Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Примечания. 1) объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий;
|
|
1) объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий;
2) массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела;
3) допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов;
4) для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
Микробиологические показатели
безопасности материалов и изделий медицинского назначения (1)
| Микробиологические показатели | Допустимые значения |
| Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ (2) в 1 г (см3) продукции | не более 10(2) |
| Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ (2) в 1 г (см3) продукции | Отсутствие |
| Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции | Отсутствие |
| Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции | Отсутствие |
| Pseudomonas-aeruginosa | Отсутствие |
Примечания.
1) Требования распространяются на нестерильные изделия.
2) КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 
продукции
Таблица 33
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
| Напряженность электрического поля, кВ/м | 250/ f (1) |
| Индукция магнитного поля, мкТл | 5000/f (1) |
Примечание.
f - частота действующего электромагнитного поля
Таблица 34
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
| Напряженность электрического поля, В/м | |
| Напряженность магнитного поля, А/м |
Таблица 35
Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц (для условий производственных воздействий)
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
| Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл | 1, 75 |
Приложение 8
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Предельно допустимые уровни (ПДУ) электромагнитных излучений на рабочих местах медицинского персонала
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
| N п/п | Наименование физического фактора | ПДУ | Нормативный документ |
| Напряженность постоянного магнитного поля | 10 мТл | СанПиН 2.2.4.1191-03 " Электромагнитные поля в производственных условиях" | |
| Напряженность электростатического поля | Устанавливается расчетом в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 60 кВ/м в течение 1 ч или 20 кВ/м в течение рабочего дня | ||
| Напряженность переменного магнитного поля 50 Гц | Устанавливается в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 100 мкТл при общем и 1000 мкТл при локальном воздействии в течение рабочего дня | ||
| Напряженность переменного электрического поля 50 Гц | Устанавливается расчетом в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 25 кВ/м или 5 кВ/м в течение рабочего дня | ||
| Электромагнитное излучение в диапазоне 10 - 30 кГц: | Устанавливается в зависимости от продолжительности воздействия, но не более: | ||
| напряженность электрического поля | 500 В/м в течение рабочего дня | ||
| напряженность магнитного поля | 50 А/м в течение рабочего дня | ||
| Энергетическая экспозиция ЭМП в диапазоне от 30 кГц (0, 03 МГц) до 300 МГц | |||
| Энергетическая экспозиция электрического поля при частоте | |||
| 0, 03-3 МГц | 20000 (В/м) 2 ч | ||
| 3-30 МГц | 7000 (В/м) 2 ч | ||
| 30-300 МГц | 800 (В/м) 2 ч | ||
| Энергетическая экспозиция магнитного поля при частоте | |||
| 0, 03-3 МГц | 200 (А/м) 2 ч | ||
| 30-50 МГц | 0, 72 (А/м) 2 ч | ||
| Энергетическая экспозиция плотности потока энергии в диапазоне частот 300 МГц - 300 ГГц | 200 (мкВт/см2) 2 ч | ||
| Интенсивность инфракрасного (теплового) излучения | 100 Вт/м2 | СанПиН 2.2.4.548-96 " Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений" | |
| Интенсивность ультрафиолетового излучения | 50, 0 Вт/м2 (УФ-А) 0, 05 Вт/м2 (УФ-В) не допускается (УФ-С) | СН 4557-88 | |
| Электромагнитные излучения видеодисплейных терминалов и персональных ЭВМ | СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 " Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы" | ||
| Напряженность электрического поля на рабочем месте | 25 В/м (в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц) 2, 5 В/м (в диапазоне частот 2-400 кГц) | ||
| Плотность магнитного потока на рабочем месте | 250 нТл (в диапазоне частот 5 Гц-2 кГц) 25 нТл (в диапазоне частот 2 - 400 кГц) | ||
| Напряженность электростатического поля | 15 кВ/м | ||
| Фоновые значения электромагнитных полей частотой 50 Гц | ГН 2.1.8/2.2.4.2262-07 Предельно допустимые уровни магнитных полей частотой 50 Гц в помещениях жилых, общественных зданий и на селитебных территориях | ||
| Электрического поля | 500 В/м | ||
| Магнитного поля | 10 мкТл |
Приложение 9
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Допустимые уровни звука медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических организаций
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
| Группы изделий медицинской техники | Уровни звукового давления, дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц | Уровни звука, L_А, и эквивалентные уровни звука, L_Аэкв, ДБА | |||||||
| I | |||||||||
| II | |||||||||
| III | |||||||||
| Примечания. 1. Указанные параметры звука следует определять по таблице в зависимости от контингентов, подвергающихся воздействию шума: I группа - пациенты, II группа - старший и средний медицинский персонал, III группа - младший медицинский и вспомогательно-технический персонал. 2. Для изделий медицинской техники, работающих в повторно-кратковременном режиме (не более 20 мин), допускается превышение уровня звука на 5 дБА выше указанного в таблице. |
Приложение 10
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Предельно допустимые уровни звука и эквивалентные уровни звука на рабочих местах для трудовой деятельности разных категорий тяжести и напряженности, дБА
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
| Категории напряженности трудового процесса | Категории тяжести трудового процесса | ||||
| легкая физическая нагрузка | средняя физическая нагрузка | тяжелый труд 1 степени | тяжелый труд 2 степени | тяжелый труд 3 степени | |
| Напряженность легкой степени | |||||
| Напряженность средней степени | |||||
| Напряженный труд 1 степени | - | - | - | ||
| Напряженный труд 2 степени | - | - | - | ||
| Примечание. Категория тяжести и напряженности трудового процесса устанавливается по Руководству Р 2.2.2006-05 " Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда" |
Приложение 11
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Предельно допустимые уровни воздушного ультразвука на рабочих местах
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
| Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц | Уровни звукового давления, дБ |
| 12, 5 | |
| 16, 0 | |
| 20, 0 | |
| 25, 0 | |
| 31, 5-100, 0 |
Приложение 12
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Экстренная профилактика парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
Во избежание заражения парентеральными вирусными гепатитами, ВИЧ-инфекцией следует соблюдать правила работы с колющим и режущим инструментарием.
В случае порезов и уколов немедленно обработать и снять перчатки, выдавить кровь из ранки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70-процентным спиртом, смазать ранку 5-процентным раствором йода.
При попадании крови или других биологических жидкостей на кожные покровы это место обрабатывают 70-процентным спиртом, обмывают водой с мылом и повторно обрабатывают 70-процентным спиртом.
Если кровь попала на слизистые оболочки глаз, их сразу же промывают водой или 1-процентным раствором борной кислоты; при попадании на слизистую оболочку носа - обрабатывают 1-процентным раствором протаргола; на слизистую оболочку рта - полоскать 70-процентным раствором спирта или 0, 05-процентным раствором марганцево-кислого калия или 1-процентным раствором борной кислоты.
Слизистые оболочки носа, губ, конъюнктивы обрабатывают также раствором марганцево-кислого калия в разведении 1: 10 000 (раствор готовится ex tempore).
С целью экстренной профилактики ВИЧ-инфекции назначаются азидотимидин в течение одного месяца. Сочетание азидотимидина (ретровир) и ламивудина (эливир) усиливает антиретровирусную активность и преодолевает формирование резистентных штаммов. При высоком риске заражения ВИЧ-инфекцией (глубокий порез, попадание видимой крови на поврежденную кожу и слизистые от пациентов, инфицированных ВИЧ) для назначения химиопрофилактики следует обращаться в территориальные Центры по борьбе и профилактике СПИД.
Лица, подвергшиеся угрозе заражения ВИЧ-инфекцией, находятся под наблюдением врача-инфекциониста в течение одного года с обязательным обследованием на наличие маркера ВИЧ-инфекции.
Персоналу, у которого произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вводится одновременно специфический иммуноглобулин (не позднее 48 ч) и вакцина против гепатита В в разные участки тела по схеме 0 - 1 - 2 - 6 мес. с последующим контролем за маркерами гепатита (не ранее 3-4 мес. после введения иммуноглобулина). Если контакт произошел у ранее вакцинированного медработника, целесообразно определить уровень анти-HBs в сыворотке крови. При наличии концентрации антител в титре 10 МЕ/л и выше вакцинопрофилактика не проводится, при отсутствии антител целесообразно одновременное введение 1 дозы иммуноглобулина и бустерной дозы вакцины.
Приложение 13
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Перечень регистрируемых нозологических форм послеоперационных инфекций
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
| Наименование заболевания | Шифр по МКБ-10 |
| вирусные и бактериальные пневмонии | J12-J15 |
| стрептококковая септицемия | А40 |
| другая септицемия, в том числе: | А41 |
| сепсис | А41.8 |
| газовая гангрена | А48.0 |
| бактериальный менингит, менингоэнцефалит и менингомиелит | G00; G04.2 |
| энцефалит, миелит или энцефаломиелит неуточненный | G04.9 |
| флебит и тромбофлебит | |
| острый перитонит | К65.0 |
| остеомиелит | М86 |
| неудачный медицинский аборт, осложнившийся инфекцией половых путей и тазовых органов | О 07.0 |
| расхождение краев операционной раны, не классифицированное в других рубриках | Т81.3 |
| инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках | Т81.4 |
| инфекция, связанная с протезом сердечного клапана, другими сердечными и сосудистыми устройствами, имплантатами и трансплантатами | Т82.6, 7 |
| инфекции, обусловленные протезным устройством, имплантатом, трансплантатом в мочеполовой системе | Т83.5, 6 |
| инфекции, обусловленные эндопротезированием, внутренним фиксирующим устройством, внутренними протезными устройствами, имплантатами, трансплантатами | Т84.5, 6, 7 |
| инфекция ампутированной культи | Т87.4 |
| инфекция и воспалительная реакция, обусловленные другими внутренними протезными устройствами, имплантатами и трансплантатами | Т85.7 |
| инфекции, связанные с инфузией, трансфузией и лечебной инъекцией | Т80.2 |
| острый цистит | N30.0 |
| уретральный абсцесс | N34.0 |
| инфекции мочевыводящих путей без установленной локализации | N39.0 |
| другие инфекционные заболевания, носительство возбудителей инфекционных заболеваний, возникшие во время пребывания в лечебной организации | обозначаются кодами по МКБ-10 соответственно нозологической форме |
Приложение 14
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Порядок уборки помещений различных структурных отделений акушерского стационара
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
| Приемно-смотровое отделение | Родовое отделение | Отделение новорожденных | Обсервационное отделение | ||||||
| предродовые палаты | родильный зал, боксированный родильный блок | вспомогательные помещения | послеродовое физиологическое отделение с раздельным и совместным пребыванием матери и ребенка | ||||||
| Текущая уборка | |||||||||
| Влажная уборка 2 раза в день с использованием моющего средства, один раз в сутки уборка с использованием дезинфицирующего средства. После каждой уборки производится обеззараживание воздуха После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут. Обработку помещений проводят в следующем порядке: сначала комнату-фильтр, затем смотровую, душевую, санузел. | 1. При наличии одного родильного зала уборка с применением дезинфицирующего средства - 1 раз в сутки при отсутствии родов, производится обеззараживание воздуха. После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут. 2. При наличии двух и более родзалов (боксированных родблоков) уборку проводят в каждом из них после приема родов | Влажная уборка с использованием дезинфицирующего средства не реже 1 раза в день | Ежедневно влажная уборка - 3 раза в день, из них - 2 раза с использованием моющего средства, третий раз - с применением дезинфицирующего средства | Ежедневно влажная уборка - 3 раза в день, из них - 2 раза с использованием моющего средства, третий раз - с применением дезинфицирующего средства | |||||
| После каждой уборки все объекты и поверхности в помещениях протирают салфеткой, смоченной водопроводной водой, воздух обеззараживают. После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут | |||||||||
| Уборка по типу заключительной дезинфекции | |||||||||
| При наличии одного родильного зала уборку проводят не реже одного раза в три дня. При наличии двух родзалов, в боксированном родблоке уборку проводят поочередно в каждом из них с применением дезинфицирующего средства. После каждой уборки все объекты и поверхности в помещениях протирают салфеткой, смоченной водопроводной водой, воздух обеззараживают. После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут. Дату проведения дезинфекции фиксируют в журнале. | Один раз в неделю | После выписки родильницы и новорожденного или при переводе в обсервационное отделение с применением дезинфицирующего средства | Один раз в неделю (стены - на высоту 2 м) с применением дезинфицирующего средства | ||||||
| После каждой уборки все объекты и поверхности в помещениях протирают салфеткой, смоченной водопроводной водой, воздух обеззараживают. После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут. После выписки родильницы проводят заключительную дезинфекцию | |||||||||
Приложение 15
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Перечень
регистрируемых нозологических форм инфекционных заболеваний в акушерских стационарах
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)
| Наименование заболевания | Шифр по МКБ-10 |
| у новорожденных: | |
| конъюнктивит и дакриоцистит | Р 39.1 |
| пиодермия | L 08.0 |
| другие местные инфекции кожи и подкожной клетчатки | L 08.9 |
| флебит пупочной вены и других локализаций | I 80.8 |
| местная инфекция кожи и подкожной клетчатки панариций, паронихий | L 08.9 |
| омфалит | Р 38 |
| отит | Н 66.0 |
| импетиго, пемфигус, везикулопустулез | L 01 |
| синдром стафилококкового поражения кожи (пузырчатка) | L 00 |
| мастит | Р 39.0 |
| энтероколит | А 04.9 |
| пневмония (бактериальная и вирусная) | G 15; G 12 |
| абсцесс кожи, флегмона | L 02 |
| карбункул, фурункул | L 03 |
| менингит | G 00 |
| остеомиелит | М 86.0, 1, 2, 8 |
| сепсис | Р 36 |
| постинъекционные инфекции | Т 80.2 |
| сальмонеллезы | А 02 |
| вирусные гепатиты В, С | В 16; В 17.1 |
| другие инфекционные заболевания | Р 39 |
| У родильниц: | |
| расхождение швов после кесарева сечения | 090.0 |
| расхождение швов промежности | 090.1 |
| другие послеродовые инфекции (эндометрит) | |
| перитонит | К 65.0 |
| сепсис послеродовый | |
| инфекция соска, инфекция молочной железы | 091.0; 091.1 |
| постинъекционные инфекции | Т 80.2 |
| пневмония бактериальная и вирусная | G 15; G 12 |
| цистит, уретрит, пиелонефрит | N 30.0; N 34.0; N 39.0 |
| сальмонеллезы | А 02 |
| вирусные гепатиты В, С | В 16; В 17.1 |
| внутриутробные инфекции |
|
|