Пример 19.4

Rp.: Atropini sulfatis 0.002

Papaverini hydrochloridi 0, 4

Amyli cum saccharo et glucoso quantum satis

Misce ut fiant pilulae N. 20

Da. Signa. По 1 пилюле 2 раза вдень

Массу крахмально-сахарной смеси рассчитывают, исходя из опти­мальной массы одной пилюли (0, 2 г). Предполагаемая масса пилюль: 0, 2 ∙ 20 = 4, 0 г. Следовательно, масса крахмально-сахарной смеси соста­вит 3, 4 г (4, 0 - 0, 2 - 0, 4). Глицериновую мазь берут в количестве около 10 %, что соответствует норме допустимого отклонения для пилюль мас­сой до 0, 3 г.

Дата ППК 19.4 (А).

Triturationis Atropini sulfatis (1: 100) – 0, 2

Papaverini hydrochloridi 0, 4

Amyli cum saccharo et glucoso 3, 4

Unguenti Glycerini quantum satis

М – _; N. 20; М _пил – Подписи:

Расчеты при изготовлении пилюль с гидрофильными жидкостями. Если в состав прописи входят такие вещества, как фитин, каль­ция глицерофосфат, глина белая, пилюли можно изготовить без добавления вспомогательных веществ. К ним добавляют гидрофиль­ную жидкость (воду глицериновую или смесь сиропа сахарного, глицерина и воды очищенной в соотношении 1: 1: 8) осторожно, по каплям, до получения упруго-пластичной массы при условии непревышения максимально допустимой массы пилюли.

Расчет при изготовлении пилюль с добавлением бентонин и глины белой (пилюли с окислителями). Применяют бентонин, глину белую или смесь бентонита и глины белой в соотношении 1: 2, их массу рассчитывают по разности между обшей пилюльной массой и массой лекарственных веществ. При изготовлении пилюль, со­держащих серебра нитрат, к смеси порошков добавляют воду очи­щенную, не содержащую восстанавливающих веществ (по кап­лям); при изготовлении пилюль с калия перманганатом – лано­лин безводный (-1, 0 г на 30 пилюль) или воду очищенную, так­же не содержащую восстанавливающих веществ.

Технология изготовления пилюль. Подготовительные мероприя­тия. При приеме рецепта после проведения фармацевтической экспертизы прописи рецепта оформляют этикетку и снабжают рецептурным номером. В ассистентской комнате рецептурно-про-изводственного отдела аптеки подбирают банки или флаконы с навинчивающимися крышками с учетом физико-химических свойств ингредиентов, входящих в состав пилюль и вспомогатель­ных веществ, весы, ступки, вспомогательный материал; подго­тавливают пилюльную машинку и другие приспособления, необ­ходимые для изготовления пилюль.

Учитывая, что пилюли в аптеке изготавливают способом руч­ного формирования, следует строго соблюдать требования сани­тарного режима аптеки и личной гигиены сотрудников. При изго­товлении пилюль, содержащих серебра нитрат, во избежание его разложения ступку предварительно протирают ватным тампоном, слегка смоченным разведенной азотной кислотой.

Технология изготовления пилюль включает следующие ста­дии: измельчение (или растворение) и смешивание лекарствен­ных веществ; получение упруго-пластичной пилюльной массы; формирование пилюльного стержня; дозирование и формиро­вание пилюль; обсыпка и упаковка пилюль, оформление к от­пуску.

Изготовление пилюльной массы (измельчение или растворение и смешивание лекарственных веществ). Твердые лекарственные вещества, входящие в состав пилюль, тщательно измельчают и смешивают по общим правилам изготовления порошков. Веще­ства списков А и Б растворяют в воде или этаноле, нераствори­мые – растирают в мельчайший порошок.

К смеси лекарственных веществ добавляют вспомогательные вещества, обеспечивающие упруго-пластичные свойства пилюль­ной массы. Сначала к твердым лекарственным веществам добав­ляют жидкие лекарственные и вспомогательные вещества (воду очищенную, воду глицериновую, экстракты густые, мазь глице­риновую, ланолин безводный, мед и т.д.) до получения легко размешиваемой пасты, а затем добавляют порошкообразные вспо­могательные вещества.

Порошок корней солодки, бентонит, глину белую, муку пше­ничную и тому подобное добавляют постепенно, по частям, так как возможно получение пластичной пилюльной массы и с мень­шим, чем рассчитано, количеством этих вспомогательных веществ.

В случае изготовления пилюль, содержащих липофильные жид­кости, в первую очередь в ступку добавляют ингредиенты эмуль­гирующей смеси: сухой экстракт корней солодки, затем глице­рин, затем воду очищенную и по каплям эмульгируемую жид­кость, затем порошок корней солодки. Смесь лекарственных и вспомогательных веществ уминают пестиком до получения упру­го-пластичной пилюльной массы, легко отстающей от стенок ступ­ки и пестика, имеющей вид крутого однородного теста.

Готовую массу собирают на пестике, снимают кусочком цел­лофана или пергаментной бумаги и взвешивают. Массу отмечают на рецепте, ППК, сигнатуре.

Формирование пилюльного стержня. Массу переносят на столик пилюльной машинки (матовое стекло) и раскатывают деревян­ной дощечкой в ровный стержень (цилиндр) длиной, соответ­ствующей длине ножа (резака) пилюльной машинки и количе­ству доз. Нож пилюльной машинки имеет 30 сечений. Если нужно изготовить большее число доз, то массу предварительно развеши­вают на равные части (2 или 4). При изготовлении меньшего чис­ла пилюль на пилюльном ноже отсчитывают и отмечают нужное число сечений.

Дозирование и формирование пилюль. Пилюльный стержень по­мещают между двумя ножами пилюльной машинки и при воз­вратно-поступательном движении верхнего ножа, осторожно на­давливая, дозируют, одновременно формируя шарики, которые затем собирают вместе на столике пилюльной машинки, и с по­мощью деревянной дощечки или специального ролика оконча­тельно формируют шарики правильной формы с ровной гладкой поверхностью.

При изготовлении белых масс (пилюли с окислителями и др.) необходимо использовать пилюльные ножи из пластмассы.

Готовые пилюли подсушивают на воздухе и подсчитывают с помощью счетного треугольника. Если необходимо, перед упа­ковкой их еще раз обрабатывают роликом. Во избежание слипа­ния пилюль при хранении их обсыпают ликоподием из расчета на 30 пилюль 0, 5–1, 0 г ликоподия (пилюли с растительными по­рошками и экстрактами) или 1, 0 – 2, 0 г глиной белой (пилюли с алкалоидами, окислителями).

Обсыпка. Упаковка и оформление к отпуску (маркировка). Об­сыпку пилюль выполняют в счетном треугольнике или непосред­ственно в отпускных коробках или банках. Пилюли помещают в широкогорлые банки или пеналы, оформляют этикеткой «Внут­реннее» с соответствующими предупредительными надписями или дополнительными предупредительными этикетками. В случае не­обходимости выписывают сигнатуру.

Технологический контроль качества. Изготовленные пилюли оце­нивают так же, как и другие лекарственные формы. Проверяют: отсутствие механических включений, цвет, запах, форму, раз­мер, отклонение массы пилюли от средней (пилюли массой до 0, 3 г ± 10%, свыше 0, 3 г до 0, 5 г ± 5 %); сопроводительные доку­менты (рецепт, ППК), качество упаковки и оформление. Пилю­ли, изготовленные с помощью крахмально-сахарной смеси, по­лучаются несколько мягче пилюль, изготовленных с помощью ра­стительных порошков и экстрактов.

Специфичными для пилюль показателями качества являются подсчет числа пилюль, их форма (шарообразная), поверхность (гладкая и сухая), однородность в разрезе, распадаемость пилюль (сохранность формы не более 1 ч). При изготовлении пилюль, содержащих липофильную жидкость, на стадии эмульгирования проверяют готовность эмульсии. Если липофильная жидкость пол­ностью заэмульгирована, капля воды очищенной свободно расте­кается по поверхности эмульсии.

Пилюли подсчитывают с помощью счетного треугольника, размещая их (одинакового размера, со сферической поверхностью) в нем правильными рядами, в каждом последующем – на одну пилюлю больше, чем в предыдущем.

Число пилюль (С) определяют по формуле

С = (П² + П) / 2 + К,

где П – число полных рядов; К – число пилюль в неполном ряду.

Для проверки распадаемости одну-две пилюли помещают в ко­ническую колбу вместимостью 100 мл, содержащую 50 мл воды очищенной с температурой 37 ± 2 °С. Колбу покачивают один-два раза в секунду. Пилюли считаются распавшимися, если все взятые для испытания пилюли растворились или превратились в порошок, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, легко разрушаемую при прикосновении стеклянной палочкой. Кроме воды очищенной, распадаемость может быть проверена в кислой (если пилюли должны распадаться в желудке) или щелочной (если пи­люли должны распадаться в кишечнике) средах.

Состав кислого раствора пепсина следующий:

Пепсин 3, 0 г

Кислота хлористоводородная концентрированная 6 мл

Вода очищенная до 1 л

Состав щелочного раствора панкреатина следующий:

Панкреатин 3, 0 г

Натрия гидрокарбонат 15, 0 г

Вода очищенная до 1 л

Учитывая сложность состава пилюльных масс, затруднения вызывает химический контроль пилюль, поэтому некоторые пи­люльные массы изготавливают «под наблюдением» провизора-ана­литика или провизора-технолога.