Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
|
|
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения
| Наименование показателя | Критерии, единицы измерения | Допустимые значения | |
| Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий | |||
| 1.1 | Раздражающее действие | ||
| 1.1.1 | Раздражающее действие на кожу | гиперемия, баллы | |
| 1.1.2 | Раздражающее действие на слизистые оболочки | гиперемия, баллы | |
| 1.2 | Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину (1) | ||
| 1.2.1 | Смертность | гибель животных | отсутствие |
| 1.2.2 | Клинические симптомы интоксикации | неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности | отсутствие |
| 1.2.3 | Изменение массы тела | достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем | отсутствие |
| 1.2.4 | Массовые коэффициенты (2) внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала) | достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем | отсутствие |
| 1.2.5 | Макроскопические изменения внутренних органов и тканей | визуальные изменения внутренних органов и тканей | отсутствие |
| 1.3 | Показатели острой токсичности при внутрикожном введении | воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы | |
| 1.4 | Сенсибилизирующее действие | по показателям и критериям п.п. 1.4.1-1.4.6 | отсутствие |
| 1.4.1 | Провокационная внутрикожная проба | количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки | |
| 1.4.2 | Конъюнктивальный тест | количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву | |
| 1.4.3 | Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ) | показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность | от 1, 0 до 1, 5 |
| 1.4.4 | Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) | показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, % | не более 10 |
| 1.4.5 | Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов | количество эозинофилов на 100 клеток, шт. | не более 5 |
| 1.4.6 | Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК) | показатель реакции РДТК, относительные единицы | не более 1, 31 (отрицательный) |
| 1.5 | Гемолитический тест | процент гемолиза, % | не более 2 |
| 1.6 | Пирогенность | суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °С | не более 1, 4 (апирогенно) |
| 1.7 | Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro (3) | процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), % | в пределах 70-120 |
| Показатели оценки безопасности материалов | |||
| 2.1 | Показатели токсикологической оценки | ||
| 2.1.1 | Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os) (1) | малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL_50, мг/кг | > 5000 |
| кумулятивное действие | отсутствие | ||
| 2.1.2 | Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.) | неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности | отсутствие |
| 2.1.3 | Прочие материалы и показатели | по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели (4) | |
| 2.2 | Клинико-лабораторные показатели | ||
| 2.2.1 | Компрессный или капельный методы | критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов | отсутствие признаков воздействия |
Данная страница нарушает авторские права?