пергаментной прокладкой.

Наклеивают этикетку «Мазь» или «Наружное» с предупреди­тельными надписями или дополнительными этикетками «Хра­нить в прохладном и защищенном от света месте» во избежание микробной контаминации и снижения химической и физико-химической стабильности. На банку наклеивают рецептурный номер. В случае присутствия в составе мази веществ списка А упаковку снабжают дополнительной этикеткой «Обращаться ос­торожно». При наличии в составе мази веществ списка А и нар­котических упаковку опечатывают, вместо рецепта выдают сигна­туру. Рецепт остается в аптеке.

Технологический контроль качества. Органолептический конт­роль. Правильно изготовленные мази, пасты, кремы, гели, лини­менты должны быть внешне однородными, не расслаиваться, иметь соответствующую консистенцию. Цвет и запах должны соответ­ствовать введенным в состав мази веществам. Суспензионные ли­нименты должны легко ресуспендироваться.

Проверка однородности. Для этой цели используют ме­тодику, описанную в ГФ X издания. Берут четыре пробы мази по 0, 02 – 0, 03 г, помешают на два предметных стекла по две пробы, покрывают вторым предметным стеклом, плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении пя­тен невооруженным глазом на расстоянии 25 – 30 см в трех про­бах из четырех исследуемых не должно обнаруживаться видимых частиц. В случае их обнаружения повторно исследуют восемь проб. При этом допускается наличие видимой неоднородности не бо­лее, чем в двух пятнах.

Размер частиц. С помощью микробиологического микро­скопа определяют размер частиц. После окрашивания расплавлен­ной пробы мази 0, 1 % раствором Судана или 0, 15 % раствором ме-тиленового синего (краситель выбирают в зависимости от типа основы) определяют размер частиц. Он не должен превышать норм, указанных в соответствующих НД.

Письменный контроль. После изготовления мази заполняют ли­цевую сторону ППК. Последовательность записи ингредиентов должна отражать порядок их добавления в состав мази. В ППК указывают количества взятых лекарственных и вспомогательных веществ (основы и веществ, введенных дополнительно), общая масса препарата и тары (без крышки).

Если в процессе изготовления какое-либо лекарственное веще­ство было взято в составе другой лекарственной формы (таблеток, ампульных растворов, мазей промышленного изготовления) об этом делают пометку на ППК, рецепте, сигнатуре, этикетке. Введение в состав мазей веществ в виде другой лекарственной формы запре­щено для мазей, предназначенных новорожденным детям.

Физический контроль. Проверяют общую массу мази и отклоне­ние в массе, которое не должно превышать норм, указанных в НД.

Хранение. Срок хранения мазей не должен превышать 10 сут за исключением составов, рекомендованных в качестве внутриаптечной заготовки.