Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






  • Сервис онлайн-записи на собственном Telegram-боте
    Тот, кто работает в сфере услуг, знает — без ведения записи клиентов никуда. Мало того, что нужно видеть свое расписание, но и напоминать клиентам о визитах тоже. Нашли самый бюджетный и оптимальный вариант: сервис VisitTime.
    Для новых пользователей первый месяц бесплатно.
    Чат-бот для мастеров и специалистов, который упрощает ведение записей:
    — Сам записывает клиентов и напоминает им о визите;
    — Персонализирует скидки, чаевые, кэшбэк и предоплаты;
    — Увеличивает доходимость и помогает больше зарабатывать;
    Начать пользоваться сервисом

    • Тема № 6. Регистрационное досье. Структура регистрационного досье. Введение в Общий технический документ (CTD формат регистрационного досье).


    ⇐ ПредыдущаяСтр 11 из 34Следующая ⇒




     

    Цель: сформировать знания студентов в области содержания и объема регистрационного досье.

    Задачи обучения

    - ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

    - сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

    - привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

    - привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

    - ознакомить с нормативными документами регламентирующими процесс регистрации лекарственных средств (ГФ РК, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

    - мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

     

    Основные вопросы темы:

    - Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств. Концепция GXP

    - Система допуска фармацевтической продукции на рынок

    - Основные составляющие допуска фармацевтической продукции на рынок

    - Регламентация создания и допуска фармацевтической продукции на рынок (нормативные требования). ICH – International Conference of Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Humane Use – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (CTD – Common Technical Document)

    - ЕС – Directiva 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 06.11.2011.

    - Общая структура CTD (Common Technical Document)

    - Что означает «хорошо изученное медицинское применение»?

    - Производство лекарственных средств, основные этапы

    - GLP, GCP, GMP, GDP, GPP как единая концепция обеспечения качества в отношении сферы применения

    Забиваем Сайты В ТОП КУВАЛДОЙ - Уникальные возможности от SeoHammer
    Каждая ссылка анализируется по трем пакетам оценки: SEO, Трафик и SMM. SeoHammer делает продвижение сайта прозрачным и простым занятием. Ссылки, вечные ссылки, статьи, упоминания, пресс-релизы - используйте по максимуму потенциал SeoHammer для продвижения вашего сайта.
    Что умеет делать SeoHammer
    — Продвижение в один клик, интеллектуальный подбор запросов, покупка самых лучших ссылок с высокой степенью качества у лучших бирж ссылок.
    — Регулярная проверка качества ссылок по более чем 100 показателям и ежедневный пересчет показателей качества проекта.
    — Все известные форматы ссылок: арендные ссылки, вечные ссылки, публикации (упоминания, мнения, отзывы, статьи, пресс-релизы).
    — SeoHammer покажет, где рост или падение, а также запросы, на которые нужно обратить внимание.
    SeoHammer еще предоставляет технологию Буст, она ускоряет продвижение в десятки раз, а первые результаты появляются уже в течение первых 7 дней.
    Зарегистрироваться и Начать продвижение

    - Порядок предоставления Регистрационного досье в государственный орган

    Форма обучения: семинар

    Методы обучения и преподавания: дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждения

    Практическая работа:

    Задание № 1 Представить в виде схемы структуру общего технического документа, презентовать краткую характеристику модулей Общего технического документа.

    Задание № 2 Представить в виде алгоритма порядок подачи документов (регистрационного досье на ЛС) в государственный орган.

    Литература

    Основная:

    1. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2012.
    2. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook. Regulations and Quality.Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

    Дополнительная:

    1. Кодекс Республики Казахстано здоровье народа и системе здравоохранения (с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.05.2015 г.)
    2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.
    3. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.
    4. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2008. –592 с.
    5. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 2. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2009. – 804 с.
    6. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 3. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2014. – 872 с.
    7. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации, фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMA, 2005.
    8. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
    9. Мнужко З.Н., Н.М. Дихтярева. Менеджмент и маркетинг в фармации. – Харьков: НФаУ «Золотые страницы», часть 1 и 2.
    10. Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»
    11. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями на 27 мая 2015 года).
    12. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 26 июня 2015)
    13. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 26 июня 2015)
    14. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 «Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»
    15. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227. Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
    16. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414. «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
    17. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»
    18. Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года N 603 О техническом регулировании (с изменениями на 01.01.2015 г.)
    19. Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2009 года № 1559
      Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения (с изменениями по состоянию на 17.04.2014 г.)
    20. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
    21. Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения СТ РК 1617-2006.
    22. Надлежащая дистрибьюторская практика. Основные положения СТ РК 1614-2006.
    23. Надлежащая аптечная практика. Основные положения СТ РК 1615-2006.
    24. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105.О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу №737 от 18.11.2009 г. Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
    25. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 660 Об утверждении Правил проведения аттестации в области здравоохранения
    26. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232. Об утверждении Санитарных правил " Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
    27. Закон Республики Казахстан от 10 июля 1998 года № 279-I О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.01.2015 г.)
    28. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127. Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения
    29. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2009 года № 515 Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (с изменениями и дополнениями от 22.09.2011 г.)
    30. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 774 «Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей»
    31. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 775 Об утверждении Номенклатуры должностей работников здравоохранения (с изменениями по состоянию на 19.03.2014 г.)
    32. Программа развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010-2014 годы. Астана, 2010.
    33. Стратегический план Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010-2014 годы. Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2010 года № 81.

     

     

    Заключительный контроль (вопросы):

    Вариант 1

    1.Основные составляющие системы допуска фармацевтической продукции на рынок.

    2.Государственный орган, осуществляющий регистрацию и перерегистрацию ЛС.

    Вариант 2

    1.«Лекарственное вещество» – дать определение, перечислить синонимы.

    2.Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации, перерегистрации?

    Вариант 3

    1.Производство лекарственных средств.

    2.«Референтный препарат».

    Вариант 4

    1.«Инновационный препарат» – дать определение, синонимы.

    2.Что означает «Хорошо изученное медицинское применение»?

    Вариант 5

    1.Этапы жизненного цикла лекарственного средства.

    2.Раскрыть аббревиатуру GXP, расписать понятия.

    Вариант 6

    1.Основные отличия фармацевтического продукта от обычной продукции массового потребления.

    2.Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации?

    Вариант 7

    1.«Международное непатентованное название (МНН)» – раскрыть понятие, привести примеры.

    2.Концепция качества лекарственного средства – триединые правила.

    Вариант 8

    1.Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственных средств».

    2.Основные отличия между понятиями «Новое оригинальное лекарственное средство» и «Защищенная торговая марка».

    Вариант 9

    1.Основные этапы создания лекарственного средства (ЛС).

    2.Представить в виде алгоритма порядок подачи документов (регистрационного досье на ЛС) в государственный орган.

    Вариант 10

    1.Раскрыть структуру CTD формата – Common Technical Document.

    2.Фармацевтическая эквивалентность.



    ⇐ Предыдущая6789101112131415Следующая ⇒




    © 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
    Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
    Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.